- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03014570
Testování implementace EIT-4-BPSD (EIT-4_BPSD)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Behaviorální a psychologické příznaky demence (BPSD) zahrnují agresi, agitovanost, depresi, úzkost, apatii a halucinace a projevuje je až 90 % obyvatel pečovatelských zařízení s demencí. BPSD má za následek negativní zdravotní výsledky, pokles fyzického fungování a vysoké náklady na péči. Kromě toho BPSD vystavuje obyvatele riziku nevhodného užívání antipsychotických léků a jiných omezujících metod, které snižují funkci, zvyšují sociální izolaci a zvyšují riziko fyzického zneužívání. Předchozí klinické studie financované NIH ukazují, že behaviorální přístupy snižují BPSD. Tyto behaviorální přístupy jsou podporovány jako první linie léčby BPSD. Národní partnerství Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) pro zlepšení péče o demence a snížení užívání antipsychotik v pečovatelských domech ve skutečnosti vyžaduje, aby péče o obyvatele s demencí byla poskytována pomocí behaviorálních přístupů zaměřených na člověka. Navzdory regulačním požadavkům méně než 2 % pečovatelských domů (také označovaných jako zařízení) tyto přístupy důsledně zavádějí. Mezi zavedené překážky používání behaviorálních přístupů patří omezené znalosti, dovednosti a zkušenosti s nefarmakologickými přístupy, přesvědčení o nadřazenosti psychotropních léků nad behaviorálními intervencemi a nedostatek motivace personálu důsledně používat nefarmakologické strategie. Navrhovaný projekt reaguje na tuto propast mezi znalostmi a praxí. Bude testován nový přístup k implementaci, aby se zajistilo, že personál v domovech pro seniory [tj. ti, kteří poskytují přímou péči rezidentům] používají nefarmakologické behaviorální přístupy k léčbě BPSD.
Pro rozvoj národního partnerství CMS byl vyvinut komplexní přehled zdrojů recenzovaných/odborníků schválených pro využití behaviorálních přístupů zaměřených na člověka pro BPSD (soubor nástrojů pro ošetřovatelský dům: www.nursinghometoolkit.com). Toolkit má zdroje, které podporují teoreticky založený 4-krokový přístup, který jsme shledali účinným v předchozí implementační práci. Čtyři kroky zahrnují: 1. Posouzení životního prostředí a politik; 2. Vzdělávání personálu; 3. Stanovení plánů péče zaměřené na člověka; a 4. Mentoring a motivace zaměstnanců. Zatímco Toolkit je zdarma a přístupný, personál v domovech pro seniory potřebuje pomoc s implementací. Implementace teoreticky založeného 4fázového přístupu se řídí rámcem EIT (Evidence Integration Triangle). EIT sdružuje důkazy a klíčové zainteresované strany ze zařízení, aby ovlivnily postupy péče. EIT zahrnuje: participativní implementační procesy, poskytování praktických intervencí založených na důkazech a pragmatická měření pokroku směrem k cílům. Tento implementační rámec byl sloučen s přístupem ve 4 krocích a zdroji sady nástrojů pro ošetřovatelský dům za účelem rozvoje intervence EIT-4-BPSD. Cílem je demonstrovat, že EIT-4-BPSD je implementační strategie, která umožňuje zaměstnancům v pečovatelských domech snížit BPSD pomocí behaviorálních přístupů a zároveň optimalizovat funkci, předcházet nežádoucím událostem a zlepšovat kvalitu života obyvatel. Randomizovaná studie klastru Hybrid III bude provedena s 50 ošetřovatelskými zařízeními randomizovanými do EIT-4-BPSD nebo pouze pro vzdělávání (EO). Cíle jsou:
Primární cíl 1: Zavést a otestovat implementaci EIT-4-BPSD. Výsledek na úrovni zařízení: Výzkumná otázka: Prokazují zařízení vystavená EIT-4-BPSD důkaz o implementaci po 12 měsících hodnocených podle kritérií Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM)? Pro hodnocení efektivity v rámci RE-AIM: Výsledky na úrovni rezidentů: Hypotéza: Rezidenti v zařízeních EIT-4-BPSD zažijí méně BPSD, udrží si nebo zlepší funkci, omezí používání psychotropních léků, zaznamenají méně nežádoucích účinků a zlepší kvalitu život ve srovnání s obyvateli v zařízeních EO. Tyto výsledky budeme měřit na začátku, 4 a 12 měsíců po implementaci intervence. Výsledky na úrovni zařízení: Hypotézy: (1) Zařízení EIT-4-BPSD budou demonstrovat zlepšení v hodnocení životního prostředí a politiky, která odrážejí podporu behaviorálních přístupů pro BPSD, a budou mít větší procento obyvatel s behaviorálními přístupy začleněnými do jejich plánů péče ve 12 letech. měsíce po implementaci ve srovnání se zařízeními EO; (2) Prověříme Udržování výsledků zařízení EIT-4-BPSD po 12 měsících a poté po 24 měsících po implementaci.
Primární cíl 2: Hodnocení proveditelnosti, užitečnosti a nákladů přístupu EIT v zařízeních EIT-4-BPSD. S využitím popisných a kvalitativních dat získaných během intervence a z fokusních skupin po 12 měsících bude vyhodnoceno využití strategie EIT a participativní implementační proces s týmem zúčastněných stran a zaměstnanci zařízení. Kromě toho bude doplněn popis nákladů na implementaci pomocí metody kalkulace založené na činnostech.
Tato studie přidá kritické poznatky k tomu málo, co je známo o provádění účinných intervencí v ošetřovatelských zařízeních. Bude sloužit jako implementační model s potenciálem širokého rozšíření. Kromě toho studie ukáže, jak mohou zařízení implementovat péči o demenci zaměřenou na člověka a snížit BPSD, což je konečný cíl národního partnerství CMS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Život v pečovatelském domě; 55 let nebo starší; skóre 0-12 v krátkém rozhovoru o duševním stavu
Kritéria vyloučení:
- Zapsán do hospice
- v pečovatelském domě pro krátkodobou rehabilitaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrola pouze pro vzdělávání
Tato část zahrnuje vzdělávání poskytované všem pracovištím (toto je krok 2 intervence EIT-4-BPSD).
Stránky dostávají příležitost rozhodnout se, jak chtějí, aby vzdělávání o zvládání symptomů chování probíhalo tváří v tvář členům výzkumného týmu, prostřednictvím powerpointu, který mohou používat sami, nebo prostřednictvím webináře.
|
Toto rameno obsahuje pouze krok 2 EIT-4-BPSD.
Zařízení jsou poskytována vzdělání o tom, jak poskytovat behaviorální intervence pro behaviorální symptomy spojené s demencí.
Mohou se vzdělávat tváří v tvář nebo prostřednictvím powerpointu či webináře.
|
|
Experimentální: EIT-4-BPSD
Tato část zahrnuje čtyři kroky intervence: 1. Hodnocení životního prostředí a politik; 2. Vzdělávání personálu; 3. Stanovení plánů péče zaměřené na člověka; a 4. Mentoring a motivace zaměstnanců.
Místům poskytujeme výzkumnou sestru, která pracuje s identifikovanou skupinou stakeholderů a šampionem v rámci zařízení a navštěvuje nastavení měsíčně, spojuje se e-mailem každý týden, aby dokončila čtyři intervenční kroky.
Proces implementace se řídí rámcem EIT (Evidence Integration Triangle).
EIT sdružuje důkazy a klíčové zainteresované strany ze zařízení, aby ovlivnily postupy péče.
EIT zahrnuje: participativní implementační procesy, poskytování praktických intervencí založených na důkazech a pragmatická měření pokroku směrem k cílům.
|
Tato část zahrnuje čtyři kroky intervence: 1. Hodnocení životního prostředí a politik; 2. Vzdělávání personálu; 3. Stanovení plánů péče zaměřené na člověka; a 4. Mentoring a motivace zaměstnanců.
Místům poskytujeme výzkumnou sestru, která pracuje s identifikovanou skupinou stakeholderů a šampionem v rámci zařízení a navštěvuje nastavení měsíčně, spojuje se e-mailem každý týden, aby dokončila čtyři intervenční kroky.
Proces implementace se řídí rámcem EIT (Evidence Integration Triangle).
EIT sdružuje důkazy a klíčové zainteresované strany ze zařízení, aby ovlivnily postupy péče.
EIT zahrnuje: participativní implementační procesy, poskytování praktických intervencí založených na důkazech a pragmatická měření pokroku směrem k cílům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzikální funkce podle Barthelova indexu
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
Barthelův index má rozsah skóre 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší fyzickou funkci
|
Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
|
Deprese podle Cornellovy škály pro depresi u demence
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců
|
Cornellova škála se pohybuje od 0 do 19, přičemž vyšší skóre představuje depresivnější symptomy
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců
|
|
Agitace podle hodnocení Cohen-Mansfieldova inventáře agitace (CMAI)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců
|
Skóre CMAI se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší rozrušení
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Behrens L, Boltz M, Riley K, Eshraghi K, Resnick B, Galik E, Ellis J, Kolanowski A, Van Haitsma K. Process evaluation of an implementation study in dementia care (EIT-4-BPSD): stakeholder perspectives. BMC Health Serv Res. 2021 Sep 23;21(1):1006. doi: 10.1186/s12913-021-07001-2.
- Kolanowski A, Zhu S, Van Haitsma K, Resnick B, Boltz M, Galik E, Behrens L, Eshraghi K, Ellis J. 12-month trajectory and predictors of affect balance in nursing home residents living with dementia. Aging Ment Health. 2022 Aug;26(8):1686-1692. doi: 10.1080/13607863.2021.1947964. Epub 2021 Jul 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00069354
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrola pouze pro vzdělávání
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Zatím nenabírámePoranění míchySpojené státy
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Aktivní, ne nábor
-
Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Samospráva | Diabetes Self-management
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoLidský papilomavirus (HPV)Krocan
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeUltrazvuk v místě péče | Přednemocniční záchranná služba
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy