- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03014570
Az EIT-4-BPSD megvalósításának tesztelése (EIT-4_BPSD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A demencia (BPSD) viselkedési és pszichológiai tünetei közé tartozik az agresszió, izgatottság, depresszió, szorongás, apátia és hallucinációk, és az ápolóintézetek demenciában szenvedő lakóinak akár 90%-ánál is jelentkeznek. A BPSD negatív egészségügyi eredményekhez vezet a fizikai működés csökkenéséhez és az ellátás magas költségeihez. Ezenkívül a BPSD veszélyezteti a lakosokat az antipszichotikus szerek és más visszatartó módszerek nem megfelelő használata miatt, amelyek csökkentik a funkciót, növelik a társadalmi elszigeteltséget és növelik a fizikai bántalmazás kockázatát. Az NIH által finanszírozott korábbi klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a viselkedési megközelítések csökkentik a BPSD-t. Ezeket a viselkedési megközelítéseket a BPSD kezelésének első vonalaként támogatják. Valójában a Centers for Medicare és Medicaid Services (CMS) nemzeti partnersége a demencia gondozásának javítására és az antipszichotikumok idősotthonokban történő használatának csökkentésére megköveteli, hogy a demenciában szenvedő lakosok ellátását személyközpontú viselkedési megközelítések alkalmazásával végezzék. A szabályozási követelmények ellenére az idősotthonok (más néven létesítmények) kevesebb mint 2%-a alkalmazza következetesen ezeket a megközelítéseket. A viselkedési megközelítések alkalmazását akadályozó tényezők közé tartozik a nem gyógyszeres megközelítésekkel kapcsolatos korlátozott tudás, készségek és tapasztalat, a pszichotróp gyógyszerek felsőbbrendűségébe vetett hit a viselkedési beavatkozásokkal szemben, valamint a személyzet motivációjának hiánya a nem farmakológiai stratégiák következetes használatára. A javasolt projekt választ ad a tudás és a gyakorlat közötti szakadékra. Egy újszerű megvalósítási megközelítést tesztelnek annak biztosítására, hogy az idősotthonok személyzete [vagyis azok, akik közvetlen ellátást nyújtanak a lakóknak] nem farmakológiai, viselkedési megközelítéseket alkalmazzanak a BPSD kezelésére.
A CMS Nemzeti Partnerség előmozdítása érdekében a szakértők által jóváhagyott erőforrások átfogó összefoglalóját dolgozták ki a BPSD személyközpontú, viselkedési megközelítéseinek felhasználására (az ápolási otthon eszköztár: www.nursinghometoolkit.com). Az Eszköztár olyan erőforrásokkal rendelkezik, amelyek támogatják az elméleti alapú 4 lépéses megközelítést, amelyet hatékonynak találtunk a korábbi implementációs munkák során. A négy lépés a következőket tartalmazza: 1. A környezet és a politikák értékelése; 2. A személyzet oktatása; 3. Személyközpontú gondozási tervek kidolgozása; és 4. Mentoráló és motiváló személyzet. Míg az eszköztár ingyenes és hozzáférhető, az idősotthonok személyzetének segítségre van szüksége a megvalósításban. Az elméleti alapú 4 lépéses megközelítés megvalósítását az Evidence Integration Triangle (EIT) keretrendszer vezérli. Az EIT összegyűjti a bizonyítékokat és a kulcsfontosságú érdekelt feleket az intézményből, hogy befolyásolja a gondozási gyakorlatokat. Az EIT a következőket foglalja magában: részvételen alapuló végrehajtási folyamatok, gyakorlati, bizonyítékokon alapuló beavatkozások biztosítása, valamint a célok felé való előrehaladás pragmatikus intézkedései. Ezt a megvalósítási keretet egyesítették a 4 lépéses megközelítéssel és a Nursing Home Toolkit erőforrásokkal az EIT-4-BPSD beavatkozás fejlesztése érdekében. A cél annak bemutatása, hogy az EIT-4-BPSD egy olyan végrehajtási stratégia, amely lehetővé teszi az idősek otthonában dolgozók számára a BPSD csökkentését viselkedési megközelítések alkalmazásával, miközben optimalizálja a funkciót, megelőzi a nemkívánatos eseményeket és javítja a lakók életminőségét. A Hybrid III klaszteres randomizált vizsgálatot 50 ápolóintézettel végzik el, amelyeket véletlenszerűen az EIT-4-BPSD vagy az Education Only (EO) kategóriába sorolnak be. A célok a következők:
Elsődleges cél 1: Az EIT-4-BPSD megvalósításának megvalósítása és tesztelése. Létesítményszintű Eredmény: Kutatási kérdés: Az EIT-4-BPSD-nek kitett létesítmények bizonyítják-e a megvalósításra vonatkozó bizonyítékokat 12 hónap elteltével, az elérési, hatékonysági, átvételi, végrehajtási és karbantartási (RE-AIM) kritériumok alapján? A RE-AIM-en belüli hatékonyság értékeléséhez: Rezidens szintű Eredmények: Hipotézis: Az EIT-4-BPSD létesítményekben lakók kevesebb BPSD-t tapasztalnak, megtartják vagy javítják a funkciójukat, kevesebb pszichotróp gyógyszereket használnak, kevesebb nemkívánatos eseményt tapasztalnak, és jobb minőségű lesz a kezelés. az EO létesítmények lakóihoz képest. Ezeket az eredményeket az alapvonalon, a beavatkozás végrehajtása után 4 és 12 hónappal mérjük. Létesítményszintű eredmények: Hipotézisek: (1) Az EIT-4-BPSD létesítmények a környezetvédelmi és szakpolitikai értékelésekben javulást fognak mutatni, amelyek tükrözik a BPSD viselkedési megközelítéseinek támogatását, és 12 éves korukban a lakosok nagyobb arányban fognak viselkedési megközelítést beépíteni gondozási tervükbe. hónapokkal a megvalósítás után az EO-létesítményekhez képest; (2) Megvizsgáljuk az EIT-4-BPSD létesítmény eredményeinek fenntartását 12 hónappal, majd 24 hónappal a megvalósítást követően.
2. elsődleges cél: Az EIT-4-BPSD létesítményekben az EIT-megközelítés megvalósíthatóságának, hasznosságának és költségének értékelése. A beavatkozás során és a 12 hónapos fókuszcsoportokból származó leíró és minőségi adatok felhasználásával értékelni fogják az EIT-stratégia használatát és a részvételen alapuló megvalósítási folyamatot az érdekelt felekkel és a létesítmény személyzetével. Ezen kívül elkészül a megvalósítás költségeinek leírása tevékenységalapú költségszámítási módszerrel.
Ez a tanulmány kritikus ismeretekkel egészíti ki azt a keveset, amelyet a hatékony beavatkozások ápolási létesítményekben történő megvalósításáról tudunk. Olyan végrehajtási modellként fog szolgálni, amely széles körben elterjedhet. Ezenkívül a tanulmány bemutatja, hogy a létesítmények hogyan tudják megvalósítani a személyközpontú demencia ellátást és csökkenteni a BPSD-t, amely a CMS Nemzeti Partnerség végső célja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Élet az idősek otthonában; 55 éves vagy idősebb; 0-12 pont a mentális állapot rövid interjúján
Kizárási kritériumok:
- Hospice-ba íratták be
- az idősek otthonában rövid távú rehabilitáció céljából
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csak oktatásra vonatkozó ellenőrzés
Ez a ág magában foglalja az összes helyszínnek nyújtott oktatást (ez az EIT-4-BPSD beavatkozás 2. lépése).
Az oldalak lehetőséget kapnak arra, hogy eldöntsék, hogyan kívánják, hogy a viselkedési tünetek kezelésével kapcsolatos oktatás személyesen, egy kutató munkatársa által, egy önállóan használható powerpointon vagy webináriumon keresztül történjen.
|
Ez a kar csak az EIT-4-BPSD 2. lépését tartalmazza.
A létesítmények oktatást kapnak arról, hogyan lehet viselkedési beavatkozásokat végezni a demenciával kapcsolatos viselkedési tünetek esetén.
Az oktatásban részt vehetnek személyesen, powerpointon vagy webináriumon keresztül.
|
|
Kísérleti: EIT-4-BPSD
Ez a rész a négy lépésből álló beavatkozást tartalmazza: 1. A környezet és a politikák értékelése; 2. A személyzet oktatása; 3. Személyközpontú gondozási tervek kidolgozása; és 4. Mentoráló és motiváló személyzet.
A helyszíneket kutatónővérrel látjuk el, aki egy meghatározott érdekelt csoporttal és bajnokkal dolgozik a létesítményen belül, és havonta felkeresi a beállításokat, hetente e-mailben csatlakozik a négy beavatkozási lépés végrehajtásához.
A megvalósítási folyamatot az Evidence Integration Triangle (EIT) keretrendszer vezérli.
Az EIT összegyűjti a bizonyítékokat és a kulcsfontosságú érdekelt feleket az intézményből, hogy befolyásolja a gondozási gyakorlatokat.
Az EIT a következőket foglalja magában: részvételen alapuló végrehajtási folyamatok, gyakorlati, bizonyítékokon alapuló beavatkozások biztosítása, valamint a célok felé való előrehaladás pragmatikus intézkedései.
|
Ez a rész a négy lépésből álló beavatkozást tartalmazza: 1. A környezet és a politikák értékelése; 2. A személyzet oktatása; 3. Személyközpontú gondozási tervek kidolgozása; és 4. Mentoráló és motiváló személyzet.
A helyszíneket kutatónővérrel látjuk el, aki egy meghatározott érdekelt csoporttal és bajnokkal dolgozik a létesítményen belül, és havonta felkeresi a beállításokat, hetente e-mailben csatlakozik a négy beavatkozási lépés végrehajtásához.
A megvalósítási folyamatot az Evidence Integration Triangle (EIT) keretrendszer vezérli.
Az EIT összegyűjti a bizonyítékokat és a kulcsfontosságú érdekelt feleket az intézményből, hogy befolyásolja a gondozási gyakorlatokat.
Az EIT a következőket foglalja magában: részvételen alapuló végrehajtási folyamatok, gyakorlati, bizonyítékokon alapuló beavatkozások biztosítása, valamint a célok felé való előrehaladás pragmatikus intézkedései.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Barthel-index által meghatározott fizikai funkció
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap és 12 hónap
|
A Barthel-index pontszáma 0-100 között van, a magasabb pontszámok magasabb fizikai funkciót jeleznek
|
Alapállapot, 4 hónap és 12 hónap
|
|
A depresszió a demenciában szenvedő depresszió Cornell-skálája szerint
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap, 12 hónap
|
A Cornell-skála 0-tól 19-ig terjed, a magasabb pontszámok több depressziós tünetet jelentenek
|
Alapállapot, 4 hónap, 12 hónap
|
|
Az agitáció a Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) alapján
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap, 12 hónap
|
A CMAI pontszám 0 és 70 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb izgatottságot jeleznek
|
Alapállapot, 4 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Behrens L, Boltz M, Riley K, Eshraghi K, Resnick B, Galik E, Ellis J, Kolanowski A, Van Haitsma K. Process evaluation of an implementation study in dementia care (EIT-4-BPSD): stakeholder perspectives. BMC Health Serv Res. 2021 Sep 23;21(1):1006. doi: 10.1186/s12913-021-07001-2.
- Kolanowski A, Zhu S, Van Haitsma K, Resnick B, Boltz M, Galik E, Behrens L, Eshraghi K, Ellis J. 12-month trajectory and predictors of affect balance in nursing home residents living with dementia. Aging Ment Health. 2022 Aug;26(8):1686-1692. doi: 10.1080/13607863.2021.1947964. Epub 2021 Jul 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00069354
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csak oktatásra vonatkozó vezérlés
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); AbbottToborzásPitvarfibrilláció | Rádiófrekvenciás katéteres abláció | Katéteres ablációKanada
-
Penn State UniversityBefejezveAlzheimer-kór és a kapcsolódó demenciákEgyesült Államok
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...MegszűntFogamzásgátlás | Egészségügyi hasznosítás | Fogamzásgátló használatEgyesült Államok
-
Cornell UniversityBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working Life...ToborzásTapadás | Sérülések megelőzése a sportbanSvédország
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)MegszűntKognitív változás | ÖregedésEgyesült Államok
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceBefejezveSportos sérülésekSvédország
-
University of California, Los AngelesBefejezve2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
Essilor InternationalAktív, nem toborzó
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktív, nem toborzóNem kissejtes tüdőrák stádiuma | KemosugárzásDánia