- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03014570
Testen der Implementierung von EIT-4-BPSD (EIT-4_BPSD)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den verhaltensbezogenen und psychologischen Symptomen der Demenz (BPSD) gehören Aggression, Unruhe, Depression, Angst, Apathie und Halluzinationen, die bei bis zu 90 % der Bewohner von Pflegeeinrichtungen mit Demenz auftreten. BPSD führt zu negativen gesundheitlichen Folgen, einer Abnahme der körperlichen Funktionsfähigkeit und hohen Pflegekosten. Darüber hinaus setzen BPSD die Bewohner einem Risiko für den unangemessenen Gebrauch von Antipsychotika und anderen einschränkenden Methoden aus, die die Funktion beeinträchtigen, die soziale Isolation erhöhen und das Risiko körperlicher Misshandlung erhöhen. Frühere NIH-finanzierte klinische Studien zeigen, dass Verhaltensansätze BPSD reduzieren. Diese Verhaltensansätze werden als erste Behandlungslinie für BPSD empfohlen. Tatsächlich fordert die nationale Partnerschaft der Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) zur Verbesserung der Demenzversorgung und Reduzierung des Einsatzes von Antipsychotika in Pflegeheimen, dass die Versorgung von Bewohnern mit Demenz unter Verwendung von personenzentrierten Verhaltensansätzen erfolgt. Trotz regulatorischer Vorgaben setzen weniger als 2 % der Pflegeheime (auch als Einrichtungen bezeichnet) diese Ansätze konsequent um. Zu den etablierten Hindernissen für die Anwendung von Verhaltensansätzen gehören begrenzte Kenntnisse, Fähigkeiten und Erfahrungen mit nicht-pharmakologischen Ansätzen, der Glaube an die Überlegenheit von Psychopharmaka gegenüber Verhaltensinterventionen und mangelnde Motivation des Personals, nicht-pharmakologische Strategien konsequent anzuwenden. Das vorgeschlagene Projekt reagiert auf diese Lücke zwischen Wissen und Praxis. Ein neuartiger Implementierungsansatz wird getestet, um sicherzustellen, dass das Personal in Pflegeheimen [d. h. diejenigen, die Bewohner direkt betreuen] nicht-pharmakologische, verhaltensbezogene Ansätze für das Management von BPSD verwenden.
Um die CMS National Partnership voranzutreiben, wurde ein umfassendes Kompendium von Peer-Review-/Experten-gebilligten Ressourcen entwickelt, um personenzentrierte, verhaltensorientierte Ansätze für BPSD zu nutzen (das Nursing Home Toolkit: www.nursinghometoolkit.com). Das Toolkit verfügt über Ressourcen, die einen theoretisch fundierten 4-Stufen-Ansatz unterstützen, den wir in früheren Implementierungsarbeiten für effektiv befunden haben. Die vier Schritte umfassen: 1. Bewertung der Umwelt und Politik; 2. Ausbildung des Personals; 3. Erstellen von personenzentrierten Pflegeplänen; und 4. Betreuung und Motivation des Personals. Obwohl das Toolkit kostenlos und zugänglich ist, benötigt das Personal in Pflegeheimen Hilfe bei der Implementierung. Die Umsetzung des theoretisch fundierten 4-Stufen-Ansatzes orientiert sich am Evidence Integration Triangle (EIT) Framework. Das EIT bringt Nachweise und wichtige Interessengruppen aus der Einrichtung zusammen, um die Pflegepraktiken zu beeinflussen. EIT umfasst: partizipative Umsetzungsprozesse, Bereitstellung praktischer, evidenzbasierter Interventionen und pragmatische Fortschrittsmessungen bei der Erreichung der Ziele. Dieser Implementierungsrahmen wurde mit dem 4-Stufen-Ansatz und den Ressourcen des Pflegeheim-Toolkits zusammengeführt, um die Intervention EIT-4-BPSD zu entwickeln. Ziel ist es zu zeigen, dass EIT-4-BPSD eine Implementierungsstrategie ist, die es dem Personal in Pflegeheimen ermöglicht, BPSD mithilfe von Verhaltensansätzen zu reduzieren und gleichzeitig die Funktion zu optimieren, unerwünschte Ereignisse zu verhindern und die Lebensqualität der Bewohner zu verbessern. Eine randomisierte Hybrid-III-Cluster-Studie wird mit 50 Pflegeeinrichtungen durchgeführt, die randomisiert auf EIT-4-BPSD oder Education Only (EO) eingestellt wurden. Die Ziele sind:
Primäres Ziel 1: Implementierung und Test der Implementierung von EIT-4-BPSD. Ergebnis auf Einrichtungsebene: Forschungsfrage: Weisen Einrichtungen, die EIT-4-BPSD ausgesetzt waren, nach 12 Monaten, bewertet anhand der RE-AIM-Kriterien (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance), Hinweise auf eine Implementierung auf? Zur Bewertung der Wirksamkeit innerhalb von RE-AIM: Ergebnisse auf Bewohnerebene: Hypothese: Bewohner in EIT-4-BPSD-Einrichtungen werden weniger BPSD erfahren, ihre Funktion aufrechterhalten oder verbessern, weniger psychotrope Medikamente einnehmen, weniger unerwünschte Ereignisse erfahren und eine verbesserte Qualität von haben Leben im Vergleich zu Bewohnern in EO-Einrichtungen. Wir werden diese Ergebnisse zu Studienbeginn sowie 4 und 12 Monate nach der Durchführung der Intervention messen. Ergebnisse auf Einrichtungsebene: Hypothesen: (1) EIT-4-BPSD-Einrichtungen werden Verbesserungen bei Umwelt- und Richtlinienbewertungen aufweisen, die die Unterstützung von Verhaltensansätzen für BPSD widerspiegeln, und werden einen größeren Prozentsatz von Bewohnern mit verhaltensorientierten Ansätzen haben, die mit 12 in ihre Pflegepläne aufgenommen werden Monate nach der Implementierung im Vergleich zu EO-Einrichtungen; (2) Wir werden die Ergebnisse der Aufrechterhaltung der EIT-4-BPSD-Einrichtung 12 Monate und dann 24 Monate nach der Implementierung untersuchen.
Hauptziel 2: Bewertung der Machbarkeit, des Nutzens und der Kosten des EIT-Ansatzes in EIT-4-BPSD-Einrichtungen. Anhand von beschreibenden und qualitativen Daten, die während der Intervention und von Fokusgruppen nach 12 Monaten erfasst wurden, werden die Nutzung der EIT-Strategie und der partizipative Umsetzungsprozess mit dem Stakeholder-Team und dem Personal der Einrichtung bewertet. Darüber hinaus wird eine Beschreibung der Kosten der Implementierung unter Verwendung einer Vorgangskalkulationsmethode vervollständigt.
Diese Studie wird dem, was über die Implementierung effektiver Interventionen in Pflegeeinrichtungen bekannt ist, entscheidendes Wissen hinzufügen. Es dient als Umsetzungsmodell mit Potenzial für eine weite Verbreitung. Darüber hinaus wird die Studie zeigen, wie Einrichtungen eine personenzentrierte Demenzversorgung implementieren und BPSD, das ultimative Ziel der CMS National Partnership, verringern können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Wohnen im Pflegeheim; 55 Jahre oder älter; Punktzahl 0-12 im Kurzinterview zum mentalen Status
Ausschlusskriterien:
- Im Hospiz eingeschrieben
- im Pflegeheim zur Kurzzeitrehabilitation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Nur-Bildung-Steuerung
Dieser Arm umfasst die Schulung aller Standorte (dies ist Schritt 2 der EIT-4-BPSD-Intervention).
Die Standorte haben die Möglichkeit zu entscheiden, wie die Schulung zum Umgang mit Verhaltenssymptomen von Angesicht zu Angesicht durch einen Forschungsmitarbeiter erfolgen soll, über eine Powerpoint, die sie selbst verwenden können, oder über ein Webinar.
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Dieser Arm umfasst nur Schritt 2 des EIT-4-BPSD.
Die Einrichtungen erhalten Schulungen darüber, wie Verhaltensinterventionen für Verhaltenssymptome im Zusammenhang mit Demenz angeboten werden können.
Sie können die Schulung von Angesicht zu Angesicht oder über ein Powerpoint oder Webinar absolvieren.
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Experimental: EIT-4-BPSD
Dieser Arm umfasst die Intervention in vier Schritten: 1. Bewertung der Umwelt und Politik; 2. Ausbildung des Personals; 3. Erstellen von personenzentrierten Pflegeplänen; und 4. Betreuung und Motivation des Personals.
Wir stellen den Standorten eine Forschungskrankenschwester zur Verfügung, die mit einer bestimmten Interessengruppe und einem Vorkämpfer innerhalb der Einrichtung zusammenarbeitet und die Einrichtungen monatlich besucht und sich wöchentlich per E-Mail verbindet, um die vier Interventionsschritte abzuschließen.
Der Implementierungsprozess wird durch das Rahmenwerk des Evidence Integration Triangle (EIT) geleitet.
Das EIT bringt Nachweise und wichtige Interessengruppen aus der Einrichtung zusammen, um die Pflegepraktiken zu beeinflussen.
EIT umfasst: partizipative Umsetzungsprozesse, Bereitstellung praktischer, evidenzbasierter Interventionen und pragmatische Fortschrittsmessungen bei der Erreichung der Ziele.
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Dieser Arm umfasst die Intervention in vier Schritten: 1. Bewertung der Umwelt und Politik; 2. Ausbildung des Personals; 3. Erstellen von personenzentrierten Pflegeplänen; und 4. Betreuung und Motivation des Personals.
Wir stellen den Standorten eine Forschungskrankenschwester zur Verfügung, die mit einer bestimmten Interessengruppe und einem Vorkämpfer innerhalb der Einrichtung zusammenarbeitet und die Einrichtungen monatlich besucht und sich wöchentlich per E-Mail verbindet, um die vier Interventionsschritte abzuschließen.
Der Implementierungsprozess wird durch das Rahmenwerk des Evidence Integration Triangle (EIT) geleitet.
Das EIT bringt Nachweise und wichtige Interessengruppen aus der Einrichtung zusammen, um die Pflegepraktiken zu beeinflussen.
EIT umfasst: partizipative Umsetzungsprozesse, Bereitstellung praktischer, evidenzbasierter Interventionen und pragmatische Fortschrittsmessungen bei der Erreichung der Ziele.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperliche Funktion bestimmt durch den Barthel-Index
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 12 Monate
|
Der Barthel-Index hat einen Wertebereich von 0-100, wobei höhere Werte eine höhere körperliche Funktionsfähigkeit anzeigen
|
Baseline, 4 Monate und 12 Monate
|
Depression, bestimmt durch die Cornell-Skala für Depression bei Demenz
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 12 Monate
|
Die Cornell-Skala reicht von 0-19, wobei höhere Werte für depressivere Symptome stehen
|
Baseline, 4 Monate, 12 Monate
|
Agitation, bewertet durch das Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 12 Monate
|
Der CMAI-Score reicht von 0-70, wobei höhere Scores auf mehr Unruhe hinweisen
|
Baseline, 4 Monate, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Behrens L, Boltz M, Riley K, Eshraghi K, Resnick B, Galik E, Ellis J, Kolanowski A, Van Haitsma K. Process evaluation of an implementation study in dementia care (EIT-4-BPSD): stakeholder perspectives. BMC Health Serv Res. 2021 Sep 23;21(1):1006. doi: 10.1186/s12913-021-07001-2.
- Kolanowski A, Zhu S, Van Haitsma K, Resnick B, Boltz M, Galik E, Behrens L, Eshraghi K, Ellis J. 12-month trajectory and predictors of affect balance in nursing home residents living with dementia. Aging Ment Health. 2022 Aug;26(8):1686-1692. doi: 10.1080/13607863.2021.1947964. Epub 2021 Jul 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00069354
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