Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester implementeringen av EIT-4-BPSD (EIT-4_BPSD)

5. mars 2023 oppdatert av: Barbara Resnick, University of Maryland, Baltimore
Denne pragmatiske studien fokuserer på implementering av en evidensbasert prosess for å øke personsentrert behandling av atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) i sykehjem, referert til som EIT-4-BPSD. Funnene fra denne studien vil legge til det som er kjent om implementering av effektive intervensjoner i sykehjem, vil fungere som en modell for andre programmer og omsorgstilnærminger, og vil hjelpe fasiliteter og personale med å implementere personsentrert omsorg av høy kvalitet, som er målet for det nasjonale partnerskapet for å forbedre demensomsorgen og redusere bruk av antipsykotiske midler i sykehjem.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) inkluderer aggresjon, agitasjon, depresjon, angst, apati og hallusinasjoner og vises av opptil 90 % av sykepleiebeboere med demens. BPSD resulterer i negative helseutfall, nedgang i fysisk funksjon og høye omsorgskostnader. I tillegg setter BPSD beboere i fare for upassende bruk av antipsykotiske legemidler og andre begrensende metoder som reduserer funksjon, øker sosial isolasjon og øker risikoen for fysisk mishandling. Tidligere NIH-finansierte kliniske studier viser at atferdsmessige tilnærminger reduserer BPSD. Disse atferdsmessige tilnærmingene er godkjent som den første behandlingslinjen for BPSD. Faktisk krever Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) nasjonale partnerskap for å forbedre demensomsorgen og redusere bruk av antipsykotiske midler i sykehjem at omsorg for beboere med demens leveres ved bruk av personsentrerte atferdsmessige tilnærminger. Til tross for regulatoriske krav, implementerer mindre enn 2 % av sykehjemmene (også referert til som fasiliteter) disse tilnærmingene konsekvent. Etablerte barrierer for bruk av atferdsmessige tilnærminger inkluderer begrenset kunnskap, ferdigheter og erfaring med ikke-farmakologiske tilnærminger, tro på overlegenhet av psykotrope medisiner fremfor atferdsmessige intervensjoner, og mangel på motivasjon av personalet til å bruke ikke-farmakologiske strategier konsekvent. Det foreslåtte prosjektet svarer på dette gapet mellom kunnskap og praksis. En ny implementeringstilnærming vil bli testet for å sikre at ansatte i sykehjem [dvs. de som yter direkte omsorg til beboere] bruker ikke-farmakologiske, atferdsmessige tilnærminger for håndtering av BPSD.

For å fremme CMS National Partnership ble et omfattende kompendium av fagfellevurderte/ekspertgodkjente ressurser utviklet for å bruke personsentrerte, atferdsmessige tilnærminger for BPSD (Nursing Home Toolkit: www.nursinghometoolkit.com). Verktøysettet har ressurser som støtter en teoretisk basert 4-trinns tilnærming som vi fant effektiv i tidligere implementeringsarbeid. De fire trinnene inkluderer: 1. Vurdering av miljø og retningslinjer; 2. Utdanning av personalet; 3. Etablere personsentrerte omsorgsplaner; og 4. Veiledning og motivering av personalet. Selv om verktøysettet er gratis og tilgjengelig, trenger ansatte på sykehjem hjelp med implementering. Implementering av den teoretisk baserte 4-trinns tilnærmingen er styrt av Evidence Integration Triangle (EIT) rammeverket. EIT samler bevis og sentrale interessenter fra anlegget for å påvirke omsorgspraksis. EIT inkluderer: deltakende implementeringsprosesser, tilveiebringelse av praktiske evidensbaserte intervensjoner og pragmatiske tiltak for fremgang mot mål. Dette implementeringsrammeverket ble slått sammen med 4-trinns tilnærmingen og ressursene til sykehjemsverktøysettet for å utvikle intervensjonen, EIT-4-BPSD. Målet er å demonstrere at EIT-4-BPSD er en implementeringsstrategi som gjør det mulig for ansatte i sykehjem å redusere BPSD ved å bruke atferdsmessige tilnærminger samtidig som funksjonen optimaliseres, forebygges uønskede hendelser og forbedres livskvaliteten til beboerne. En hybrid III cluster randomisert studie vil bli utført med 50 sykepleiefasiliteter randomisert til EIT-4-BPSD eller Education Only (EO). Målene er:

Primært mål 1: Å implementere og teste implementeringen av EIT-4-BPSD. Fasilitetsnivåutfall: Forskningsspørsmål: Viser fasiliteter eksponert for EIT-4-BPSD bevis på implementering etter 12 måneder evaluert av RE-AIM-kriteriene (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance)? For evaluering av effektivitet innenfor RE-AIM: Resident Level Outcomes: Hypotese: Beboere i EIT-4-BPSD-anlegg vil oppleve mindre BPSD, opprettholde eller forbedre funksjon, ha redusert bruk av psykotrope medisiner, oppleve færre uønskede hendelser og ha forbedret kvalitet på liv sammenlignet med beboere i EO-anlegg. Vi vil måle disse resultatene ved baseline, 4 og 12 måneder etter implementering av intervensjonen. Utfall på anleggsnivå: Hypoteser: (1) EIT-4-BPSD-anlegg vil demonstrere forbedringer i miljø- og policyvurderinger som reflekterer støtte for atferdstilnærminger for BPSD, og ​​vil ha en større prosentandel av beboere med atferdstilnærminger innlemmet i omsorgsplanene deres kl. 12. måneder etter implementering sammenlignet med EO-anlegg; (2) Vi vil undersøke vedlikehold av EIT-4-BPSD-fasilitetens resultater 12 måneder og deretter 24 måneder etter implementering.

Primært mål 2: Evaluering av gjennomførbarheten, nytten og kostnadene ved EIT-tilnærming i EIT-4-BPSD-fasiliteter. Ved å bruke beskrivende og kvalitative data fanget under intervensjonen og fra fokusgrupper etter 12 måneder, vil bruken av EIT-strategien og den deltakende implementeringsprosessen med interessentteamet og anleggspersonalet bli evaluert. I tillegg vil det bli ferdigstilt en beskrivelse av kostnadene ved implementering ved bruk av en aktivitetsbasert kostnadsmetode.

Denne studien vil tilføre kritisk kunnskap til det lite som er kjent om implementering av effektive intervensjoner i sykepleieinstitusjoner. Den vil fungere som en implementeringsmodell med potensial for å bli bredt spredt. I tillegg vil studien demonstrere hvordan fasiliteter kan implementere personsentrert demensbehandling og redusere BPSD, det endelige målet for CMS National Partnership.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

553

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Bor på sykehjemmet; 55 år eller eldre; score 0-12 på det korte intervjuet om mental status

Ekskluderingskriterier:

  • Innskrevet på hospice
  • på sykehjemmet for kortvarig rehabilitering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Utdanningskontroll
Denne armen inkluderer opplæringen gitt til alle nettsteder (dette er trinn 2 i EIT-4-BPSD-intervensjonen). Nettstedene får mulighet til å bestemme hvordan de vil at opplæringen rundt håndtering av atferdssymptomer skal skje ansikt til ansikt av en forskningsmedarbeider, via en powerpoint de kan bruke på egen hånd eller via et webinar.
Denne armen inkluderer kun trinn 2 i EIT-4-BPSD. Fasilitetene er utstyrt med opplæring om hvordan man kan tilby atferdsintervensjoner for atferdssymptomer forbundet med demens. De kan ha utdanningen ansikt til ansikt eller via et powerpoint eller webinar.
Eksperimentell: EIT-4-BPSD
Denne armen inkluderer fire trinns intervensjon: 1. Vurdering av miljø og politikk; 2. Utdanning av personalet; 3. Etablere personsentrerte omsorgsplaner; og 4. Veiledning og motivering av personalet. Vi gir sidene en forskningssykepleier som jobber med en identifisert interessentgruppe og forkjemper innenfor anlegget og besøker innstillingene månedlig, kobler til via e-post ukentlig for å fullføre de fire intervensjonstrinnene. Implementeringsprosessen er styrt av Evidence Integration Triangle (EIT) rammeverket. EIT samler bevis og sentrale interessenter fra anlegget for å påvirke omsorgspraksis. EIT inkluderer: deltakende implementeringsprosesser, tilveiebringelse av praktiske evidensbaserte intervensjoner og pragmatiske tiltak for fremgang mot mål.
Denne armen inkluderer fire trinns intervensjon: 1. Vurdering av miljø og politikk; 2. Utdanning av personalet; 3. Etablere personsentrerte omsorgsplaner; og 4. Veiledning og motivering av personalet. Vi gir sidene en forskningssykepleier som jobber med en identifisert interessentgruppe og forkjemper innenfor anlegget og besøker innstillingene månedlig, kobler til via e-post ukentlig for å fullføre de fire intervensjonstrinnene. Implementeringsprosessen er styrt av Evidence Integration Triangle (EIT) rammeverket. EIT samler bevis og sentrale interessenter fra anlegget for å påvirke omsorgspraksis. EIT inkluderer: deltakende implementeringsprosesser, tilveiebringelse av praktiske evidensbaserte intervensjoner og pragmatiske tiltak for fremgang mot mål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon som bestemt av Barthel Index
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Barthel-indeksen har et poengområde på 0-100 med høyere poengsum som indikerer høyere fysisk funksjon
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Depresjon som bestemt av Cornell-skalaen for depresjon ved demens
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 12 måneder
Cornell-skalaen varierer fra 0-19 med høyere score som representerer mer depressive symptomer
Baseline, 4 måneder, 12 måneder
Agitasjon som vurdert av Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 12 måneder
CMAI-poengsummen varierer fra 0-70 med høyere poengsum som indikerer mer agitasjon
Baseline, 4 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kun utdanningskontroll

Abonnere