- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03014570
Testen van de implementatie van EIT-4-BPSD (EIT-4_BPSD)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD) omvatten agressie, agitatie, depressie, angst, apathie en hallucinaties en worden vertoond door tot 90% van de verpleeghuisbewoners met dementie. BPSD resulteert in negatieve gezondheidsuitkomsten, afname van fysiek functioneren en hoge zorgkosten. Bovendien bracht BPSD de bewoners in gevaar door ongepast gebruik van antipsychotica en andere retentiemethoden die het functioneren verminderen, het sociale isolement vergroten en het risico op fysiek misbruik vergroten. Eerdere door de NIH gefinancierde klinische onderzoeken tonen aan dat gedragsbenaderingen BPSD verminderen. Deze gedragsbenaderingen worden onderschreven als de eerste behandelingslijn voor BPSD. Het nationale partnerschap van de Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) om de dementiezorg te verbeteren en het gebruik van antipsychotica in verpleeghuizen te verminderen, vereist zelfs dat de zorg voor bewoners met dementie wordt geleverd met behulp van persoonsgerichte gedragsbenaderingen. Ondanks wettelijke vereisten implementeert minder dan 2% van de verpleeghuizen (ook wel faciliteiten genoemd) deze aanpak consequent. Gevestigde belemmeringen voor het gebruik van gedragsbenaderingen zijn onder meer beperkte kennis, vaardigheden en ervaring met niet-farmacologische benaderingen, overtuigingen in de superioriteit van psychotrope medicatie boven gedragsinterventies en gebrek aan motivatie van het personeel om consequent niet-farmacologische strategieën te gebruiken. Het voorgestelde project speelt in op deze kloof tussen kennis en praktijk. Er zal een nieuwe implementatiebenadering worden getest om ervoor te zorgen dat personeel in verpleeghuizen [d.w.z. degenen die directe zorg aan bewoners verlenen] niet-farmacologische, gedragsmatige benaderingen gebruiken voor het beheer van BPSD.
Om het CMS National Partnership vooruit te helpen, werd een uitgebreid compendium van collegiaal getoetste/onderschreven bronnen ontwikkeld voor het gebruik van persoonsgerichte, gedragsmatige benaderingen voor BPSD (de Nursing Home Toolkit: www.nursinghometoolkit.com). De Toolkit bevat bronnen die een theoretisch gebaseerde 4-stappenbenadering ondersteunen die we effectief vonden bij eerder implementatiewerk. De vier stappen omvatten: 1. Beoordeling van de omgeving en het beleid; 2. Opleiding van het personeel; 3. Opstellen van persoonsgerichte zorgplannen; en 4. Begeleiden en motiveren van personeel. Hoewel de Toolkit gratis en toegankelijk is, hebben medewerkers in verpleeghuizen hulp nodig bij de implementatie. Implementatie van de theoretisch gebaseerde 4-stappenbenadering wordt geleid door het Evidence Integration Triangle (EIT)-raamwerk. Het EIT brengt bewijsmateriaal en de belangrijkste belanghebbenden van de instelling samen om de zorgpraktijken te beïnvloeden. EIT omvat: participatieve implementatieprocessen, het aanbieden van praktische, empirisch onderbouwde interventies en pragmatische metingen van vooruitgang in de richting van doelen. Dit implementatiekader werd samengevoegd met de 4-stappenbenadering en de Nursing Home Toolkit-bronnen om de interventie, EIT-4-BPSD, te ontwikkelen. Het doel is om aan te tonen dat EIT-4-BPSD een implementatiestrategie is die het personeel in verpleeghuizen in staat stelt om BPSD te verminderen met behulp van gedragsbenaderingen, terwijl het functioneren wordt geoptimaliseerd, ongewenste gebeurtenissen worden voorkomen en de kwaliteit van leven van bewoners wordt verbeterd. Er zal een gerandomiseerde hybride III-clusterstudie worden uitgevoerd met 50 verpleeghuizen gerandomiseerd naar EIT-4-BPSD of Education Only (EO). De doelstellingen zijn:
Primair doel 1: implementeren en testen van de implementatie van EIT-4-BPSD. Uitkomst op faciliteitsniveau: Onderzoeksvraag: tonen faciliteiten die zijn blootgesteld aan EIT-4-BPSD bewijs van implementatie na 12 maanden, beoordeeld aan de hand van de RE-AIM-criteria (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance)? Voor evaluatie van de effectiviteit binnen RE-AIM: Uitkomsten op niveau van de bewoner: Hypothese: Bewoners in EIT-4-BPSD-faciliteiten zullen minder BPSD ervaren, hun functie behouden of verbeteren, minder psychotrope medicatie gebruiken, minder bijwerkingen ervaren en de kwaliteit van hun behandeling verbeteren. leven in vergelijking met bewoners in EO-faciliteiten. We zullen deze resultaten meten bij baseline, 4 en 12 maanden na implementatie van de interventie. Uitkomsten op faciliteitsniveau: hypothesen: (1) EIT-4-BPSD-faciliteiten zullen verbeteringen laten zien in milieu- en beleidsbeoordelingen die ondersteuning voor gedragsbenaderingen voor BPSD weerspiegelen, en zullen een groter percentage bewoners met gedragsbenaderingen hebben opgenomen in hun zorgplannen op 12-jarige leeftijd maanden na implementatie in vergelijking met EO-faciliteiten; (2) We zullen de resultaten van het onderhoud van de EIT-4-BPSD-faciliteit 12 maanden en vervolgens 24 maanden na de implementatie onderzoeken.
Hoofddoel 2: Evaluatie van de haalbaarheid, het nut en de kosten van de EIT-benadering in EIT-4-BPSD-faciliteiten. Aan de hand van beschrijvende en kwalitatieve gegevens die tijdens de interventie zijn verzameld en van focusgroepen na 12 maanden, zal het gebruik van de EIT-strategie en het participatieve implementatieproces met het Stakeholderteam en het facilitaire personeel worden geëvalueerd. Daarnaast zal een beschrijving worden gemaakt van de kosten van implementatie met behulp van een activity-based costing methode.
Deze studie zal kritische kennis toevoegen aan het weinige dat bekend is over de implementatie van effectieve interventies in verpleeghuizen. Het zal dienen als een implementatiemodel met potentieel voor brede verspreiding. Daarnaast zal de studie aantonen hoe faciliteiten persoonsgerichte dementiezorg kunnen implementeren en BPSD kunnen verminderen, het uiteindelijke doel van het CMS National Partnership.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Wonen in het verpleeghuis; 55 jaar of ouder; scoor 0-12 op het korte interview van mentale status
Uitsluitingscriteria:
- Ingeschreven in hospice
- in het verpleeghuis voor kortdurende revalidatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle alleen voor onderwijs
Deze arm omvat het onderwijs dat aan alle locaties wordt gegeven (dit is stap 2 van de EIT-4-BPSD-interventie).
De sites krijgen de kans om te beslissen hoe ze willen dat het onderwijs rond het beheersen van gedragssymptomen plaatsvindt: face-to-face door een onderzoeksmedewerker, via een powerpoint die ze zelf kunnen gebruiken of via een webinar.
|
Deze arm bevat alleen stap 2 van de EIT-4-BPSD.
Faciliteiten worden voorzien van voorlichting over hoe gedragsinterventies kunnen worden gegeven voor gedragssymptomen die verband houden met dementie.
Ze kunnen de opleiding face-to-face volgen of via een powerpoint of webinar.
|
|
Experimenteel: EIT-4-BPSD
Deze arm omvat de interventie in vier stappen: 1. Beoordeling van de omgeving en het beleid; 2. Opleiding van het personeel; 3. Opstellen van persoonsgerichte zorgplannen; en 4. Begeleiden en motiveren van personeel.
We voorzien de locaties van een onderzoeksverpleegkundige die werkt met een geïdentificeerde stakeholdergroep en pleitbezorger binnen de faciliteit en de instellingen maandelijks bezoekt, wekelijks contact maakt via e-mail om de vier interventiestappen te voltooien.
Het implementatieproces wordt geleid door het Evidence Integration Triangle (EIT)-raamwerk.
Het EIT brengt bewijsmateriaal en de belangrijkste belanghebbenden van de instelling samen om de zorgpraktijken te beïnvloeden.
EIT omvat: participatieve implementatieprocessen, het aanbieden van praktische, empirisch onderbouwde interventies en pragmatische metingen van vooruitgang in de richting van doelen.
|
Deze arm omvat de interventie in vier stappen: 1. Beoordeling van de omgeving en het beleid; 2. Opleiding van het personeel; 3. Opstellen van persoonsgerichte zorgplannen; en 4. Begeleiden en motiveren van personeel.
We voorzien de locaties van een onderzoeksverpleegkundige die werkt met een geïdentificeerde stakeholdergroep en pleitbezorger binnen de faciliteit en de instellingen maandelijks bezoekt, wekelijks contact maakt via e-mail om de vier interventiestappen te voltooien.
Het implementatieproces wordt geleid door het Evidence Integration Triangle (EIT)-raamwerk.
Het EIT brengt bewijsmateriaal en de belangrijkste belanghebbenden van de instelling samen om de zorgpraktijken te beïnvloeden.
EIT omvat: participatieve implementatieprocessen, het aanbieden van praktische, empirisch onderbouwde interventies en pragmatische metingen van vooruitgang in de richting van doelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke functie zoals bepaald door Barthel Index
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
De Barthel-index heeft een scorebereik van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een hogere fysieke functie
|
Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
|
Depressie zoals bepaald door de Cornell-schaal voor depressie bij dementie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 12 maanden
|
De Cornell-schaal loopt van 0-19, waarbij hogere scores meer depressieve symptomen vertegenwoordigen
|
Basislijn, 4 maanden, 12 maanden
|
|
Agitatie zoals beoordeeld door de Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 12 maanden
|
De CMAI-score varieert van 0-70, waarbij hogere scores meer agitatie aangeven
|
Basislijn, 4 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Behrens L, Boltz M, Riley K, Eshraghi K, Resnick B, Galik E, Ellis J, Kolanowski A, Van Haitsma K. Process evaluation of an implementation study in dementia care (EIT-4-BPSD): stakeholder perspectives. BMC Health Serv Res. 2021 Sep 23;21(1):1006. doi: 10.1186/s12913-021-07001-2.
- Kolanowski A, Zhu S, Van Haitsma K, Resnick B, Boltz M, Galik E, Behrens L, Eshraghi K, Ellis J. 12-month trajectory and predictors of affect balance in nursing home residents living with dementia. Aging Ment Health. 2022 Aug;26(8):1686-1692. doi: 10.1080/13607863.2021.1947964. Epub 2021 Jul 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00069354
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dementie
-
Exciva GmbHWervingAgitatie geassocieerd met de ziekte van Alzheimer DementiaCanada, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
-
Hospices Civils de LyonWervingClinical Dementia Rating (CDR) van de analyse van medisch dossier | Clinical Dementia Rating (CDR) Face-to-face interview met de patiëntFrankrijk
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.WervingLewy Body Dementia PsychoseVerenigde Staten, Tsjechië, Servië, Frankrijk, Bulgarije, Italië
-
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAgitatie geassocieerd met de ziekte van Alzheimer DementiaJapan
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Aanmelden op uitnodigingLewy Body Dementia PsychoseVerenigde Staten, Tsjechië, Bulgarije
Klinische onderzoeken op Controle alleen voor onderwijs
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingHersenletsel | Voortijdige geboorteItalië
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingLymfoom | Leukemie | Myeloom | LeukemieVerenigde Staten
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Aging (NIA)VoltooidOpvliegers | Slaap | Menopauze | Vasomotorische stoornisVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Voltooid
-
Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary...Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Zelfmanagement | Diabetes Zelfmanagement
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; Faculty Hospital Kralovske Vinohrady; University Hospital... en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
Boston Medical CenterUniversity of Rhode IslandVoltooid
-
University of Castilla-La ManchaNog niet aan het werven
-
Aydin Adnan Menderes UniversityWervingZwangerschap | Opleiding | Geboorte | Geboortetevredenheid | Geboorte geheugenKalkoen
-
Universidad de GranadaAanmelden op uitnodiging