- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03014570
EIT-4-BPSD 구현 테스트 (EIT-4_BPSD)
연구 개요
상세 설명
치매의 행동 및 심리적 증상(BPSD)에는 공격성, 초조, 우울증, 불안, 무관심 및 환각이 포함되며 치매가 있는 요양 시설 거주자의 최대 90%가 나타납니다. BPSD는 부정적인 건강 결과를 초래하여 신체 기능 저하 및 높은 치료 비용을 초래합니다. 또한, BPSD로 인해 주민들은 기능을 저하시키고 사회적 고립을 증가시키며 신체적 학대의 위험을 증가시키는 항정신병 약물 및 기타 제지 방법을 부적절하게 사용할 위험이 있습니다. 이전 NIH 자금 지원 임상 시험에서는 행동적 접근 방식이 BPSD를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이러한 행동 접근법은 BPSD의 첫 번째 치료법으로 승인되었습니다. 사실, 요양원에서 치매 치료를 개선하고 항정신병제 사용을 줄이기 위한 CMS(Centers for Medicare and Medicaid Services) 국가 파트너십은 사람 중심의 행동 접근 방식을 사용하여 치매 거주자를 돌볼 것을 요구합니다. 규제 요구 사항에도 불구하고 요양원(시설이라고도 함)의 2% 미만이 이러한 접근 방식을 일관되게 구현합니다. 행동적 접근법 사용에 대한 확립된 장벽에는 비약물적 접근법에 대한 제한된 지식, 기술 및 경험, 행동 중재보다 향정신성 약물이 우월하다는 믿음, 비약물적 전략을 일관되게 사용하려는 직원 동기 부족이 포함됩니다. 제안된 프로젝트는 지식과 실천 사이의 이러한 격차에 대응합니다. 요양원 직원[예: 거주자에게 직접 치료를 제공하는 사람]이 BPSD 관리를 위해 비약물적, 행동적 접근 방식을 사용하는지 확인하기 위해 새로운 구현 접근 방식을 테스트할 것입니다.
CMS National Partnership을 발전시키기 위해 BPSD(Nursing Home Toolkit: www.nursinghometoolkit.com)에 대한 사람 중심의 행동 접근 방식을 활용하기 위해 동료 검토/전문가가 보증하는 리소스의 포괄적인 개요가 개발되었습니다. 툴킷에는 이전 구현 작업에서 효과적인 것으로 확인된 이론적 기반 4단계 접근 방식을 지원하는 리소스가 있습니다. 4단계에는 다음이 포함됩니다. 1. 환경 및 정책 평가; 2. 직원 교육 3. 사람 중심의 돌봄계획 수립 4. 멘토링 및 동기 부여 직원. 툴킷은 무료로 이용할 수 있지만 요양원 직원은 구현에 도움이 필요합니다. 이론적 기반 4단계 접근 방식의 구현은 EIT(Evidence Integration Triangle) 프레임워크에 의해 안내됩니다. EIT는 치료 관행에 영향을 미치기 위해 시설의 증거와 주요 이해 관계자를 통합합니다. EIT에는 다음이 포함됩니다: 참여적 구현 프로세스, 실질적인 증거 기반 개입 제공, 목표를 향한 진행의 실용적인 측정. 이 구현 프레임워크는 개입, EIT-4-BPSD를 개발하기 위해 4단계 접근법 및 Nursing Home Toolkit 리소스와 병합되었습니다. 목표는 EIT-4-BPSD가 기능을 최적화하고 부작용을 예방하며 거주자의 삶의 질을 향상시키면서 요양원 직원이 행동 접근법을 사용하여 BPSD를 줄일 수 있는 구현 전략임을 입증하는 것입니다. 하이브리드 III 클러스터 무작위 시험은 EIT-4-BPSD 또는 교육 전용(EO)으로 무작위 배정된 50개 간호 시설에서 수행됩니다. 목표는 다음과 같습니다.
기본 목표 1: EIT-4-BPSD 구현을 구현하고 테스트합니다. 시설 수준 결과: 연구 질문: EIT-4-BPSD에 노출된 시설은 RE-AIM(Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) 기준에 따라 평가된 구현 증거를 12개월에 입증합니까? RE-AIM 내에서 유효성 평가를 위해: 거주자 수준 결과: 가설: EIT-4-BPSD 시설의 거주자는 BPSD를 덜 경험하고, 기능을 유지 또는 개선하고, 향정신성 약물 사용을 줄이고, 부작용을 덜 경험하고, 치료의 질을 향상시킬 것입니다. EO 시설 거주자와 비교한 수명. 우리는 이러한 결과를 기준선, 중재 시행 후 4개월 및 12개월에 측정할 것입니다. 시설 수준 결과: 가설: (1) EIT-4-BPSD 시설은 BPSD에 대한 행동 접근 방식에 대한 지원을 반영하는 환경 및 정책 평가에서 개선을 보여줄 것이며, 12세에 자신의 치료 계획에 통합된 행동 접근 방식을 가진 거주자의 비율이 더 높아질 것입니다. EO 시설과 비교할 때 구현 후 몇 개월; (2) 구현 후 12개월 및 24개월에 EIT-4-BPSD 시설 유지 관리 결과를 검토합니다.
주요 목표 2: EIT-4-BPSD 시설에서 EIT 접근 방식의 타당성, 유용성 및 비용 평가. 12개월에 포커스 그룹에서 캡처한 설명 및 정성 데이터를 사용하여 이해 관계자 팀 및 시설 직원과 함께 EIT 전략 및 참여 구현 프로세스의 사용을 평가합니다. 또한 활동 기반 원가 계산 방법을 사용한 구현 비용에 대한 설명이 완료됩니다.
이 연구는 간호 시설에서 효과적인 개입의 구현에 대해 거의 알려지지 않은 중요한 지식을 추가할 것입니다. 널리 보급될 가능성이 있는 구현 모델이 될 것입니다. 또한 이 연구는 시설이 사람 중심의 치매 치료를 구현하고 CMS National Partnership의 궁극적인 목표인 BPSD를 감소시킬 수 있는 방법을 보여줄 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
요양원 생활; 55세 이상 정신 상태에 대한 간략한 인터뷰에서 0-12점
제외 기준:
- 호스피스에 등록
- 단기 재활을 위해 요양원에서
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 교육 전용 제어
이 부문에는 모든 현장에 제공되는 교육이 포함됩니다(이는 EIT-4-BPSD 개입의 2단계임).
사이트는 행동 증상 관리에 관한 교육이 연구 직원과 직접 대면하거나 자체적으로 사용할 수 있는 파워포인트 또는 웨비나를 통해 어떻게 진행되기를 원하는지 결정할 수 있는 기회가 주어집니다.
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이 암에는 EIT-4-BPSD의 2단계만 포함됩니다.
시설에서는 치매와 관련된 행동 증상에 대한 행동 중재를 제공하는 방법에 대한 교육을 제공합니다.
직접 대면하거나 파워포인트 또는 웨비나를 통해 교육을 받을 수 있습니다.
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실험적: EIT-4-BPSD
이 부문에는 4단계 개입이 포함됩니다. 1. 환경 및 정책 평가; 2. 직원 교육 3. 사람 중심의 돌봄계획 수립 4. 멘토링 및 동기 부여 직원.
우리는 시설 내에서 식별된 이해관계자 그룹 및 챔피언과 함께 일하고 매달 설정을 방문하고 매주 이메일로 연결하여 네 가지 개입 단계를 완료하는 연구 간호사를 사이트에 제공합니다.
구현 프로세스는 EIT(Evidence Integration Triangle) 프레임워크에 의해 안내됩니다.
EIT는 치료 관행에 영향을 미치기 위해 시설의 증거와 주요 이해 관계자를 통합합니다.
EIT에는 다음이 포함됩니다: 참여적 구현 프로세스, 실질적인 증거 기반 개입 제공, 목표를 향한 진행의 실용적인 측정.
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이 부문에는 4단계 개입이 포함됩니다. 1. 환경 및 정책 평가; 2. 직원 교육 3. 사람 중심의 돌봄계획 수립 4. 멘토링 및 동기 부여 직원.
우리는 시설 내에서 식별된 이해관계자 그룹 및 챔피언과 함께 일하고 매달 설정을 방문하고 매주 이메일로 연결하여 네 가지 개입 단계를 완료하는 연구 간호사를 사이트에 제공합니다.
구현 프로세스는 EIT(Evidence Integration Triangle) 프레임워크에 의해 안내됩니다.
EIT는 치료 관행에 영향을 미치기 위해 시설의 증거와 주요 이해 관계자를 통합합니다.
EIT에는 다음이 포함됩니다: 참여적 구현 프로세스, 실질적인 증거 기반 개입 제공, 목표를 향한 진행의 실용적인 측정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Barthel 지수에 의해 결정되는 신체 기능
기간: 기준선, 4개월 및 12개월
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Barthel 지수의 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 신체 기능이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 4개월 및 12개월
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치매 우울증에 대한 코넬 척도에 의해 결정되는 우울증
기간: 기준선, 4개월, 12개월
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코넬 척도의 범위는 0-19이며 점수가 높을수록 더 우울한 증상을 나타냅니다.
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기준선, 4개월, 12개월
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Cohen-Mansfield 교반 인벤토리(CMAI)에 의해 평가되는 교반
기간: 기준선, 4개월, 12개월
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CMAI 점수 범위는 0-70이며 점수가 높을수록 초조가 심함을 나타냅니다.
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기준선, 4개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Behrens L, Boltz M, Riley K, Eshraghi K, Resnick B, Galik E, Ellis J, Kolanowski A, Van Haitsma K. Process evaluation of an implementation study in dementia care (EIT-4-BPSD): stakeholder perspectives. BMC Health Serv Res. 2021 Sep 23;21(1):1006. doi: 10.1186/s12913-021-07001-2.
- Kolanowski A, Zhu S, Van Haitsma K, Resnick B, Boltz M, Galik E, Behrens L, Eshraghi K, Ellis J. 12-month trajectory and predictors of affect balance in nursing home residents living with dementia. Aging Ment Health. 2022 Aug;26(8):1686-1692. doi: 10.1080/13607863.2021.1947964. Epub 2021 Jul 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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백치에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록
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