- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03014570
EIT-4-BPSD:n toteutuksen testaus (EIT-4_BPSD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dementian käyttäytymiseen ja psykologisiin oireisiin (BPSD) kuuluvat aggressio, kiihtyneisyys, masennus, ahdistuneisuus, apatia ja hallusinaatiot, ja niitä esiintyy jopa 90 prosentilla dementiaa sairastavista hoitolaitosten asukkaista. BPSD johtaa negatiivisiin terveysvaikutuksiin, fyysisen toiminnan heikkenemiseen ja korkeisiin hoitokustannuksiin. Lisäksi BPSD asetti asukkaille riskin psykoosilääkkeiden sopimattomasta käytöstä ja muista hillitsemismenetelmistä, jotka heikentävät toimintaa, lisäävät sosiaalista eristäytymistä ja lisäävät fyysisen väkivallan riskiä. Aiemmat NIH:n rahoittamat kliiniset tutkimukset osoittavat, että käyttäytymiseen liittyvät lähestymistavat vähentävät BPSD:tä. Nämä käyttäytymiseen liittyvät lähestymistavat on hyväksytty BPSD:n ensimmäiseksi hoitolinjaksi. Itse asiassa Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) kansallinen kumppanuus dementian hoidon parantamiseksi ja antipsykoottisten lääkkeiden käytön vähentämiseksi hoitokodeissa edellyttää, että dementiasta kärsivien asukkaiden hoito suoritetaan käyttämällä henkilökeskeisiä käyttäytymismalleja. Sääntelyvaatimuksista huolimatta alle 2 % hoitokodeista (kutsutaan myös palveluiksi) noudattaa johdonmukaisesti näitä lähestymistapoja. Vakiintuneita esteitä käyttäytymismenetelmien käytölle ovat rajalliset tiedot, taidot ja kokemus ei-farmakologisista lähestymistavoista, uskomus psykotrooppisten lääkkeiden paremmuudesta käyttäytymiseen liittyviin interventioihin verrattuna ja henkilöstön motivaation puute käyttää ei-farmakologisia strategioita johdonmukaisesti. Ehdotettu hanke vastaa tähän tiedon ja käytännön väliseen kuiluun. Uutta toteutustapaa testataan sen varmistamiseksi, että hoitokotien henkilökunta (eli ne, jotka tarjoavat suoraa hoitoa asukkaille) käyttävät ei-farmakologisia, käyttäytymiseen liittyviä lähestymistapoja BPSD:n hallinnassa.
CMS:n kansallisen kumppanuuden edistämiseksi kehitettiin kattava vertaisarvioitujen/asiantuntijoiden tukemien resurssien kokoelma henkilökeskeisten, käyttäytymiseen liittyvien lähestymistapojen hyödyntämiseksi BPSD:ssä (sairaanhoitokodin työkalupakki: www.nursinghometoolkit.com). Toolkitissä on resursseja, jotka tukevat teoreettisesti pohjautuvaa 4-vaiheista lähestymistapaa, jonka havaitsimme tehokkaaksi aikaisemmassa toteutustyössä. Neljä vaihetta sisältävät: 1. Ympäristön ja politiikkojen arviointi; 2. Henkilöstön koulutus; 3. Henkilökeskeisten hoitosuunnitelmien laatiminen; ja 4. Mentorointi ja henkilöstön motivointi. Vaikka Toolkit on ilmainen ja saatavilla, hoitokodien henkilökunta tarvitsee apua sen käyttöönotossa. Teoreettisen 4-vaiheisen lähestymistavan toteutusta ohjaa Evidence Integration Triangle (EIT) -kehys. EIT kokoaa yhteen todisteet ja keskeiset sidosryhmät laitoksesta vaikuttaakseen hoitokäytäntöihin. EIT sisältää: osallistavat toteutusprosessit, käytännön näyttöön perustuvien interventioiden tarjoamisen ja käytännölliset toimenpiteet tavoitteiden saavuttamiseksi. Tämä toteutuskehys yhdistettiin 4-vaiheiseen lähestymistapaan ja Nursing Home Toolkit -resursseihin intervention, EIT-4-BPSD, kehittämiseksi. Tavoitteena on osoittaa, että EIT-4-BPSD on toteutusstrategia, jonka avulla hoitokotien henkilökunta voi vähentää BPSD:tä käyttäytymismenetelmien avulla ja samalla optimoida toimintaa, ehkäistä haittatapahtumia ja parantaa asukkaiden elämänlaatua. Hybrid III -klusterin satunnaistettu koe tehdään 50 hoitolaitoksen kanssa, jotka on satunnaistettu EIT-4-BPSD- tai Education Only (EO) -kategorioihin. Tavoitteet ovat:
Ensisijainen tavoite 1: Toteuttaa ja testata EIT-4-BPSD:n toteutusta. Laitostason tulos: Tutkimuskysymys: Ovatko EIT-4-BPSD:lle altistuneet tilat todisteita täytäntöönpanosta 12 kuukauden kuluttua kattavuus-, tehokkuus-, käyttöönotto-, toteutus- ja ylläpitokriteerien (RE-AIM) perusteella arvioituna? Tehokkuuden arvioimiseksi RE-AIM:ssa: Asukastason tulokset: Hypoteesi: EIT-4-BPSD:n tilojen asukkaat kokevat vähemmän BPSD:tä, ylläpitävät tai parantavat toimintaansa, heillä on vähentynyt psykotrooppisten lääkkeiden käyttö, vähemmän haittatapahtumia ja heillä on parempi laatu verrattuna EO-tilojen asukkaisiin. Mittaamme nämä tulokset lähtötilanteessa, 4 ja 12 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen. Tilatason tulokset: Hypoteesit: (1) EIT-4-BPSD:n tilat osoittavat parannuksia ympäristö- ja toimintaperiaatteisiin liittyvissä arvioinneissa, jotka heijastavat tukea BPSD:n käyttäytymiseen liittyville lähestymistavoille, ja niissä on suurempi prosenttiosuus asukkaista, joilla käyttäytymismalleja on sisällytetty hoitosuunnitelmiinsa 12-vuotiaana kuukautta käyttöönoton jälkeen verrattuna EO-tiloihin; (2) Tarkastelemme EIT-4-BPSD-järjestelmän ylläpitoa 12 kuukauden kuluttua ja sitten 24 kuukauden kuluttua käyttöönotosta.
Ensisijainen tavoite 2: EIT-lähestymistavan toteutettavuuden, hyödyllisyyden ja kustannusten arviointi EIT-4-BPSD-tiloissa. EIT:n strategian käyttöä ja osallistavaa toteutusprosessia sidosryhmätiimin ja laitoksen henkilökunnan kanssa arvioidaan käyttämällä toimenpiteen aikana ja kohderyhmistä 12 kuukauden kohdalla kerättyä kuvaavaa ja laadullista tietoa. Lisäksi täydennetään kuvaus toimintoperusteisen kustannuslaskentamenetelmän käyttöönoton kustannuksista.
Tämä tutkimus lisää kriittistä tietoa siihen, mitä vähän tiedetään tehokkaiden toimenpiteiden toteuttamisesta hoitolaitoksissa. Se toimii toteutusmallina, jolla on potentiaalia laajalle levittämiselle. Lisäksi tutkimus osoittaa, kuinka tilat voivat toteuttaa henkilökeskeistä dementiahoitoa ja vähentää BPSD:tä, joka on CMS National Partnershipin perimmäinen tavoite.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Asuminen vanhainkodissa; 55-vuotias tai vanhempi; pisteet 0-12 henkisen tilan lyhyestä haastattelusta
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautunut saattohoitoon
- vanhainkodissa lyhytaikaiseen kuntoutukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain koulutusta koskeva ohjaus
Tämä osa sisältää kaikille sivustoille tarjotun koulutuksen (tämä on EIT-4-BPSD-toimenpiteen vaihe 2).
Sivustoille annetaan mahdollisuus päättää, miten he haluavat käyttäytymisoireiden hallintaan liittyvän koulutuksen tapahtuvan kasvokkain tutkijahenkilöstön toimesta, omatoimisella powerpointilla tai webinaarin kautta.
|
Tämä varsi sisältää vain EIT-4-BPSD:n vaiheen 2.
Tiloihin tarjotaan koulutusta siitä, miten käyttäytymistoimenpiteitä voidaan tarjota dementiaan liittyviin käyttäytymisoireisiin.
He voivat saada koulutuksen kasvokkain tai powerpointin tai webinaarin kautta.
|
|
Kokeellinen: EIT-4-BPSD
Tämä osa sisältää neljä vaihetta: 1. Ympäristön ja politiikkojen arviointi; 2. Henkilöstön koulutus; 3. Henkilökeskeisten hoitosuunnitelmien laatiminen; ja 4. Mentorointi ja henkilöstön motivointi.
Tarjoamme kohteille tutkimussairaanhoitajan, joka työskentelee tunnistetun sidosryhmän ja mestarin kanssa laitoksessa ja vierailee asetuksissa kuukausittain, ottaa yhteyttä sähköpostitse viikoittain suorittaakseen neljä interventiovaihetta.
Toteutusprosessia ohjaa Evidence Integration Triangle (EIT) -kehys.
EIT kokoaa yhteen todisteet ja keskeiset sidosryhmät laitoksesta vaikuttaakseen hoitokäytäntöihin.
EIT sisältää: osallistavat toteutusprosessit, käytännön näyttöön perustuvien interventioiden tarjoamisen ja käytännölliset toimenpiteet tavoitteiden saavuttamiseksi.
|
Tämä osa sisältää neljä vaihetta: 1. Ympäristön ja politiikkojen arviointi; 2. Henkilöstön koulutus; 3. Henkilökeskeisten hoitosuunnitelmien laatiminen; ja 4. Mentorointi ja henkilöstön motivointi.
Tarjoamme kohteille tutkimussairaanhoitajan, joka työskentelee tunnistetun sidosryhmän ja mestarin kanssa laitoksessa ja vierailee asetuksissa kuukausittain, ottaa yhteyttä sähköpostitse viikoittain suorittaakseen neljä interventiovaihetta.
Toteutusprosessia ohjaa Evidence Integration Triangle (EIT) -kehys.
EIT kokoaa yhteen todisteet ja keskeiset sidosryhmät laitoksesta vaikuttaakseen hoitokäytäntöihin.
EIT sisältää: osallistavat toteutusprosessit, käytännön näyttöön perustuvien interventioiden tarjoamisen ja käytännölliset toimenpiteet tavoitteiden saavuttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen toiminta Barthel-indeksin määrittämänä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Barthel-indeksin pistemäärä on 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa fyysistä toimintaa
|
Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Dementian Cornellin asteikolla määritetty masennus
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
Cornellin asteikko vaihtelee välillä 0-19, ja korkeammat pisteet edustavat enemmän masennusoireita
|
Perustaso, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Agitaatio Cohen-Mansfield Agitation Inventoryn (CMAI) mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
CMAI-pisteet vaihtelevat 0–70, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän levottomuutta
|
Perustaso, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Behrens L, Boltz M, Riley K, Eshraghi K, Resnick B, Galik E, Ellis J, Kolanowski A, Van Haitsma K. Process evaluation of an implementation study in dementia care (EIT-4-BPSD): stakeholder perspectives. BMC Health Serv Res. 2021 Sep 23;21(1):1006. doi: 10.1186/s12913-021-07001-2.
- Kolanowski A, Zhu S, Van Haitsma K, Resnick B, Boltz M, Galik E, Behrens L, Eshraghi K, Ellis J. 12-month trajectory and predictors of affect balance in nursing home residents living with dementia. Aging Ment Health. 2022 Aug;26(8):1686-1692. doi: 10.1080/13607863.2021.1947964. Epub 2021 Jul 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00069354
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vain koulutusta koskeva ohjaus
-
Penn State UniversityValmisAlzheimerin tauti ja siihen liittyvät dementiatYhdysvallat
-
Savvysherpa, Inc.ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Lopetettu
-
Savvysherpa, Inc.ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisHypertensio | Krooniset munuaissairaudet | Krooninen sairaus | Kroonisen munuaissairauden vaihe 5 | Krooninen munuaissairaus, vaihe 4 (vaikea) | Krooninen munuaissairaus, vaihe 3 (kohtalainen)Yhdysvallat
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...RekrytointiSitoutuminen | Loukkaantumisten ehkäisy urheilussaRuotsi
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)LopetettuKognitiivinen muutos | IkääntyminenYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Medical University of ViennaTuntematon
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpävaihe | KemosäteilyTanska