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EIT-4-BPSD の実装のテスト (EIT-4_BPSD)

2023年3月5日 更新者:Barbara Resnick、University of Maryland, Baltimore
この実用的な試験は、EIT-4-BPSD と呼ばれる、介護施設における認知症の行動および心理的症状 (BPSD) の個人中心の管理を強化するためのエビデンスに基づくプロセスの実施に焦点を当てています。 この調査結果は、介護施設における効果的な介入の実施について知られていることを追加し、他のプログラムやケアアプローチのモデルとして機能し、施設とスタッフが質の高いパーソンセンタードケアを実施するのに役立ちます。認知症ケアを改善し、介護施設での抗精神病薬の使用を減らすための全国パートナーシップ。

調査の概要

詳細な説明

認知症の行動的および心理的症状 (BPSD) には、攻撃性、動揺、抑うつ、不安、無関心、および幻覚が含まれ、認知症の介護施設入所者の最大 90% によって示されます。 BPSD は、身体機能の低下と医療費の高騰という健康への悪影響をもたらします。 さらに、BPSD は、機能を低下させ、社会的孤立を高め、身体的虐待のリスクを高める抗精神病薬やその他の拘束方法の不適切な使用のリスクに居住者をさらします。 NIH が資金を提供した以前の臨床試験では、行動的アプローチが BPSD を減少させることが示されています。 これらの行動アプローチは、BPSD の治療の第一線として承認されています。 実際、認知症ケアを改善し、老人ホームでの抗精神病薬の使用を減らすためのメディケアおよびメディケイド サービス センター (CMS) のナショナル パートナーシップでは、認知症の入所者のケアは、本人中心の行動アプローチを使用して提供する必要があります。 規制要件にもかかわらず、これらのアプローチを一貫して実施している介護施設 (施設とも呼ばれる) は 2% 未満です。 行動アプローチの使用に対する確立された障壁には、非薬理学的アプローチに関する知識、スキル、および経験の制限、行動介入に対する向精神薬の優位性に対する信念、および非薬理学的戦略を一貫して使用するスタッフの動機の欠如が含まれます。 提案されたプロジェクトは、知識と実践の間のこのギャップに対応します。 特別養護老人ホームのスタッフ [つまり、居住者に直接ケアを提供する人] が BPSD の管理に非薬理学的、行動的アプローチを使用することを保証するために、新しい実装アプローチがテストされます。

CMS ナショナル パートナーシップを前進させるために、BPSD のための個人中心の行動アプローチを利用するために、査読済み/専門家が承認したリソースの包括的な概要が開発されました (Nursing Home Toolkit: www.nursinghometoolkit.com)。 ツールキットには、以前の実装作業で効果的であることがわかった理論に基づく 4 ステップのアプローチをサポートするリソースがあります。 4 つのステップには以下が含まれます。 1. 環境とポリシーの評価。 2. スタッフの教育; 3. 本人中心のケア プランを確立する。 4. スタッフのメンタリングと動機付け。 ツールキットは無料で利用できますが、介護施設のスタッフは実装に支援が必要です。 理論に基づいた 4 ステップのアプローチの実装は、証拠統合トライアングル (EIT) フレームワークによって導かれます。 EIT は施設からエビデンスと主要な利害関係者を集めて、ケアの実践に影響を与えます。 EIT には、参加型の実施プロセス、実践的なエビデンスに基づく介入の提供、および目標に向けた進捗状況の実用的な尺度が含まれます。 この実装フレームワークは、介入、EIT-4-BPSD を開発するために、4 ステップ アプローチおよびナーシング ホーム ツールキット リソースと統合されました。 目標は、EIT-4-BPSD が、介護施設のスタッフが機能を最適化し、有害事象を予防し、居住者の生活の質を改善しながら、行動アプローチを使用して BPSD を削減できるようにする実装戦略であることを実証することです。 ハイブリッド III クラスター無作為化試験は、EIT-4-BPSD または教育のみ (EO) に無作為化された 50 の看護施設で行われます。 目的は次のとおりです。

主な目的 1: EIT-4-BPSD の実装を実装およびテストする。 施設レベルの結果: 研究課題: EIT-4-BPSD にさらされた施設は、到達、有効性、採用、実装、および保守 (RE-AIM) 基準によって評価された 12 か月での実装の証拠を示していますか? RE-AIM 内の有効性の評価: 居住者レベルの結果: 仮説: EIT-4-BPSD 施設の居住者は、BPSD が少なくなり、機能が維持または改善され、向精神薬の使用が減り、有害事象が少なくなり、治療の質が向上します。 EO施設の居住者と比較した生活。 ベースライン、介入の実施後4か月および12か月でこれらの結果を測定します。 施設レベルの結果: 仮説: (1) EIT-4-BPSD 施設は、BPSD の行動アプローチのサポートを反映した環境および政策評価の改善を示し、12 歳の時点で行動アプローチをケアプランに組み込んだ入所者の割合が高くなります。 EO施設と比較した場合、実装後数か月。 (2) EIT-4-BPSD 施設の維持管理の成果を、実装後 12 か月と 24 か月で検証します。

主な目的 2: EIT-4-BPSD 施設における EIT アプローチの実現可能性、ユーティリティ、およびコストの評価。 介入中および 12 か月後のフォーカス グループから取得した記述的および定性的なデータを使用して、EIT 戦略の使用と、利害関係者チームおよび施設スタッフとの参加型実装プロセスが評価されます。 さらに、活動ベースの原価計算方法を使用した実装コストの説明も完了します。

この研究は、看護施設における効果的な介入の実施についてほとんど知られていないことに重要な知識を追加します。 これは、広く普及する可能性のある実装モデルとして機能します。 さらに、この調査では、CMS ナショナル パートナーシップの最終目標である、施設が本人中心の認知症ケアを実施し、BPSD を削減する方法を実証します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

553

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

特別養護老人ホームに住んでいます。 55歳以上;精神状態の簡単なインタビューで 0 ~ 12 点

除外基準:

  • ホスピスに入院
  • 短期滞在リハビリのためのナーシングホームで

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:教育専用コントロール
このアームには、すべてのサイトに提供される教育が含まれます (これは EIT-4-BPSD 介入のステップ 2 です)。 サイトには、自分で使用できるパワーポイントまたはウェビナーを介して、研究スタッフメンバーが対面で行動症状の管理に関する教育をどのように行うかを決定する機会が与えられます。
このアームには、EIT-4-BPSD のステップ 2 のみが含まれます。 施設には、認知症に関連する行動症状に対する行動介入の提供方法に関する教育が提供されます。 彼らは対面で、またはパワーポイントやウェビナーを介して教育を受けることができます。
実験的:EIT-4-BPSD
このアームには、次の 4 段階の介入が含まれます。 1. 環境とポリシーの評価。 2. スタッフの教育; 3. 本人中心のケア プランを確立する。 4. スタッフのメンタリングと動機付け。 施設内の特定の利害関係者グループおよびチャンピオンと協力し、毎月設定を訪問し、毎週電子メールで接続して4つの介入ステップを完了する研究看護師をサイトに提供します。 実装プロセスは、Evidence Integration Triangle (EIT) フレームワークによってガイドされます。 EIT は施設からエビデンスと主要な利害関係者を集めて、ケアの実践に影響を与えます。 EIT には、参加型の実施プロセス、実践的なエビデンスに基づく介入の提供、および目標に向けた進捗状況の実用的な尺度が含まれます。
このアームには、次の 4 段階の介入が含まれます。 1. 環境とポリシーの評価。 2. スタッフの教育; 3. 本人中心のケア プランを確立する。 4. スタッフのメンタリングと動機付け。 施設内の特定の利害関係者グループおよびチャンピオンと協力し、毎月設定を訪問し、毎週電子メールで接続して4つの介入ステップを完了する研究看護師をサイトに提供します. 実装プロセスは、Evidence Integration Triangle (EIT) フレームワークによってガイドされます。 EIT は施設からエビデンスと主要な利害関係者を集めて、ケアの実践に影響を与えます。 EIT には、参加型の実施プロセス、実践的なエビデンスに基づく介入の提供、および目標に向けた進捗状況の実用的な尺度が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーセル指数によって決定される身体機能
時間枠:ベースライン、4 か月および 12 か月
バーセル指数は 0 ~ 100 のスコア範囲を持ち、スコアが高いほど身体機能が高いことを示します
ベースライン、4 か月および 12 か月
認知症におけるうつ病のコーネルスケールによって決定されるうつ病
時間枠:ベースライン、4 か月、12 か月
コーネル スケールの範囲は 0 ~ 19 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを表します
ベースライン、4 か月、12 か月
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) によって評価された撹拌
時間枠:ベースライン、4 か月、12 か月
CMAI スコアの範囲は 0 ~ 70 で、スコアが高いほど興奮していることを示します
ベースライン、4 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2021年3月1日

研究の完了 (実際)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月5日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HP-00069354

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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