Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EIT-4-BPSD megvalósításának tesztelése (EIT-4_BPSD)

2023. március 5. frissítette: Barbara Resnick, University of Maryland, Baltimore
Ez a pragmatikus vizsgálat egy bizonyítékokon alapuló folyamat megvalósítására összpontosít, amely javítja a demencia (BPSD) viselkedési és pszichológiai tüneteinek személyközpontú kezelését az idősotthonokban (EIT-4-BPSD). A tanulmány eredményei kiegészítik a hatékony beavatkozások idősotthonokban történő végrehajtásával kapcsolatos ismereteket, mintául szolgálnak más programok és gondozási megközelítések számára, és segítik az intézményeket és a személyzetet a minőségi személyközpontú ellátás megvalósításában, ami a a nemzeti partnerség a demencia ellátásának javítására és az antipszichotikumok idősotthonokban történő használatának csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A demencia (BPSD) viselkedési és pszichológiai tünetei közé tartozik az agresszió, izgatottság, depresszió, szorongás, apátia és hallucinációk, és az ápolóintézetek demenciában szenvedő lakóinak akár 90%-ánál is jelentkeznek. A BPSD negatív egészségügyi eredményekhez vezet a fizikai működés csökkenéséhez és az ellátás magas költségeihez. Ezenkívül a BPSD veszélyezteti a lakosokat az antipszichotikus szerek és más visszatartó módszerek nem megfelelő használata miatt, amelyek csökkentik a funkciót, növelik a társadalmi elszigeteltséget és növelik a fizikai bántalmazás kockázatát. Az NIH által finanszírozott korábbi klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a viselkedési megközelítések csökkentik a BPSD-t. Ezeket a viselkedési megközelítéseket a BPSD kezelésének első vonalaként támogatják. Valójában a Centers for Medicare és Medicaid Services (CMS) nemzeti partnersége a demencia gondozásának javítására és az antipszichotikumok idősotthonokban történő használatának csökkentésére megköveteli, hogy a demenciában szenvedő lakosok ellátását személyközpontú viselkedési megközelítések alkalmazásával végezzék. A szabályozási követelmények ellenére az idősotthonok (más néven létesítmények) kevesebb mint 2%-a alkalmazza következetesen ezeket a megközelítéseket. A viselkedési megközelítések alkalmazását akadályozó tényezők közé tartozik a nem gyógyszeres megközelítésekkel kapcsolatos korlátozott tudás, készségek és tapasztalat, a pszichotróp gyógyszerek felsőbbrendűségébe vetett hit a viselkedési beavatkozásokkal szemben, valamint a személyzet motivációjának hiánya a nem farmakológiai stratégiák következetes használatára. A javasolt projekt választ ad a tudás és a gyakorlat közötti szakadékra. Egy újszerű megvalósítási megközelítést tesztelnek annak biztosítására, hogy az idősotthonok személyzete [vagyis azok, akik közvetlen ellátást nyújtanak a lakóknak] nem farmakológiai, viselkedési megközelítéseket alkalmazzanak a BPSD kezelésére.

A CMS Nemzeti Partnerség előmozdítása érdekében a szakértők által jóváhagyott erőforrások átfogó összefoglalóját dolgozták ki a BPSD személyközpontú, viselkedési megközelítéseinek felhasználására (az ápolási otthon eszköztár: www.nursinghometoolkit.com). Az Eszköztár olyan erőforrásokkal rendelkezik, amelyek támogatják az elméleti alapú 4 lépéses megközelítést, amelyet hatékonynak találtunk a korábbi implementációs munkák során. A négy lépés a következőket tartalmazza: 1. A környezet és a politikák értékelése; 2. A személyzet oktatása; 3. Személyközpontú gondozási tervek kidolgozása; és 4. Mentoráló és motiváló személyzet. Míg az eszköztár ingyenes és hozzáférhető, az idősotthonok személyzetének segítségre van szüksége a megvalósításban. Az elméleti alapú 4 lépéses megközelítés megvalósítását az Evidence Integration Triangle (EIT) keretrendszer vezérli. Az EIT összegyűjti a bizonyítékokat és a kulcsfontosságú érdekelt feleket az intézményből, hogy befolyásolja a gondozási gyakorlatokat. Az EIT a következőket foglalja magában: részvételen alapuló végrehajtási folyamatok, gyakorlati, bizonyítékokon alapuló beavatkozások biztosítása, valamint a célok felé való előrehaladás pragmatikus intézkedései. Ezt a megvalósítási keretet egyesítették a 4 lépéses megközelítéssel és a Nursing Home Toolkit erőforrásokkal az EIT-4-BPSD beavatkozás fejlesztése érdekében. A cél annak bemutatása, hogy az EIT-4-BPSD egy olyan végrehajtási stratégia, amely lehetővé teszi az idősek otthonában dolgozók számára a BPSD csökkentését viselkedési megközelítések alkalmazásával, miközben optimalizálja a funkciót, megelőzi a nemkívánatos eseményeket és javítja a lakók életminőségét. A Hybrid III klaszteres randomizált vizsgálatot 50 ápolóintézettel végzik el, amelyeket véletlenszerűen az EIT-4-BPSD vagy az Education Only (EO) kategóriába sorolnak be. A célok a következők:

Elsődleges cél 1: Az EIT-4-BPSD megvalósításának megvalósítása és tesztelése. Létesítményszintű Eredmény: Kutatási kérdés: Az EIT-4-BPSD-nek kitett létesítmények bizonyítják-e a megvalósításra vonatkozó bizonyítékokat 12 hónap elteltével, az elérési, hatékonysági, átvételi, végrehajtási és karbantartási (RE-AIM) kritériumok alapján? A RE-AIM-en belüli hatékonyság értékeléséhez: Rezidens szintű Eredmények: Hipotézis: Az EIT-4-BPSD létesítményekben lakók kevesebb BPSD-t tapasztalnak, megtartják vagy javítják a funkciójukat, kevesebb pszichotróp gyógyszereket használnak, kevesebb nemkívánatos eseményt tapasztalnak, és jobb minőségű lesz a kezelés. az EO létesítmények lakóihoz képest. Ezeket az eredményeket az alapvonalon, a beavatkozás végrehajtása után 4 és 12 hónappal mérjük. Létesítményszintű eredmények: Hipotézisek: (1) Az EIT-4-BPSD létesítmények a környezetvédelmi és szakpolitikai értékelésekben javulást fognak mutatni, amelyek tükrözik a BPSD viselkedési megközelítéseinek támogatását, és 12 éves korukban a lakosok nagyobb arányban fognak viselkedési megközelítést beépíteni gondozási tervükbe. hónapokkal a megvalósítás után az EO-létesítményekhez képest; (2) Megvizsgáljuk az EIT-4-BPSD létesítmény eredményeinek fenntartását 12 hónappal, majd 24 hónappal a megvalósítást követően.

2. elsődleges cél: Az EIT-4-BPSD létesítményekben az EIT-megközelítés megvalósíthatóságának, hasznosságának és költségének értékelése. A beavatkozás során és a 12 hónapos fókuszcsoportokból származó leíró és minőségi adatok felhasználásával értékelni fogják az EIT-stratégia használatát és a részvételen alapuló megvalósítási folyamatot az érdekelt felekkel és a létesítmény személyzetével. Ezen kívül elkészül a megvalósítás költségeinek leírása tevékenységalapú költségszámítási módszerrel.

Ez a tanulmány kritikus ismeretekkel egészíti ki azt a keveset, amelyet a hatékony beavatkozások ápolási létesítményekben történő megvalósításáról tudunk. Olyan végrehajtási modellként fog szolgálni, amely széles körben elterjedhet. Ezenkívül a tanulmány bemutatja, hogy a létesítmények hogyan tudják megvalósítani a személyközpontú demencia ellátást és csökkenteni a BPSD-t, amely a CMS Nemzeti Partnerség végső célja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

553

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Élet az idősek otthonában; 55 éves vagy idősebb; 0-12 pont a mentális állapot rövid interjúján

Kizárási kritériumok:

  • Hospice-ba íratták be
  • az idősek otthonában rövid távú rehabilitáció céljából

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csak oktatásra vonatkozó ellenőrzés
Ez a ág magában foglalja az összes helyszínnek nyújtott oktatást (ez az EIT-4-BPSD beavatkozás 2. lépése). Az oldalak lehetőséget kapnak arra, hogy eldöntsék, hogyan kívánják, hogy a viselkedési tünetek kezelésével kapcsolatos oktatás személyesen, egy kutató munkatársa által, egy önállóan használható powerpointon vagy webináriumon keresztül történjen.
Ez a kar csak az EIT-4-BPSD 2. lépését tartalmazza. A létesítmények oktatást kapnak arról, hogyan lehet viselkedési beavatkozásokat végezni a demenciával kapcsolatos viselkedési tünetek esetén. Az oktatásban részt vehetnek személyesen, powerpointon vagy webináriumon keresztül.
Kísérleti: EIT-4-BPSD
Ez a rész a négy lépésből álló beavatkozást tartalmazza: 1. A környezet és a politikák értékelése; 2. A személyzet oktatása; 3. Személyközpontú gondozási tervek kidolgozása; és 4. Mentoráló és motiváló személyzet. A helyszíneket kutatónővérrel látjuk el, aki egy meghatározott érdekelt csoporttal és bajnokkal dolgozik a létesítményen belül, és havonta felkeresi a beállításokat, hetente e-mailben csatlakozik a négy beavatkozási lépés végrehajtásához. A megvalósítási folyamatot az Evidence Integration Triangle (EIT) keretrendszer vezérli. Az EIT összegyűjti a bizonyítékokat és a kulcsfontosságú érdekelt feleket az intézményből, hogy befolyásolja a gondozási gyakorlatokat. Az EIT a következőket foglalja magában: részvételen alapuló végrehajtási folyamatok, gyakorlati, bizonyítékokon alapuló beavatkozások biztosítása, valamint a célok felé való előrehaladás pragmatikus intézkedései.
Ez a rész a négy lépésből álló beavatkozást tartalmazza: 1. A környezet és a politikák értékelése; 2. A személyzet oktatása; 3. Személyközpontú gondozási tervek kidolgozása; és 4. Mentoráló és motiváló személyzet. A helyszíneket kutatónővérrel látjuk el, aki egy meghatározott érdekelt csoporttal és bajnokkal dolgozik a létesítményen belül, és havonta felkeresi a beállításokat, hetente e-mailben csatlakozik a négy beavatkozási lépés végrehajtásához. A megvalósítási folyamatot az Evidence Integration Triangle (EIT) keretrendszer vezérli. Az EIT összegyűjti a bizonyítékokat és a kulcsfontosságú érdekelt feleket az intézményből, hogy befolyásolja a gondozási gyakorlatokat. Az EIT a következőket foglalja magában: részvételen alapuló végrehajtási folyamatok, gyakorlati, bizonyítékokon alapuló beavatkozások biztosítása, valamint a célok felé való előrehaladás pragmatikus intézkedései.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Barthel-index által meghatározott fizikai funkció
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap és 12 hónap
A Barthel-index pontszáma 0-100 között van, a magasabb pontszámok magasabb fizikai funkciót jeleznek
Alapállapot, 4 hónap és 12 hónap
A depresszió a demenciában szenvedő depresszió Cornell-skálája szerint
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap, 12 hónap
A Cornell-skála 0-tól 19-ig terjed, a magasabb pontszámok több depressziós tünetet jelentenek
Alapállapot, 4 hónap, 12 hónap
Az agitáció a Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) alapján
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap, 12 hónap
A CMAI pontszám 0 és 70 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb izgatottságot jeleznek
Alapállapot, 4 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csak oktatásra vonatkozó vezérlés

Iratkozz fel