- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03014570
Test af implementeringen af EIT-4-BPSD (EIT-4_BPSD)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) omfatter aggression, agitation, depression, angst, apati og hallucinationer og udvises af op til 90 % af plejehjemsbeboere med demens. BPSD resulterer i negative helbredsudfald, fald i fysisk funktion og høje omkostninger til pleje. Derudover sætter BPSD beboere i fare for uhensigtsmæssig brug af antipsykotiske lægemidler og andre fastholdende metoder, der reducerer funktionen, øger social isolation og øger risikoen for fysisk misbrug. Tidligere NIH-finansierede kliniske forsøg viser, at adfærdsmæssige tilgange reducerer BPSD. Disse adfærdsmæssige tilgange er godkendt som den første behandlingslinje for BPSD. Faktisk kræver Centers for Medicare og Medicaid Services (CMS) National Partnership to Improve Dementia Care and Reduction Antipsykotisk brug i plejehjem, at pleje til beboere med demens leveres ved hjælp af personcentrerede adfærdsmæssige tilgange. På trods af lovkrav implementerer mindre end 2 % af plejehjem (også kaldet faciliteter) konsekvent disse tilgange. Etablerede barrierer for brugen af adfærdsmæssige tilgange omfatter begrænset viden, færdigheder og erfaring med ikke-farmakologiske tilgange, tro på psykotrope medicins overlegenhed over adfærdsmæssige interventioner og mangel på personalets motivation til at bruge ikke-farmakologiske strategier konsekvent. Det foreslåede projekt reagerer på denne kløft mellem viden og praksis. En ny implementeringstilgang vil blive testet for at sikre, at personale på plejehjem [dvs. dem, der yder direkte pleje til beboere] bruger ikke-farmakologiske adfærdsmæssige tilgange til håndtering af BPSD.
For at fremme CMS National Partnership blev der udviklet et omfattende kompendium af peer-reviewed/ekspert-godkendte ressourcer til at bruge personcentrerede adfærdsmæssige tilgange til BPSD (Nursing Home Toolkit: www.nursinghometoolkit.com). Værktøjssættet har ressourcer, der understøtter en teoretisk baseret 4-trins tilgang, som vi fandt effektiv i tidligere implementeringsarbejde. De fire trin omfatter: 1. Vurdering af miljø og politikker; 2. Uddannelse af personale; 3. Etablering af personcentrerede plejeplaner; og 4. Vejledning og motivering af personalet. Selvom værktøjssættet er gratis og tilgængeligt, har personale på plejehjem brug for hjælp til implementering. Implementering af den teoretisk baserede 4-trins tilgang er styret af Evidence Integration Triangle (EIT) rammen. EIT samler beviser og nøgleinteressenter fra faciliteten for at påvirke plejepraksis. EIT omfatter: deltagende implementeringsprocesser, tilvejebringelse af praktiske evidensbaserede interventioner og pragmatiske mål for fremskridt mod mål. Denne implementeringsramme blev slået sammen med 4-trins tilgangen og Nursing Home Toolkit-ressourcerne for at udvikle interventionen, EIT-4-BPSD. Målet er at demonstrere, at EIT-4-BPSD er en implementeringsstrategi, der gør det muligt for personale på plejehjem at reducere BPSD ved hjælp af adfærdsmæssige tilgange, samtidig med at funktionen optimeres, forebygges uønskede hændelser og forbedres beboernes livskvalitet. Et Hybrid III cluster randomiseret forsøg vil blive udført med 50 sygeplejefaciliteter randomiseret til EIT-4-BPSD eller Education Only (EO). Målene er:
Primært mål 1: At implementere og teste implementeringen af EIT-4-BPSD. Facilitetsniveau Resultat: Forskningsspørgsmål: Påviser faciliteter, der er udsat for EIT-4-BPSD, bevis for implementering efter 12 måneder evalueret ud fra RE-AIM-kriterierne (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation og Maintenance)? Til evaluering af effektivitet inden for RE-AIM: Resident Level Outcomes: Hypotese: Beboere i EIT-4-BPSD-faciliteter vil opleve mindre BPSD, vedligeholde eller forbedre funktionen, have reduceret brug af psykotrope medicin, opleve færre bivirkninger og have forbedret kvalitet af liv sammenlignet med beboere i EO-anlæg. Vi vil måle disse resultater ved baseline, 4 og 12 måneder efter implementering af interventionen. Facilitetsniveauresultater: Hypoteser: (1) EIT-4-BPSD-faciliteter vil demonstrere forbedringer i miljø- og politikvurderinger, der afspejler støtte til adfærdsmæssige tilgange til BPSD, og vil have en større procentdel af beboere med adfærdsmæssige tilgange indarbejdet i deres plejeplaner kl. 12. måneder efter implementering sammenlignet med EO-faciliteter; (2) Vi vil undersøge vedligeholdelse af EIT-4-BPSD-facilitetens resultater 12 måneder og derefter 24 måneder efter implementering.
Primært mål 2: Evaluering af gennemførligheden, nytten og omkostningerne ved EIT-tilgangen i EIT-4-BPSD-faciliteter. Ved at bruge beskrivende og kvalitative data, der er indsamlet under interventionen og fra fokusgrupper efter 12 måneder, vil brugen af EIT-strategien og den deltagende implementeringsproces med interessentteamet og facilitetspersonalet blive evalueret. Derudover vil der blive udfyldt en beskrivelse af omkostningerne ved implementering ved hjælp af en aktivitetsbaseret omkostningsmetode.
Denne undersøgelse vil tilføje kritisk viden til den lille viden om implementering af effektive interventioner i plejefaciliteter. Det vil fungere som en implementeringsmodel med potentiale til at blive bredt udbredt. Derudover vil undersøgelsen demonstrere, hvordan faciliteter kan implementere personcentreret demenspleje og mindske BPSD, det ultimative mål for CMS National Partnership.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Bor på plejehjemmet; 55 år eller ældre; score 0-12 på det korte interview af mental status
Ekskluderingskriterier:
- Indskrevet på hospice
- på plejehjemmet til kortvarig genoptræning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Uddannelseskontrol
Denne arm inkluderer den undervisning, der gives til alle websteder (dette er trin 2 i EIT-4-BPSD-interventionen).
Siderne får mulighed for at beslutte, hvordan de ønsker, at undervisningen omkring håndtering af adfærdssymptomer skal opstå ansigt til ansigt af en forskningsmedarbejder, via en powerpoint, de kan bruge på egen hånd eller via et webinar.
|
Denne arm inkluderer kun trin 2 af EIT-4-BPSD.
Faciliteter er forsynet med undervisning i, hvordan man kan tilbyde adfærdsmæssige interventioner for adfærdssymptomer forbundet med demens.
De kan have uddannelsen ansigt til ansigt eller via et powerpoint eller webinar.
|
|
Eksperimentel: EIT-4-BPSD
Denne arm omfatter intervention i fire trin: 1. Vurdering af miljø og politikker; 2. Uddannelse af personale; 3. Etablering af personcentrerede plejeplaner; og 4. Vejledning og motivering af personalet.
Vi forsyner webstederne med en forskningssygeplejerske, der arbejder med en identificeret interessentgruppe og forkæmper inden for anlægget og besøger indstillingerne hver måned, forbinder via e-mail hver uge for at fuldføre de fire interventionstrin.
Implementeringsprocessen er styret af Evidence Integration Triangle (EIT)-rammen.
EIT samler beviser og nøgleinteressenter fra faciliteten for at påvirke plejepraksis.
EIT omfatter: deltagende implementeringsprocesser, tilvejebringelse af praktiske evidensbaserede interventioner og pragmatiske mål for fremskridt mod mål.
|
Denne arm omfatter intervention i fire trin: 1. Vurdering af miljø og politikker; 2. Uddannelse af personale; 3. Etablering af personcentrerede plejeplaner; og 4. Vejledning og motivering af personalet.
Vi forsyner webstederne med en forskningssygeplejerske, der arbejder med en identificeret interessentgruppe og forkæmper inden for anlægget og besøger indstillingerne hver måned, forbinder via e-mail hver uge for at fuldføre de fire interventionstrin.
Implementeringsprocessen er styret af Evidence Integration Triangle (EIT)-rammen.
EIT samler beviser og nøgleinteressenter fra faciliteten for at påvirke plejepraksis.
EIT omfatter: deltagende implementeringsprocesser, tilvejebringelse af praktiske evidensbaserede interventioner og pragmatiske mål for fremskridt mod mål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion som bestemt af Barthel Index
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
Barthel-indekset har et scoreområde på 0-100 med højere score, der indikerer højere fysisk funktion
|
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
|
Depression som bestemt af Cornell-skalaen for depression ved demens
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 12 måneder
|
Cornell-skalaen går fra 0-19 med højere score, der repræsenterer mere depressive symptomer
|
Baseline, 4 måneder, 12 måneder
|
|
Agitation som vurderet af Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 12 måneder
|
CMAI-scoren varierer fra 0-70 med højere score, der indikerer mere agitation
|
Baseline, 4 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Behrens L, Boltz M, Riley K, Eshraghi K, Resnick B, Galik E, Ellis J, Kolanowski A, Van Haitsma K. Process evaluation of an implementation study in dementia care (EIT-4-BPSD): stakeholder perspectives. BMC Health Serv Res. 2021 Sep 23;21(1):1006. doi: 10.1186/s12913-021-07001-2.
- Kolanowski A, Zhu S, Van Haitsma K, Resnick B, Boltz M, Galik E, Behrens L, Eshraghi K, Ellis J. 12-month trajectory and predictors of affect balance in nursing home residents living with dementia. Aging Ment Health. 2022 Aug;26(8):1686-1692. doi: 10.1080/13607863.2021.1947964. Epub 2021 Jul 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00069354
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med Uddannelseskontrol
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationHjerneskader | For tidlig fødselItalien
-
Penn State UniversityAfsluttetAlzheimers sygdom og relaterede demenssygdommeForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetHot blinker | Søvn | Overgangsalderen | Vasomotorisk forstyrrelseForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusAfsluttet
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
University of Castilla-La ManchaIkke rekrutterer endnu
-
University of HoustonUkendtAlkohol; Brug, problem | Brug af marihuana
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater