ROBUST I 试点研究 (ROBUST)
2023年9月19日 更新者：Urotronic Inc.
ROBUST I 试点研究，ROBUST I 研究，通过药物涂层球囊重新建立血流治疗尿道狭窄疾病
Robust I study 是评价 DCB 安全性和有效性的可行性研究。
研究概览
详细说明
该研究旨在确定药物涂层球囊 (DCB) 的安全性和有效性。
计划在美国以外的多达 5 个临床地点招募多达 50 名受试者并使用该研究设备进行治疗。 由于男性与女性的狭窄患病率明显更高，而且这些狭窄的病因不同，因此该研究将重点关注患有单一前尿道狭窄的男性受试者。 受试者将在治疗后随访一年，然后每年随访一次，最长 5 年。 第一年后的年度跟进是可选的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Park、Minnesota、美国、55428
- Libra Medical Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性受试者 ≥ 18 岁
- 通过膀胱镜检查或尿道造影视觉确认狭窄
- 单病灶前尿道狭窄或膀胱颈挛缩，≤2.0cm
- 一到三 (1-3) 次相同狭窄的诊断和治疗（包括自行导尿），包括 DVIU（直视内尿道切开术），但之前没有尿道成形术
- 显着的狭窄症状，例如尿频、排尿困难、尿急、血尿、尿流缓慢、不完全排空感、复发性尿路感染。
- IPSS 分数为 13 或更高
- 尿道造影显示管腔直径 <12F
- 能够独立完成经过验证的问卷
- Qmax <10 毫升/秒
排除标准：
- 狭窄大于 2.0 厘米长。
- 具有超过 1 个狭窄的主题。
- 对紫杉醇敏感或服用可能与紫杉醇有不良相互作用的药物
- 有耻骨上导管且无法完成研究所需测试的受试者，例如尿流率测定
- 先前在前尿道内进行过尿道成形术
- 细菌性尿道炎或未经治疗的淋病引起的狭窄
- 最近 3 个月内扩张或切开狭窄
- 存在局部不良因素，包括前列腺异常导致导尿困难、尿道假道或瘘管。
- 根据临床研究者的判断，存在不能直接归因于狭窄的阻塞性排尿症状的迹象，例如 BPH
- 既往根治性前列腺切除术
- 既往盆腔放疗
- 在过去 6 个月内被诊断为肾脏、膀胱、尿道或输尿管结石或活动性结石排出。
- 诊断为慢性肾功能衰竭，除非进行血液透析或血清肌酐水平大于 2 mg/dL
- 使用 α 受体阻滞剂、β 受体阻滞剂、OAB（膀胱过度活动症）药物、抗惊厥药（预防或降低癫痫发作严重程度和频率的药物）以及剂量不稳定的解痉药。 （稳定剂量定义为在过去六个月内服用相同的药物和剂量。）
- 在过去 12 个月内在泌尿系统中使用保妥适 (onabotulinumtoxinA)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DCB处理
DCB治疗的狭窄患者
|
Urotronic 药物涂层球囊 (DCB) 是一种带有锥形无创伤尖端的导管。
导管的远端有一个半顺应性可充气球囊，球囊上涂有含有药物和载体的专有涂层。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗相关严重并发症发生率
大体时间：术后90天
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术后90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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狭窄复发率
大体时间：术后90天
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术后90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ian Schorn、Urotronic (Study Sponsor)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月1日
研究完成 (实际的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月5日
首次发布 (估计的)
2017年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月19日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DSC016
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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