- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03014570
Testar implementeringen av EIT-4-BPSD (EIT-4_BPSD)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Beteendemässiga och psykologiska symtom på demens (BPSD) inkluderar aggression, agitation, depression, ångest, apati och hallucinationer och uppvisas av upp till 90 % av invånarna på vårdinrättningen med demens. BPSD resulterar i negativa hälsoresultat, minskad fysisk funktion och höga kostnader för vård. Dessutom utsätter BPSD invånare för olämplig användning av antipsykotiska läkemedel och andra återhållande metoder som minskar funktionen, ökar social isolering och ökar risken för fysisk misshandel. Tidigare NIH-finansierade kliniska prövningar visar att beteendemässiga metoder minskar BPSD. Dessa beteendemetoder är godkända som den första behandlingslinjen för BPSD. Faktum är att Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) National Partnership to Improve Demens Care and Reduce Antipsychotic Use in Nursing Homes kräver att vård för invånare med demens ges med hjälp av personcentrerade beteendemetoder. Trots regulatoriska krav implementerar mindre än 2 % av äldreboendena (även kallade anläggningar) konsekvent dessa tillvägagångssätt. Etablerade hinder för användning av beteendemetoder inkluderar begränsade kunskaper, färdigheter och erfarenhet av icke-farmakologiska tillvägagångssätt, övertygelse om psykotropa mediciners överlägsenhet över beteendeinsatser och brist på personalens motivation att använda icke-farmakologiska strategier konsekvent. Det föreslagna projektet svarar mot denna klyfta mellan kunskap och praktik. En ny implementeringsmetod kommer att testas för att säkerställa att personal på vårdhem [dvs. de som ger direkt vård till boende] använder icke-farmakologiska, beteendemässiga metoder för hantering av BPSD.
För att främja CMS National Partnership utvecklades ett omfattande kompendium av peer-reviewed/expert-godkända resurser för att använda personcentrerade, beteendemässiga metoder för BPSD (Nursing Home Toolkit: www.nursinghometoolkit.com). Toolkit har resurser som stödjer en teoretiskt baserad 4-stegs metod som vi fann effektiv i tidigare implementeringsarbete. De fyra stegen inkluderar: 1. Bedömning av miljö och policy; 2. Utbildning av personal; 3. Upprätta personcentrerade vårdplaner; och 4. Mentorskap och motivering av personal. Även om verktygslådan är gratis och tillgänglig behöver personal på äldreboenden hjälp med implementeringen. Implementeringen av den teoretiskt baserade 4-stegsmetoden styrs av Evidence Integration Triangle (EIT) ramverket. EIT samlar bevis och nyckelintressenter från anläggningen för att påverka vårdpraxis. EIT inkluderar: deltagande implementeringsprocesser, tillhandahållande av praktiska evidensbaserade interventioner och pragmatiska mått på framsteg mot mål. Denna implementeringsram slogs samman med 4-stegsmetoden och Nursing Home Toolkit-resurserna för att utveckla interventionen, EIT-4-BPSD. Målet är att visa att EIT-4-BPSD är en implementeringsstrategi som gör det möjligt för personal på äldreboenden att minska BPSD med hjälp av beteendemetoder samtidigt som funktionen optimeras, förhindras negativa händelser och förbättras livskvaliteten för de boende. En randomiserad Hybrid III-klusterstudie kommer att göras med 50 vårdinrättningar randomiserade till EIT-4-BPSD eller Education Only (EO). Målen är:
Primärt mål 1: Att implementera och testa implementeringen av EIT-4-BPSD. Utfall på anläggningsnivå: Forskningsfråga: Uppvisar anläggningar som exponerats för EIT-4-BPSD bevis på implementering efter 12 månader utvärderade enligt RE-AIM-kriterierna (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation och Maintenance)? För utvärdering av effektivitet inom RE-AIM: Resident Level Outcomes: Hypotes: Invånare i EIT-4-BPSD-anläggningar kommer att uppleva mindre BPSD, bibehålla eller förbättra funktionen, ha minskad användning av psykotropa mediciner, uppleva färre biverkningar och ha förbättrad kvalitet på liv jämfört med boende i EO-anläggningar. Vi kommer att mäta dessa resultat vid baslinjen, 4 och 12 månader efter genomförandet av interventionen. Utfall på anläggningsnivå: Hypoteser: (1) EIT-4-BPSD-anläggningar kommer att visa förbättringar i miljö- och policybedömningar som återspeglar stöd för beteendemetoder för BPSD, och kommer att ha en större andel invånare med beteendemetoder införlivade i sina vårdplaner vid 12-tiden. månader efter implementering jämfört med EO-anläggningar; (2) Vi kommer att undersöka underhållet av EIT-4-BPSD-anläggningens resultat 12 månader och sedan 24 månader efter implementering.
Primärt mål 2: Utvärdering av genomförbarheten, användbarheten och kostnaderna för EIT-metoden i EIT-4-BPSD-anläggningar. Med hjälp av beskrivande och kvalitativa data som samlats in under interventionen och från fokusgrupper efter 12 månader kommer användningen av EIT-strategin och den deltagande implementeringsprocessen med intressentteamet och anläggningspersonal att utvärderas. Dessutom kommer en beskrivning av kostnaderna för implementering med en aktivitetsbaserad kalkylmetod att slutföras.
Denna studie kommer att lägga kritisk kunskap till det lilla som är känt om implementering av effektiva insatser i vårdavdelningar. Den kommer att fungera som en implementeringsmodell med potential att få stor spridning. Dessutom kommer studien att visa hur anläggningar kan implementera personcentrerad demensvård och minska BPSD, det slutliga målet för CMS National Partnership.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Bor på äldreboendet; 55 år eller äldre; poäng 0-12 på den korta intervjun om mental status
Exklusions kriterier:
- Inskriven på hospice
- på äldreboendet för korttidsrehabilitering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endast utbildningskontroll
Den här grenen inkluderar den utbildning som ges till alla platser (detta är steg 2 i EIT-4-BPSD-interventionen).
Sajterna får möjlighet att bestämma hur de vill att utbildningen kring hantering av beteendesymtom ska ske öga mot öga av en forskaranställd, via en powerpoint som de kan använda på egen hand eller via ett webbinar.
|
Denna arm inkluderar endast steg 2 av EIT-4-BPSD.
Faciliteter är försedda med utbildning om hur man kan tillhandahålla beteendeinsatser för beteendesymptom associerade med demens.
De kan ha utbildningen ansikte mot ansikte eller via en powerpoint eller webinar.
|
|
Experimentell: EIT-4-BPSD
Denna arm inkluderar intervention i fyra steg: 1. Bedömning av miljön och policyer; 2. Utbildning av personal; 3. Upprätta personcentrerade vårdplaner; och 4. Mentorskap och motivering av personal.
Vi förser webbplatserna med en forskningssköterska som arbetar med en identifierad intressentgrupp och förkämpe inom anläggningen och besöker inställningarna varje månad, ansluter via e-post varje vecka för att slutföra de fyra interventionsstegen.
Implementeringsprocessen styrs av Evidence Integration Triangle (EIT) ramverket.
EIT samlar bevis och nyckelintressenter från anläggningen för att påverka vårdpraxis.
EIT inkluderar: deltagande implementeringsprocesser, tillhandahållande av praktiska evidensbaserade interventioner och pragmatiska mått på framsteg mot mål.
|
Denna arm inkluderar intervention i fyra steg: 1. Bedömning av miljön och policyer; 2. Utbildning av personal; 3. Upprätta personcentrerade vårdplaner; och 4. Mentorskap och motivering av personal.
Vi förser webbplatserna med en forskningssköterska som arbetar med en identifierad intressentgrupp och förkämpe inom anläggningen och besöker inställningarna varje månad, ansluter via e-post varje vecka för att slutföra de fyra interventionsstegen.
Implementeringsprocessen styrs av Evidence Integration Triangle (EIT) ramverket.
EIT samlar bevis och nyckelintressenter från anläggningen för att påverka vårdpraxis.
EIT inkluderar: deltagande implementeringsprocesser, tillhandahållande av praktiska evidensbaserade interventioner och pragmatiska mått på framsteg mot mål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion som bestäms av Barthel Index
Tidsram: Baslinje, 4 månader och 12 månader
|
Barthel-indexet har ett poängintervall på 0-100 med högre poäng som indikerar högre fysisk funktion
|
Baslinje, 4 månader och 12 månader
|
|
Depression som bestäms av Cornell-skalan för depression vid demens
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 12 månader
|
Cornellskalan sträcker sig från 0-19 med högre poäng som representerar mer depressiva symtom
|
Baslinje, 4 månader, 12 månader
|
|
Agitation enligt bedömningen av Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 12 månader
|
CMAI-poängen varierar från 0-70 med högre poäng som indikerar mer agitation
|
Baslinje, 4 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Behrens L, Boltz M, Riley K, Eshraghi K, Resnick B, Galik E, Ellis J, Kolanowski A, Van Haitsma K. Process evaluation of an implementation study in dementia care (EIT-4-BPSD): stakeholder perspectives. BMC Health Serv Res. 2021 Sep 23;21(1):1006. doi: 10.1186/s12913-021-07001-2.
- Kolanowski A, Zhu S, Van Haitsma K, Resnick B, Boltz M, Galik E, Behrens L, Eshraghi K, Ellis J. 12-month trajectory and predictors of affect balance in nursing home residents living with dementia. Aging Ment Health. 2022 Aug;26(8):1686-1692. doi: 10.1080/13607863.2021.1947964. Epub 2021 Jul 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00069354
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Enbart utbildningskontroll
-
Penn State UniversityAvslutadAlzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomarFörenta staterna
-
Summa Health SystemAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
University of FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanHjärnskador | För tidig födselItalien
-
University of RochesterAvslutad
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
Arizona State UniversityAvslutadÖverviktiga vuxna i mitten av livet med kognitiv försämringFörenta staterna
-
Emory UniversityCenter for Creative Initiatives in Health and PopulationAvslutad
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AvslutadRörlighetsbegränsningFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadLeverantörsstödd självhjälp kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (Tele-Self CBTI) (Tele-Self CBTI)Insomnia DisorderFörenta staterna