- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03014570
Testando a Implementação do EIT-4-BPSD (EIT-4_BPSD)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sintomas comportamentais e psicológicos da demência (BPSD) incluem agressão, agitação, depressão, ansiedade, apatia e alucinações e são exibidos por até 90% dos residentes de instalações de enfermagem com demência. O BPSD resulta em resultados de saúde negativos, declínio no funcionamento físico e alto custo de atendimento. Além disso, o BPSD coloca os residentes em risco de uso inapropriado de drogas antipsicóticas e outros métodos de contenção que reduzem a função, aumentam o isolamento social e aumentam o risco de abuso físico. Ensaios clínicos anteriores financiados pelo NIH mostram que as abordagens comportamentais reduzem o BPSD. Essas abordagens comportamentais são endossadas como a primeira linha de tratamento para BPSD. De fato, a Parceria Nacional dos Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) para Melhorar o Atendimento à Demência e Reduzir o Uso de Antipsicóticos em Casas de Idosos exige que o atendimento aos residentes com demência seja prestado usando abordagens comportamentais centradas na pessoa. Apesar dos requisitos regulamentares, menos de 2% dos lares de idosos (também referidos como instalações) implementam consistentemente essas abordagens. As barreiras estabelecidas para o uso de abordagens comportamentais incluem conhecimento limitado, habilidades e experiência com abordagens não farmacológicas, crenças na superioridade de medicamentos psicotrópicos sobre intervenções comportamentais e falta de motivação da equipe para usar estratégias não farmacológicas de forma consistente. O projeto proposto responde a esta lacuna entre conhecimento e prática. Uma nova abordagem de implementação será testada para garantir que a equipe em lares de idosos [ou seja, aqueles que prestam cuidados diretos aos residentes] usem abordagens comportamentais não farmacológicas para o gerenciamento de BPSD.
Para promover a CMS National Partnership, um compêndio abrangente de recursos revisados por pares/endossados por especialistas foi desenvolvido para a utilização de abordagens comportamentais centradas na pessoa para BPSD (o Kit de ferramentas para casas de repouso: www.nursinghometoolkit.com). O Toolkit tem recursos que suportam uma abordagem de 4 etapas com base teórica que consideramos eficaz no trabalho de implementação anterior. As quatro etapas incluem: 1. Avaliação do ambiente e das políticas; 2. Educação do pessoal; 3. Estabelecer planos de cuidados centrados na pessoa; e 4. Orientar e motivar o pessoal. Embora o Toolkit seja gratuito e acessível, a equipe de lares de idosos precisa de ajuda com a implementação. A implementação da abordagem de 4 etapas com base teórica é guiada pela estrutura do Triângulo de Integração de Evidências (EIT). O EIT reúne evidências e as principais partes interessadas da instalação para influenciar as práticas de cuidado. A EIT inclui: processos de implementação participativa, provisão de intervenções práticas baseadas em evidências e medidas pragmáticas de progresso em direção às metas. Esta estrutura de implementação foi mesclada com a abordagem de 4 etapas e os recursos do Kit de Ferramentas do Lar de Enfermagem para desenvolver a intervenção, EIT-4-BPSD. O objetivo é demonstrar que o EIT-4-BPSD é uma estratégia de implementação que permite que a equipe de lares de idosos reduza o BPSD usando abordagens comportamentais, otimizando a função, prevenindo eventos adversos e melhorando a qualidade de vida dos residentes. Um estudo randomizado de cluster Hybrid III será feito com 50 instalações de enfermagem randomizadas para EIT-4-BPSD ou Education Only (EO). Os objetivos são:
Objetivo Primário 1: Implementar e testar a implementação do EIT-4-BPSD. Resultado no nível da instalação: Pergunta de pesquisa: As instalações expostas ao EIT-4-BPSD demonstram evidências de implementação em 12 meses avaliadas pelos critérios Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção (RE-AIM)? Para avaliação da eficácia dentro do RE-AIM: Resultados do Nível Residente: Hipótese: Residentes em instalações EIT-4-BPSD experimentarão menos BPSD, manterão ou melhorarão a função, reduzirão o uso de medicamentos psicotrópicos, experimentarão menos eventos adversos e melhorarão a qualidade de vida em comparação com residentes em instalações de EO. Mediremos esses resultados na linha de base, 4 e 12 meses após a implementação da intervenção. Resultados no nível das instalações: Hipóteses: (1) As instalações do EIT-4-BPSD demonstrarão melhorias nas avaliações de ambiente e políticas que refletem o suporte a abordagens comportamentais para BPSD e terão uma porcentagem maior de residentes com abordagens comportamentais incorporadas a seus planos de atendimento aos 12 anos meses pós-implementação quando comparado com instalações EO; (2) Examinaremos os resultados das instalações de manutenção do EIT-4-BPSD em 12 meses e depois 24 meses após a implementação.
Objetivo Primário 2: Avaliação da Viabilidade, Utilidade e Custo da Abordagem EIT em Instalações EIT-4-BPSD. Usando dados descritivos e qualitativos capturados durante a intervenção e de grupos focais aos 12 meses, será avaliado o uso da estratégia EIT e o processo de implementação participativa com a Equipe de Partes Interessadas e funcionários das instalações. Além disso, será feita uma descrição dos custos de implementação usando um método de custeio baseado em atividades.
Este estudo irá agregar conhecimento crítico ao pouco que se sabe sobre a implementação de intervenções efetivas em instituições de enfermagem. Servirá como um modelo de implementação com potencial para ser amplamente divulgado. Além disso, o estudo demonstrará como as instituições podem implementar cuidados de demência centrados na pessoa e diminuir o BPSD, o objetivo final da CMS National Partnership.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Viver no lar de idosos; 55 anos de idade ou mais; pontuação 0-12 na Breve Entrevista de Estado Mental
Critério de exclusão:
- Inscrito no hospício
- no lar de idosos para reabilitação de curta duração
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle somente educacional
Este braço inclui a educação fornecida a todos os sites (este é o Passo 2 da intervenção EIT-4-BPSD).
Os sites têm a oportunidade de decidir como desejam que a educação sobre o gerenciamento de sintomas comportamentais ocorra pessoalmente por um membro da equipe de pesquisa, por meio de um powerpoint que eles podem usar por conta própria ou por meio de um webinar.
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Este braço inclui apenas a etapa 2 do EIT-4-BPSD.
As instalações recebem educação sobre como fornecer intervenções comportamentais para sintomas comportamentais associados à demência.
Eles podem ter a educação presencial ou por meio de um powerpoint ou webinar.
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Experimental: EIT-4-BPSD
Este braço inclui a intervenção de quatro etapas: 1. Avaliação do ambiente e políticas; 2. Educação do pessoal; 3. Estabelecer planos de cuidados centrados na pessoa; e 4. Orientar e motivar o pessoal.
Fornecemos aos locais uma enfermeira pesquisadora que trabalha com um grupo de partes interessadas identificado e defensor dentro da instalação e visita os locais mensalmente, conecta-se por e-mail semanalmente para concluir as quatro etapas da intervenção.
O processo de implementação é guiado pela estrutura do Triângulo de Integração de Evidências (EIT).
O EIT reúne evidências e as principais partes interessadas da instalação para influenciar as práticas de cuidado.
A EIT inclui: processos de implementação participativa, provisão de intervenções práticas baseadas em evidências e medidas pragmáticas de progresso em direção às metas.
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Este braço inclui a intervenção de quatro etapas: 1. Avaliação do ambiente e políticas; 2. Educação do pessoal; 3. Estabelecer planos de cuidados centrados na pessoa; e 4. Orientar e motivar o pessoal.
Fornecemos aos locais uma enfermeira pesquisadora que trabalha com um grupo de partes interessadas identificado e defensor dentro da instalação e visita os locais mensalmente, conecta-se por e-mail semanalmente para concluir as quatro etapas da intervenção.
O processo de implementação é guiado pela estrutura do Triângulo de Integração de Evidências (EIT).
O EIT reúne evidências e as principais partes interessadas da instalação para influenciar as práticas de cuidado.
A EIT inclui: processos de implementação participativa, provisão de intervenções práticas baseadas em evidências e medidas pragmáticas de progresso em direção às metas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função física determinada pelo índice de Barthel
Prazo: Linha de base, 4 meses e 12 meses
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O índice de Barthel tem um intervalo de pontuação de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior função física
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Linha de base, 4 meses e 12 meses
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Depressão determinada pela escala Cornell para depressão na demência
Prazo: Linha de base, 4 meses, 12 meses
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A escala de Cornell varia de 0 a 19, com pontuações mais altas representando mais sintomas depressivos
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Linha de base, 4 meses, 12 meses
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Agitação avaliada pelo Inventário de Agitação de Cohen-Mansfield (CMAI)
Prazo: Linha de base, 4 meses, 12 meses
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A pontuação do CMAI varia de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando mais agitação
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Linha de base, 4 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Behrens L, Boltz M, Riley K, Eshraghi K, Resnick B, Galik E, Ellis J, Kolanowski A, Van Haitsma K. Process evaluation of an implementation study in dementia care (EIT-4-BPSD): stakeholder perspectives. BMC Health Serv Res. 2021 Sep 23;21(1):1006. doi: 10.1186/s12913-021-07001-2.
- Kolanowski A, Zhu S, Van Haitsma K, Resnick B, Boltz M, Galik E, Behrens L, Eshraghi K, Ellis J. 12-month trajectory and predictors of affect balance in nursing home residents living with dementia. Aging Ment Health. 2022 Aug;26(8):1686-1692. doi: 10.1080/13607863.2021.1947964. Epub 2021 Jul 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00069354
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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