- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03014570
Tester implementeringen av EIT-4-BPSD (EIT-4_BPSD)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) inkluderer aggresjon, agitasjon, depresjon, angst, apati og hallusinasjoner og vises av opptil 90 % av sykepleiebeboere med demens. BPSD resulterer i negative helseutfall, nedgang i fysisk funksjon og høye omsorgskostnader. I tillegg setter BPSD beboere i fare for upassende bruk av antipsykotiske legemidler og andre begrensende metoder som reduserer funksjon, øker sosial isolasjon og øker risikoen for fysisk mishandling. Tidligere NIH-finansierte kliniske studier viser at atferdsmessige tilnærminger reduserer BPSD. Disse atferdsmessige tilnærmingene er godkjent som den første behandlingslinjen for BPSD. Faktisk krever Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) nasjonale partnerskap for å forbedre demensomsorgen og redusere bruk av antipsykotiske midler i sykehjem at omsorg for beboere med demens leveres ved bruk av personsentrerte atferdsmessige tilnærminger. Til tross for regulatoriske krav, implementerer mindre enn 2 % av sykehjemmene (også referert til som fasiliteter) disse tilnærmingene konsekvent. Etablerte barrierer for bruk av atferdsmessige tilnærminger inkluderer begrenset kunnskap, ferdigheter og erfaring med ikke-farmakologiske tilnærminger, tro på overlegenhet av psykotrope medisiner fremfor atferdsmessige intervensjoner, og mangel på motivasjon av personalet til å bruke ikke-farmakologiske strategier konsekvent. Det foreslåtte prosjektet svarer på dette gapet mellom kunnskap og praksis. En ny implementeringstilnærming vil bli testet for å sikre at ansatte i sykehjem [dvs. de som yter direkte omsorg til beboere] bruker ikke-farmakologiske, atferdsmessige tilnærminger for håndtering av BPSD.
For å fremme CMS National Partnership ble et omfattende kompendium av fagfellevurderte/ekspertgodkjente ressurser utviklet for å bruke personsentrerte, atferdsmessige tilnærminger for BPSD (Nursing Home Toolkit: www.nursinghometoolkit.com). Verktøysettet har ressurser som støtter en teoretisk basert 4-trinns tilnærming som vi fant effektiv i tidligere implementeringsarbeid. De fire trinnene inkluderer: 1. Vurdering av miljø og retningslinjer; 2. Utdanning av personalet; 3. Etablere personsentrerte omsorgsplaner; og 4. Veiledning og motivering av personalet. Selv om verktøysettet er gratis og tilgjengelig, trenger ansatte på sykehjem hjelp med implementering. Implementering av den teoretisk baserte 4-trinns tilnærmingen er styrt av Evidence Integration Triangle (EIT) rammeverket. EIT samler bevis og sentrale interessenter fra anlegget for å påvirke omsorgspraksis. EIT inkluderer: deltakende implementeringsprosesser, tilveiebringelse av praktiske evidensbaserte intervensjoner og pragmatiske tiltak for fremgang mot mål. Dette implementeringsrammeverket ble slått sammen med 4-trinns tilnærmingen og ressursene til sykehjemsverktøysettet for å utvikle intervensjonen, EIT-4-BPSD. Målet er å demonstrere at EIT-4-BPSD er en implementeringsstrategi som gjør det mulig for ansatte i sykehjem å redusere BPSD ved å bruke atferdsmessige tilnærminger samtidig som funksjonen optimaliseres, forebygges uønskede hendelser og forbedres livskvaliteten til beboerne. En hybrid III cluster randomisert studie vil bli utført med 50 sykepleiefasiliteter randomisert til EIT-4-BPSD eller Education Only (EO). Målene er:
Primært mål 1: Å implementere og teste implementeringen av EIT-4-BPSD. Fasilitetsnivåutfall: Forskningsspørsmål: Viser fasiliteter eksponert for EIT-4-BPSD bevis på implementering etter 12 måneder evaluert av RE-AIM-kriteriene (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance)? For evaluering av effektivitet innenfor RE-AIM: Resident Level Outcomes: Hypotese: Beboere i EIT-4-BPSD-anlegg vil oppleve mindre BPSD, opprettholde eller forbedre funksjon, ha redusert bruk av psykotrope medisiner, oppleve færre uønskede hendelser og ha forbedret kvalitet på liv sammenlignet med beboere i EO-anlegg. Vi vil måle disse resultatene ved baseline, 4 og 12 måneder etter implementering av intervensjonen. Utfall på anleggsnivå: Hypoteser: (1) EIT-4-BPSD-anlegg vil demonstrere forbedringer i miljø- og policyvurderinger som reflekterer støtte for atferdstilnærminger for BPSD, og vil ha en større prosentandel av beboere med atferdstilnærminger innlemmet i omsorgsplanene deres kl. 12. måneder etter implementering sammenlignet med EO-anlegg; (2) Vi vil undersøke vedlikehold av EIT-4-BPSD-fasilitetens resultater 12 måneder og deretter 24 måneder etter implementering.
Primært mål 2: Evaluering av gjennomførbarheten, nytten og kostnadene ved EIT-tilnærming i EIT-4-BPSD-fasiliteter. Ved å bruke beskrivende og kvalitative data fanget under intervensjonen og fra fokusgrupper etter 12 måneder, vil bruken av EIT-strategien og den deltakende implementeringsprosessen med interessentteamet og anleggspersonalet bli evaluert. I tillegg vil det bli ferdigstilt en beskrivelse av kostnadene ved implementering ved bruk av en aktivitetsbasert kostnadsmetode.
Denne studien vil tilføre kritisk kunnskap til det lite som er kjent om implementering av effektive intervensjoner i sykepleieinstitusjoner. Den vil fungere som en implementeringsmodell med potensial for å bli bredt spredt. I tillegg vil studien demonstrere hvordan fasiliteter kan implementere personsentrert demensbehandling og redusere BPSD, det endelige målet for CMS National Partnership.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Bor på sykehjemmet; 55 år eller eldre; score 0-12 på det korte intervjuet om mental status
Ekskluderingskriterier:
- Innskrevet på hospice
- på sykehjemmet for kortvarig rehabilitering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Utdanningskontroll
Denne armen inkluderer opplæringen gitt til alle nettsteder (dette er trinn 2 i EIT-4-BPSD-intervensjonen).
Nettstedene får mulighet til å bestemme hvordan de vil at opplæringen rundt håndtering av atferdssymptomer skal skje ansikt til ansikt av en forskningsmedarbeider, via en powerpoint de kan bruke på egen hånd eller via et webinar.
|
Denne armen inkluderer kun trinn 2 i EIT-4-BPSD.
Fasilitetene er utstyrt med opplæring om hvordan man kan tilby atferdsintervensjoner for atferdssymptomer forbundet med demens.
De kan ha utdanningen ansikt til ansikt eller via et powerpoint eller webinar.
|
|
Eksperimentell: EIT-4-BPSD
Denne armen inkluderer fire trinns intervensjon: 1. Vurdering av miljø og politikk; 2. Utdanning av personalet; 3. Etablere personsentrerte omsorgsplaner; og 4. Veiledning og motivering av personalet.
Vi gir sidene en forskningssykepleier som jobber med en identifisert interessentgruppe og forkjemper innenfor anlegget og besøker innstillingene månedlig, kobler til via e-post ukentlig for å fullføre de fire intervensjonstrinnene.
Implementeringsprosessen er styrt av Evidence Integration Triangle (EIT) rammeverket.
EIT samler bevis og sentrale interessenter fra anlegget for å påvirke omsorgspraksis.
EIT inkluderer: deltakende implementeringsprosesser, tilveiebringelse av praktiske evidensbaserte intervensjoner og pragmatiske tiltak for fremgang mot mål.
|
Denne armen inkluderer fire trinns intervensjon: 1. Vurdering av miljø og politikk; 2. Utdanning av personalet; 3. Etablere personsentrerte omsorgsplaner; og 4. Veiledning og motivering av personalet.
Vi gir sidene en forskningssykepleier som jobber med en identifisert interessentgruppe og forkjemper innenfor anlegget og besøker innstillingene månedlig, kobler til via e-post ukentlig for å fullføre de fire intervensjonstrinnene.
Implementeringsprosessen er styrt av Evidence Integration Triangle (EIT) rammeverket.
EIT samler bevis og sentrale interessenter fra anlegget for å påvirke omsorgspraksis.
EIT inkluderer: deltakende implementeringsprosesser, tilveiebringelse av praktiske evidensbaserte intervensjoner og pragmatiske tiltak for fremgang mot mål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon som bestemt av Barthel Index
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
Barthel-indeksen har et poengområde på 0-100 med høyere poengsum som indikerer høyere fysisk funksjon
|
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
|
Depresjon som bestemt av Cornell-skalaen for depresjon ved demens
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 12 måneder
|
Cornell-skalaen varierer fra 0-19 med høyere score som representerer mer depressive symptomer
|
Baseline, 4 måneder, 12 måneder
|
|
Agitasjon som vurdert av Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 12 måneder
|
CMAI-poengsummen varierer fra 0-70 med høyere poengsum som indikerer mer agitasjon
|
Baseline, 4 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Behrens L, Boltz M, Riley K, Eshraghi K, Resnick B, Galik E, Ellis J, Kolanowski A, Van Haitsma K. Process evaluation of an implementation study in dementia care (EIT-4-BPSD): stakeholder perspectives. BMC Health Serv Res. 2021 Sep 23;21(1):1006. doi: 10.1186/s12913-021-07001-2.
- Kolanowski A, Zhu S, Van Haitsma K, Resnick B, Boltz M, Galik E, Behrens L, Eshraghi K, Ellis J. 12-month trajectory and predictors of affect balance in nursing home residents living with dementia. Aging Ment Health. 2022 Aug;26(8):1686-1692. doi: 10.1080/13607863.2021.1947964. Epub 2021 Jul 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00069354
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kun utdanningskontroll
-
Summa Health SystemFullførtHjertefeilForente stater
-
Penn State UniversityFullførtAlzheimers sykdom og relaterte demensForente stater
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonHjerneskader | For tidlig fødselItalia
-
Veterans Medical Research FoundationRekrutteringDepresjon | TBI (traumatisk hjerneskade) | HodepineForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Aging (NIA)FullførtHetetokter | Sove | Overgangsalder | Vasomotorisk forstyrrelseForente stater
-
Boston University Charles River CampusAvsluttet
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Yale UniversityFullførtDepresjon, angst | Humant immunsviktvirus | Risikoreduksjon | Alkoholmisbruk | Atferd, SexRomania
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført
-
Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary...Har ikke rekruttert ennåType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Selvledelse | Diabetes Selvbehandling