- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03014570
Test de la mise en œuvre de l'EIT-4-BPSD (EIT-4_BPSD)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD) comprennent l'agressivité, l'agitation, la dépression, l'anxiété, l'apathie et les hallucinations et sont présentés par jusqu'à 90 % des résidents des établissements de soins infirmiers atteints de démence. Les SCPD entraînent des résultats négatifs pour la santé, une diminution du fonctionnement physique et un coût élevé des soins. De plus, les SCPD exposent les résidents à un risque d'utilisation inappropriée d'antipsychotiques et d'autres méthodes de contention qui réduisent la fonction, augmentent l'isolement social et augmentent le risque de violence physique. Des essais cliniques antérieurs financés par les NIH montrent que les approches comportementales réduisent les SCPD. Ces approches comportementales sont reconnues comme la première ligne de traitement des SCPD. En fait, le partenariat national des Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) pour améliorer les soins aux personnes atteintes de démence et réduire l'utilisation des antipsychotiques dans les maisons de soins infirmiers exige que les soins aux résidents atteints de démence soient dispensés à l'aide d'approches comportementales centrées sur la personne. Malgré les exigences réglementaires, moins de 2 % des maisons de repos (également appelées établissements) appliquent systématiquement ces approches. Les obstacles établis à l'utilisation des approches comportementales comprennent les connaissances, les compétences et l'expérience limitées des approches non pharmacologiques, les croyances en la supériorité des médicaments psychotropes sur les interventions comportementales et le manque de motivation du personnel à utiliser systématiquement les stratégies non pharmacologiques. Le projet proposé répond à cet écart entre les connaissances et la pratique. Une nouvelle approche de mise en œuvre sera testée pour s'assurer que le personnel des foyers de soins [c'est-à-dire ceux qui fournissent des soins directs aux résidents] utilise des approches comportementales non pharmacologiques pour la gestion des SCPD.
Pour faire progresser le partenariat national de la SMC, un recueil complet de ressources évaluées par des pairs et approuvées par des experts a été élaboré pour utiliser des approches comportementales centrées sur la personne pour les SCPD (la trousse à outils pour foyers de soins : www.nursinghometoolkit.com). La boîte à outils contient des ressources qui prennent en charge une approche théorique en 4 étapes que nous avons trouvée efficace dans des travaux de mise en œuvre antérieurs. Les quatre étapes comprennent : 1. Évaluation de l'environnement et des politiques ; 2. Formation du personnel ; 3. Établir des plans de soins centrés sur la personne ; et 4. Mentorat et motivation du personnel. Bien que la boîte à outils soit gratuite et accessible, le personnel des foyers de soins a besoin d'aide pour sa mise en œuvre. La mise en œuvre de l'approche théorique en 4 étapes est guidée par le cadre Evidence Integration Triangle (EIT). L'EIT rassemble les preuves et les principales parties prenantes de l'établissement pour influencer les pratiques de soins. L'EIT comprend : des processus de mise en œuvre participatifs, la fourniture d'interventions pratiques fondées sur des données probantes et des mesures pragmatiques des progrès vers les objectifs. Ce cadre de mise en œuvre a été fusionné avec l'approche en 4 étapes et les ressources du Nursing Home Toolkit pour développer l'intervention EIT-4-BPSD. L'objectif est de démontrer que l'EIT-4-BPSD est une stratégie de mise en œuvre qui permet au personnel des maisons de retraite de réduire les SCPD en utilisant des approches comportementales tout en optimisant la fonction, en prévenant les événements indésirables et en améliorant la qualité de vie des résidents. Un essai randomisé en grappes Hybrid III sera réalisé avec 50 établissements de soins infirmiers randomisés pour EIT-4-BPSD ou Education Only (EO). Les objectifs sont :
Objectif principal 1 : mettre en œuvre et tester la mise en œuvre de l'EIT-4-BPSD. Résultat au niveau de l'établissement : Question de recherche : Les établissements exposés à l'EIT-4-BPSD démontrent-ils une mise en œuvre à 12 mois évaluée selon les critères de portée, d'efficacité, d'adoption, de mise en œuvre et de maintenance (RE-AIM) ? Pour l'évaluation de l'efficacité dans RE-AIM : Résultats au niveau des résidents : Hypothèse : Les résidents des établissements EIT-4-BPSD connaîtront moins de SCPD, maintiendront ou amélioreront leur fonctionnement, auront une utilisation réduite de médicaments psychotropes, subiront moins d'événements indésirables et auront une meilleure qualité de traitement. de vie par rapport aux résidents des établissements d'EO. Nous mesurerons ces résultats au départ, 4 et 12 mois après la mise en œuvre de l'intervention. Résultats au niveau de l'établissement : Hypothèses : (1) Les établissements EIT-4-BPSD démontreront des améliorations dans les évaluations de l'environnement et des politiques qui reflètent le soutien des approches comportementales pour les SCPD, et auront un plus grand pourcentage de résidents avec des approches comportementales intégrées dans leurs plans de soins à 12 ans. mois après la mise en œuvre par rapport aux installations d'EO ; (2) Nous examinerons les résultats de la maintenance de l'installation EIT-4-BPSD à 12 mois, puis à 24 mois après la mise en œuvre.
Objectif principal 2 : Évaluation de la faisabilité, de l'utilité et du coût de l'approche EIT dans les installations EIT-4-BPSD. À l'aide de données descriptives et qualitatives capturées au cours de l'intervention et de groupes de discussion à 12 mois, l'utilisation de la stratégie EIT et le processus de mise en œuvre participative avec l'équipe des parties prenantes et le personnel de l'établissement seront évalués. En outre, une description des coûts de mise en œuvre à l'aide d'une méthode d'établissement des coûts par activité sera complétée.
Cette étude ajoutera des connaissances essentielles au peu de connaissances sur la mise en œuvre d'interventions efficaces dans les établissements de soins infirmiers. Il servira de modèle de mise en œuvre susceptible d'être largement diffusé. De plus, l'étude démontrera comment les établissements peuvent mettre en œuvre des soins de démence centrés sur la personne et réduire les SCPD, l'objectif ultime du partenariat national CMS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Vivre dans la maison de retraite; 55 ans ou plus; score 0-12 sur la brève entrevue de l'état mental
Critère d'exclusion:
- Inscrit à l'hospice
- en maison de repos pour une rééducation de courte durée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle réservé à l'éducation
Ce bras comprend l'éducation dispensée à tous les sites (il s'agit de l'étape 2 de l'intervention EIT-4-BPSD).
Les sites ont la possibilité de décider comment ils souhaitent que l'éducation sur la gestion des symptômes comportementaux se produise en face à face par un membre du personnel de recherche, via un powerpoint qu'ils peuvent utiliser seuls ou via un webinaire.
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Ce bras comprend uniquement l'étape 2 de l'EIT-4-BPSD.
Les établissements reçoivent une formation sur la façon de fournir des interventions comportementales pour les symptômes comportementaux associés à la démence.
Ils peuvent suivre la formation en face à face ou via un powerpoint ou un webinaire.
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Expérimental: EIT-4-BPSD
Ce bras comprend l'intervention en quatre étapes : 1. Évaluation de l'environnement et des politiques ; 2. Formation du personnel ; 3. Établir des plans de soins centrés sur la personne ; et 4. Mentorat et motivation du personnel.
Nous fournissons aux sites une infirmière de recherche qui travaille avec un groupe de parties prenantes identifié et un champion au sein de l'établissement et visite les paramètres mensuellement, se connecte par e-mail chaque semaine pour compléter les quatre étapes d'intervention.
Le processus de mise en œuvre est guidé par le cadre Evidence Integration Triangle (EIT).
L'EIT rassemble les preuves et les principales parties prenantes de l'établissement pour influencer les pratiques de soins.
L'EIT comprend : des processus de mise en œuvre participatifs, la fourniture d'interventions pratiques fondées sur des données probantes et des mesures pragmatiques des progrès vers les objectifs.
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Ce bras comprend l'intervention en quatre étapes : 1. Évaluation de l'environnement et des politiques ; 2. Formation du personnel ; 3. Établir des plans de soins centrés sur la personne ; et 4. Mentorat et motivation du personnel.
Nous fournissons aux sites une infirmière de recherche qui travaille avec un groupe de parties prenantes identifié et un champion au sein de l'établissement et visite les paramètres mensuellement, se connecte par e-mail chaque semaine pour compléter les quatre étapes d'intervention.
Le processus de mise en œuvre est guidé par le cadre Evidence Integration Triangle (EIT).
L'EIT rassemble les preuves et les principales parties prenantes de l'établissement pour influencer les pratiques de soins.
L'EIT comprend : des processus de mise en œuvre participatifs, la fourniture d'interventions pratiques fondées sur des données probantes et des mesures pragmatiques des progrès vers les objectifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction physique déterminée par l'indice de Barthel
Délai: Baseline, 4 mois et 12 mois
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L'indice de Barthel a une plage de scores de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une fonction physique plus élevée
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Baseline, 4 mois et 12 mois
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Dépression déterminée par l'échelle de Cornell pour la dépression dans la démence
Délai: Base de référence, 4 mois, 12 mois
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L'échelle de Cornell va de 0 à 19, les scores les plus élevés représentant davantage de symptômes dépressifs
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Base de référence, 4 mois, 12 mois
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Agitation évaluée par le Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Délai: Base de référence, 4 mois, 12 mois
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Le score CMAI varie de 0 à 70, les scores les plus élevés indiquant une plus grande agitation
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Base de référence, 4 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Behrens L, Boltz M, Riley K, Eshraghi K, Resnick B, Galik E, Ellis J, Kolanowski A, Van Haitsma K. Process evaluation of an implementation study in dementia care (EIT-4-BPSD): stakeholder perspectives. BMC Health Serv Res. 2021 Sep 23;21(1):1006. doi: 10.1186/s12913-021-07001-2.
- Kolanowski A, Zhu S, Van Haitsma K, Resnick B, Boltz M, Galik E, Behrens L, Eshraghi K, Ellis J. 12-month trajectory and predictors of affect balance in nursing home residents living with dementia. Aging Ment Health. 2022 Aug;26(8):1686-1692. doi: 10.1080/13607863.2021.1947964. Epub 2021 Jul 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00069354
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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