- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03014570
Testare l'implementazione di EIT-4-BPSD (EIT-4_BPSD)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) includono aggressività, agitazione, depressione, ansia, apatia e allucinazioni e sono esibiti fino al 90% dei residenti delle strutture infermieristiche con demenza. La BPSD si traduce in esiti negativi per la salute, declino del funzionamento fisico e costi elevati delle cure. Inoltre, la BPSD mette i residenti a rischio di uso inappropriato di farmaci antipsicotici e altri metodi di contenzione che riducono la funzione, aumentano l'isolamento sociale e aumentano il rischio di abuso fisico. Precedenti studi clinici finanziati dal NIH mostrano che gli approcci comportamentali riducono la BPSD. Questi approcci comportamentali sono approvati come prima linea di trattamento per BPSD. In effetti, il partenariato nazionale dei Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) per migliorare l'assistenza alla demenza e ridurre l'uso di antipsicotici nelle case di cura richiede che l'assistenza ai residenti con demenza venga fornita utilizzando approcci comportamentali incentrati sulla persona. Nonostante i requisiti normativi, meno del 2% delle case di cura (denominate anche strutture) implementa costantemente questi approcci. Le barriere consolidate all'uso di approcci comportamentali includono conoscenze, abilità ed esperienza limitate con approcci non farmacologici, credenze nella superiorità dei farmaci psicotropi rispetto agli interventi comportamentali e mancanza di motivazione del personale a utilizzare strategie non farmacologiche in modo coerente. Il progetto proposto risponde a questo divario tra conoscenza e pratica. Verrà testato un nuovo approccio di implementazione per garantire che il personale nelle case di cura [cioè, coloro che forniscono assistenza diretta ai residenti] utilizzi approcci comportamentali non farmacologici per la gestione della BPSD.
Per far progredire il partenariato nazionale CMS, è stato sviluppato un compendio completo di risorse sottoposte a revisione paritaria/approvate da esperti per l'utilizzo di approcci comportamentali incentrati sulla persona per BPSD (il Nursing Home Toolkit: www.nursinghometoolkit.com). Il Toolkit ha risorse che supportano un approccio in 4 fasi basato sulla teoria che abbiamo trovato efficace nel precedente lavoro di implementazione. Le quattro fasi comprendono: 1. Valutazione dell'ambiente e delle politiche; 2. Istruzione del personale; 3. Stabilire piani di cura centrati sulla persona; e 4. Guidare e motivare il personale. Sebbene il Toolkit sia gratuito e accessibile, il personale delle case di cura ha bisogno di aiuto per l'implementazione. L'attuazione dell'approccio teorico in 4 fasi è guidata dal quadro Evidence Integration Triangle (EIT). L'EIT riunisce le prove e le principali parti interessate della struttura per influenzare le pratiche di assistenza. L'EIT include: processi di implementazione partecipativa, fornitura di interventi pratici basati su prove e misure pragmatiche di progresso verso gli obiettivi. Questo quadro di implementazione è stato unito all'approccio in 4 fasi e alle risorse del Nursing Home Toolkit per sviluppare l'intervento, EIT-4-BPSD. L'obiettivo è dimostrare che EIT-4-BPSD è una strategia di implementazione che consente al personale delle case di cura di ridurre la BPSD utilizzando approcci comportamentali ottimizzando la funzione, prevenendo eventi avversi e migliorando la qualità della vita dei residenti. Verrà condotto uno studio randomizzato a cluster Hybrid III con 50 strutture infermieristiche randomizzate a EIT-4-BPSD o Education Only (EO). Gli scopi sono:
Obiettivo primario 1: Implementare e testare l'implementazione di EIT-4-BPSD. Risultato a livello di struttura: domanda di ricerca: le strutture esposte a EIT-4-BPSD dimostrano prove di implementazione a 12 mesi valutate in base ai criteri REACH, Effectiveness, Adoption, Implementation e Maintenance (RE-AIM)? Per la valutazione dell'efficacia all'interno di RE-AIM: Risultati a livello di residente: Ipotesi: i residenti nelle strutture EIT-4-BPSD sperimenteranno meno BPSD, manterranno o miglioreranno la funzione, avranno un uso ridotto di farmaci psicotropi, sperimenteranno meno eventi avversi e avranno una migliore qualità di vita rispetto ai residenti nelle strutture EO. Misureremo questi risultati al basale, 4 e 12 mesi dopo l'attuazione dell'intervento. Risultati a livello di struttura: ipotesi: (1) le strutture EIT-4-BPSD dimostreranno miglioramenti nelle valutazioni ambientali e politiche che riflettono il supporto per approcci comportamentali per BPSD e avranno una percentuale maggiore di residenti con approcci comportamentali incorporati nei loro piani di assistenza a 12 anni mesi dopo l'implementazione rispetto alle strutture EO; (2) Esamineremo il mantenimento dei risultati della struttura EIT-4-BPSD a 12 mesi e poi a 24 mesi dopo l'implementazione.
Obiettivo primario 2: valutazione della fattibilità, dell'utilità e del costo dell'approccio EIT nelle strutture EIT-4-BPSD. Utilizzando i dati descrittivi e qualitativi acquisiti durante l'intervento e dai focus group a 12 mesi, saranno valutati l'uso della strategia dell'EIT e il processo di attuazione partecipativa con il gruppo delle parti interessate e il personale della struttura. Verrà inoltre completata una descrizione dei costi di attuazione utilizzando un metodo di determinazione dei costi basato sulle attività.
Questo studio aggiungerà conoscenze critiche a quel poco che si sa sull'implementazione di interventi efficaci nelle strutture infermieristiche. Servirà come modello di implementazione con il potenziale per essere ampiamente diffuso. Inoltre, lo studio dimostrerà come le strutture possono implementare la cura della demenza centrata sulla persona e ridurre la BPSD, l'obiettivo finale del partenariato nazionale CMS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Vivere nella casa di cura; 55 anni o più; punteggio 0-12 nella breve intervista sullo stato mentale
Criteri di esclusione:
- Iscritto in ospizio
- nella casa di cura per la riabilitazione breve degenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Controllo solo per l'istruzione
Questo braccio include la formazione fornita a tutti i siti (questa è la fase 2 dell'intervento EIT-4-BPSD).
I siti hanno l'opportunità di decidere come vogliono che l'educazione sulla gestione dei sintomi comportamentali avvenga faccia a faccia da parte di un membro del personale di ricerca, tramite un powerpoint che possono utilizzare da soli o tramite un webinar.
|
Questo braccio include solo la fase 2 dell'EIT-4-BPSD.
Le strutture sono fornite di istruzione su come fornire interventi comportamentali per i sintomi comportamentali associati alla demenza.
Possono avere l'educazione faccia a faccia o tramite un powerpoint o un webinar.
|
|
Sperimentale: EIT-4-BPSD
Questo braccio comprende l'intervento in quattro fasi: 1. Valutazione dell'ambiente e delle politiche; 2. Istruzione del personale; 3. Stabilire piani di cura centrati sulla persona; e 4. Guidare e motivare il personale.
Forniamo ai siti un infermiere ricercatore che lavora con un gruppo di stakeholder identificato e un campione all'interno della struttura e visita le strutture mensilmente, si connette via e-mail settimanalmente per completare le quattro fasi di intervento.
Il processo di implementazione è guidato dal framework Evidence Integration Triangle (EIT).
L'EIT riunisce le prove e le principali parti interessate della struttura per influenzare le pratiche di assistenza.
L'EIT include: processi di implementazione partecipativa, fornitura di interventi pratici basati su prove e misure pragmatiche di progresso verso gli obiettivi.
|
Questo braccio comprende l'intervento in quattro fasi: 1. Valutazione dell'ambiente e delle politiche; 2. Istruzione del personale; 3. Stabilire piani di cura centrati sulla persona; e 4. Guidare e motivare il personale.
Forniamo ai siti un infermiere ricercatore che lavora con un gruppo di stakeholder identificato e un campione all'interno della struttura e visita le strutture mensilmente, si connette via e-mail settimanalmente per completare le quattro fasi di intervento.
Il processo di implementazione è guidato dal framework Evidence Integration Triangle (EIT).
L'EIT riunisce le prove e le principali parti interessate della struttura per influenzare le pratiche di assistenza.
L'EIT include: processi di implementazione partecipativa, fornitura di interventi pratici basati su prove e misure pragmatiche di progresso verso gli obiettivi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione fisica determinata dall'indice di Barthel
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 12 mesi
|
L'indice di Barthel ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100 con punteggi più alti che indicano una funzione fisica più elevata
|
Basale, 4 mesi e 12 mesi
|
|
La depressione come determinata dalla scala Cornell per la depressione nella demenza
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 12 mesi
|
La scala Cornell va da 0 a 19 con punteggi più alti che rappresentano più sintomi depressivi
|
Basale, 4 mesi, 12 mesi
|
|
Agitazione valutata dal Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 12 mesi
|
Il punteggio CMAI varia da 0 a 70 con punteggi più alti che indicano maggiore agitazione
|
Basale, 4 mesi, 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Behrens L, Boltz M, Riley K, Eshraghi K, Resnick B, Galik E, Ellis J, Kolanowski A, Van Haitsma K. Process evaluation of an implementation study in dementia care (EIT-4-BPSD): stakeholder perspectives. BMC Health Serv Res. 2021 Sep 23;21(1):1006. doi: 10.1186/s12913-021-07001-2.
- Kolanowski A, Zhu S, Van Haitsma K, Resnick B, Boltz M, Galik E, Behrens L, Eshraghi K, Ellis J. 12-month trajectory and predictors of affect balance in nursing home residents living with dementia. Aging Ment Health. 2022 Aug;26(8):1686-1692. doi: 10.1080/13607863.2021.1947964. Epub 2021 Jul 12.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00069354
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Controllo solo per l'istruzione
-
Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University College... e altri collaboratoriReclutamentoOspedaleDanimarca, Norvegia, Svezia
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityCompletatoStigmatizzazione | Funzionalità | Supporto tra pari | Disturbi mentali cronici | Formazione sulle abilità psicosociali | IntuizioneTacchino
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); AbbottReclutamentoFibrillazione atriale | Ablazione transcatetere con radiofrequenza | Ablazione transcatetereCanada
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... e altri collaboratoriTerminatoCOVID-19 | Lupus eritematoso sistemicoStati Uniti
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Iscrizione su invitoBPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)Spagna
-
National University of Ireland, Galway, IrelandUniversity College Hospital Galway; Brothers of Charity Services Galway IrelandNon ancora reclutamentoDisabilità intellettive (F70-F79) | Educazione alla prevenzione e alla consapevolezza del cancro | Consapevolezza del cancro al senoIrlanda
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNon ancora reclutamentoInvecchiamento | Anziani fragili | Sindromi geriatriche
-
Centers for Disease Control and PreventionCompletatoInfezioni da HIV | Epatite CStati Uniti
-
University of Arkansas, FayettevilleNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Thomas... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattie prevenibili da vaccino | Papilloma-virus umanoStati Uniti
-
Cukurova UniversityNon ancora reclutamentoGravidanza | Esercizio | Realta virtualeTacchino