Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ROBUST I Pilot Study (ROBUST)

tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: Urotronic Inc.

ROBUST I -pilottitutkimus, ROBUST I -tutkimus, virtauksen palauttaminen lääkkeellä päällystetyn ilmapallon kautta virtsaputken puristustaudin hoitoon

Robust I -tutkimus on toteutettavuustutkimus DCB:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu määrittämään lääkeainepäällysteisen ilmapallon (DCB) turvallisuus ja tehokkuus.

Enintään 50 koehenkilöä suunnitellaan rekisteröitäväksi ja hoidettavaksi tutkimuslaitteella enintään viidessä kliinisessä paikassa Yhdysvaltojen ulkopuolella. Koska ahtaumat ovat huomattavasti yleisempiä miehillä vs. naisilla ja näiden ahtaumien etiologia on erilainen, tutkimuksessa keskitytään mieshenkilöihin, joilla on yksi etummainen virtsaputken ahtauma. Potilaita seurataan hoidon jälkeen vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuoden ajan. Vuosittainen seuranta ensimmäisen vuoden jälkeen on valinnainen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Brooklyn Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55428
        • Libra Medical Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miespuoliset ≥ 18-vuotiaat
  2. Ahtauman visuaalinen vahvistus kystoskopialla tai virtsaputkilla
  3. Yksittäinen vaurio virtsaputken anterior ahtauma tai virtsarakon kaulan kontraktuuri, enintään 2,0 cm
  4. Yksi tai kolme (1-3) saman ahtauden diagnoosia ja hoitoa (mukaan lukien itsekatetrointi), mukaan lukien DVIU (Direct Vision Internal Retrotomy), mutta ei aikaisempaa virtsaputken leikkausta
  5. Merkittäviä ahtauman oireita, kuten virtsaamistiheys, dysuria, kiireellisyys, hematuria, hidas virtaus, epätäydellisen tyhjentymisen tunne, toistuvat virtsatietulehdukset.
  6. IPSS-pisteet 13 tai enemmän
  7. Ontelon halkaisija <12F virtsaputken avulla
  8. Pystyy täyttämään validoidun kyselyn itsenäisesti
  9. Qmax <10 ml/s

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yli 2,0 cm pitkät uurteet.
  2. Kohteet, joilla on enemmän kuin 1 ahtauma.
  3. Herkkyys paklitakselille tai lääkkeille, joilla voi olla negatiivinen yhteisvaikutus paklitakselin kanssa
  4. Koehenkilöt, joilla on suprapubinen katetri ja jotka eivät voi suorittaa tutkimusta, vaativat testejä, kuten uroflowmetriaa
  5. Edellinen uretroplastia virtsaputken etuosassa
  6. Bakteerivirtsaputken tulehduksesta tai hoitamattomasta tippurista johtuva ahtauma
  7. Stricture laajentunut tai viilto viimeisen 3 kuukauden aikana
  8. Paikallisten haitallisten tekijöiden esiintyminen, mukaan lukien epänormaali eturauhanen, joka tekee katetrointia vaikeaksi, virtsaputken väärä kulku tai fisteli.
  9. Obstruktiivisten tyhjennysoireiden merkkejä, jotka eivät johdu suoraan ahtaumasta, kuten BPH kliinisen tutkijan harkinnan mukaan
  10. Edellinen radikaali prostatektomia
  11. Aikaisempi lantion alueen säteily
  12. Diagnosoitu munuaisten, virtsarakon, virtsaputken tai virtsanjohtimen kiviä tai aktiivista kiviä viimeisen 6 kuukauden aikana.
  13. Diagnoosi krooninen munuaisten vajaatoiminta, ellei ole hemodialyysissä tai sen seerumin kreatiniinitaso on yli 2 mg/dl
  14. Alfasalpaajien, beetasalpaajien, OAB (Overactive Bladder) -lääkkeiden, kouristuslääkkeiden (lääkkeet, jotka estävät tai vähentävät kohtausten vakavuutta ja esiintymistiheyttä) ja kouristuksia hillitsevien lääkkeiden käyttö, jos annos ei ole vakaa. (Vakaalla annoksella tarkoitetaan samaa lääkitystä ja annostusta viimeisen kuuden kuukauden aikana.)
  15. Botoxin (onabotulinumtoxinA) käyttö virtsateissä viimeisen 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DCB-hoito
Stricture-potilaat, joita hoidetaan DCB:llä
Yhdistelmätuote: Urotronic Drug Coated Balloon (DCB)
Urotronic Drug Coated Balloon (DCB) on katetri, jossa on kapeneva atraumaattinen kärki. Katetrin distaalisessa päässä on puoliksi mukautuva puhallettava pallo, joka on päällystetty patentoidulla pinnoitteella, joka sisältää lääkkeen ja kantajia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvä vakava komplikaatio
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
  • fistelin muodostuminen virtsaputkessa
  • de novo vakava virtsanpidätys, joka kestää > 14 peräkkäistä päivää hoidon jälkeen
  • ratkaisematon de novo -stressi-inkontinenssi (vaatii >1 tyynyn/vrk) 90 päivän kohdalla tai aikaisemmin
  • virtsaputken repeämä tai halkeama.
90 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stricture Recurrence Rate
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
  • IPSS-pisteet yli 11 90 päivän seurannassa tai
  • jos koehenkilölle tehtiin toinen DCB-hoito (uudelleenhoito) tai
  • jos koehenkilö poistui tutkimuksesta aikaisin hoidon epäonnistumisen vuoksi (IPSS >11 ilman kystoskooppisesti vahvistettua anatomista menestystä poistumishetkellä tai sai ylimääräistä ahtaumahoitoa vaihtoehtoisella hoidolla).
90 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Urotronic Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ian Schorn, Urotronic (Study Sponsor)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DSC016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Urotronic Drug Coated Balloon (DCB)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa