Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Testare l'implementazione di EIT-4-BPSD (EIT-4_BPSD)

5 marzo 2023 aggiornato da: Barbara Resnick, University of Maryland, Baltimore
Questo studio pragmatico si concentra sull'implementazione di un processo basato sull'evidenza per aumentare la gestione centrata sulla persona dei sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) nelle case di cura, denominato EIT-4-BPSD. I risultati di questo studio si aggiungeranno a ciò che è noto sull'implementazione di interventi efficaci nelle case di cura, serviranno da modello per altri programmi e approcci assistenziali e aiuteranno le strutture e il personale a implementare un'assistenza centrata sulla persona di qualità, che è l'obiettivo di il partenariato nazionale per migliorare la cura della demenza e ridurre l'uso di antipsicotici nelle case di cura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) includono aggressività, agitazione, depressione, ansia, apatia e allucinazioni e sono esibiti fino al 90% dei residenti delle strutture infermieristiche con demenza. La BPSD si traduce in esiti negativi per la salute, declino del funzionamento fisico e costi elevati delle cure. Inoltre, la BPSD mette i residenti a rischio di uso inappropriato di farmaci antipsicotici e altri metodi di contenzione che riducono la funzione, aumentano l'isolamento sociale e aumentano il rischio di abuso fisico. Precedenti studi clinici finanziati dal NIH mostrano che gli approcci comportamentali riducono la BPSD. Questi approcci comportamentali sono approvati come prima linea di trattamento per BPSD. In effetti, il partenariato nazionale dei Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) per migliorare l'assistenza alla demenza e ridurre l'uso di antipsicotici nelle case di cura richiede che l'assistenza ai residenti con demenza venga fornita utilizzando approcci comportamentali incentrati sulla persona. Nonostante i requisiti normativi, meno del 2% delle case di cura (denominate anche strutture) implementa costantemente questi approcci. Le barriere consolidate all'uso di approcci comportamentali includono conoscenze, abilità ed esperienza limitate con approcci non farmacologici, credenze nella superiorità dei farmaci psicotropi rispetto agli interventi comportamentali e mancanza di motivazione del personale a utilizzare strategie non farmacologiche in modo coerente. Il progetto proposto risponde a questo divario tra conoscenza e pratica. Verrà testato un nuovo approccio di implementazione per garantire che il personale nelle case di cura [cioè, coloro che forniscono assistenza diretta ai residenti] utilizzi approcci comportamentali non farmacologici per la gestione della BPSD.

Per far progredire il partenariato nazionale CMS, è stato sviluppato un compendio completo di risorse sottoposte a revisione paritaria/approvate da esperti per l'utilizzo di approcci comportamentali incentrati sulla persona per BPSD (il Nursing Home Toolkit: www.nursinghometoolkit.com). Il Toolkit ha risorse che supportano un approccio in 4 fasi basato sulla teoria che abbiamo trovato efficace nel precedente lavoro di implementazione. Le quattro fasi comprendono: 1. Valutazione dell'ambiente e delle politiche; 2. Istruzione del personale; 3. Stabilire piani di cura centrati sulla persona; e 4. Guidare e motivare il personale. Sebbene il Toolkit sia gratuito e accessibile, il personale delle case di cura ha bisogno di aiuto per l'implementazione. L'attuazione dell'approccio teorico in 4 fasi è guidata dal quadro Evidence Integration Triangle (EIT). L'EIT riunisce le prove e le principali parti interessate della struttura per influenzare le pratiche di assistenza. L'EIT include: processi di implementazione partecipativa, fornitura di interventi pratici basati su prove e misure pragmatiche di progresso verso gli obiettivi. Questo quadro di implementazione è stato unito all'approccio in 4 fasi e alle risorse del Nursing Home Toolkit per sviluppare l'intervento, EIT-4-BPSD. L'obiettivo è dimostrare che EIT-4-BPSD è una strategia di implementazione che consente al personale delle case di cura di ridurre la BPSD utilizzando approcci comportamentali ottimizzando la funzione, prevenendo eventi avversi e migliorando la qualità della vita dei residenti. Verrà condotto uno studio randomizzato a cluster Hybrid III con 50 strutture infermieristiche randomizzate a EIT-4-BPSD o Education Only (EO). Gli scopi sono:

Obiettivo primario 1: Implementare e testare l'implementazione di EIT-4-BPSD. Risultato a livello di struttura: domanda di ricerca: le strutture esposte a EIT-4-BPSD dimostrano prove di implementazione a 12 mesi valutate in base ai criteri REACH, Effectiveness, Adoption, Implementation e Maintenance (RE-AIM)? Per la valutazione dell'efficacia all'interno di RE-AIM: Risultati a livello di residente: Ipotesi: i residenti nelle strutture EIT-4-BPSD sperimenteranno meno BPSD, manterranno o miglioreranno la funzione, avranno un uso ridotto di farmaci psicotropi, sperimenteranno meno eventi avversi e avranno una migliore qualità di vita rispetto ai residenti nelle strutture EO. Misureremo questi risultati al basale, 4 e 12 mesi dopo l'attuazione dell'intervento. Risultati a livello di struttura: ipotesi: (1) le strutture EIT-4-BPSD dimostreranno miglioramenti nelle valutazioni ambientali e politiche che riflettono il supporto per approcci comportamentali per BPSD e avranno una percentuale maggiore di residenti con approcci comportamentali incorporati nei loro piani di assistenza a 12 anni mesi dopo l'implementazione rispetto alle strutture EO; (2) Esamineremo il mantenimento dei risultati della struttura EIT-4-BPSD a 12 mesi e poi a 24 mesi dopo l'implementazione.

Obiettivo primario 2: valutazione della fattibilità, dell'utilità e del costo dell'approccio EIT nelle strutture EIT-4-BPSD. Utilizzando i dati descrittivi e qualitativi acquisiti durante l'intervento e dai focus group a 12 mesi, saranno valutati l'uso della strategia dell'EIT e il processo di attuazione partecipativa con il gruppo delle parti interessate e il personale della struttura. Verrà inoltre completata una descrizione dei costi di attuazione utilizzando un metodo di determinazione dei costi basato sulle attività.

Questo studio aggiungerà conoscenze critiche a quel poco che si sa sull'implementazione di interventi efficaci nelle strutture infermieristiche. Servirà come modello di implementazione con il potenziale per essere ampiamente diffuso. Inoltre, lo studio dimostrerà come le strutture possono implementare la cura della demenza centrata sulla persona e ridurre la BPSD, l'obiettivo finale del partenariato nazionale CMS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

553

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Vivere nella casa di cura; 55 anni o più; punteggio 0-12 nella breve intervista sullo stato mentale

Criteri di esclusione:

  • Iscritto in ospizio
  • nella casa di cura per la riabilitazione breve degenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo solo per l'istruzione
Questo braccio include la formazione fornita a tutti i siti (questa è la fase 2 dell'intervento EIT-4-BPSD). I siti hanno l'opportunità di decidere come vogliono che l'educazione sulla gestione dei sintomi comportamentali avvenga faccia a faccia da parte di un membro del personale di ricerca, tramite un powerpoint che possono utilizzare da soli o tramite un webinar.
Questo braccio include solo la fase 2 dell'EIT-4-BPSD. Le strutture sono fornite di istruzione su come fornire interventi comportamentali per i sintomi comportamentali associati alla demenza. Possono avere l'educazione faccia a faccia o tramite un powerpoint o un webinar.
Sperimentale: EIT-4-BPSD
Questo braccio comprende l'intervento in quattro fasi: 1. Valutazione dell'ambiente e delle politiche; 2. Istruzione del personale; 3. Stabilire piani di cura centrati sulla persona; e 4. Guidare e motivare il personale. Forniamo ai siti un infermiere ricercatore che lavora con un gruppo di stakeholder identificato e un campione all'interno della struttura e visita le strutture mensilmente, si connette via e-mail settimanalmente per completare le quattro fasi di intervento. Il processo di implementazione è guidato dal framework Evidence Integration Triangle (EIT). L'EIT riunisce le prove e le principali parti interessate della struttura per influenzare le pratiche di assistenza. L'EIT include: processi di implementazione partecipativa, fornitura di interventi pratici basati su prove e misure pragmatiche di progresso verso gli obiettivi.
Questo braccio comprende l'intervento in quattro fasi: 1. Valutazione dell'ambiente e delle politiche; 2. Istruzione del personale; 3. Stabilire piani di cura centrati sulla persona; e 4. Guidare e motivare il personale. Forniamo ai siti un infermiere ricercatore che lavora con un gruppo di stakeholder identificato e un campione all'interno della struttura e visita le strutture mensilmente, si connette via e-mail settimanalmente per completare le quattro fasi di intervento. Il processo di implementazione è guidato dal framework Evidence Integration Triangle (EIT). L'EIT riunisce le prove e le principali parti interessate della struttura per influenzare le pratiche di assistenza. L'EIT include: processi di implementazione partecipativa, fornitura di interventi pratici basati su prove e misure pragmatiche di progresso verso gli obiettivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica determinata dall'indice di Barthel
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 12 mesi
L'indice di Barthel ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100 con punteggi più alti che indicano una funzione fisica più elevata
Basale, 4 mesi e 12 mesi
La depressione come determinata dalla scala Cornell per la depressione nella demenza
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 12 mesi
La scala Cornell va da 0 a 19 con punteggi più alti che rappresentano più sintomi depressivi
Basale, 4 mesi, 12 mesi
Agitazione valutata dal Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 12 mesi
Il punteggio CMAI varia da 0 a 70 con punteggi più alti che indicano maggiore agitazione
Basale, 4 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00069354

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Controllo solo per l'istruzione

Sottoscrivi