Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ROBUUST I Pilotstudie (ROBUST)

19 september 2023 bijgewerkt door: Urotronic Inc.

ROBUST I-pilootstudie, ROBUST I-studie, opnieuw tot stand brengen van flow via een met medicijnen omhulde ballon voor de behandeling van urethrale strictuurziekte

Robuust I-onderzoek is een haalbaarheidsonderzoek voor het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van DCB.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet om de veiligheid en effectiviteit van een met medicijnen beklede ballon (DCB) te bepalen.

Het is de bedoeling dat maximaal 50 proefpersonen worden ingeschreven en behandeld met het onderzoeksapparaat op maximaal 5 klinische locaties buiten de VS. Omdat vernauwingen significant vaker voorkomen bij mannen dan bij vrouwen en omdat de etiologie van die vernauwingen anders is, zal het onderzoek zich richten op mannelijke proefpersonen met een enkelvoudige anterieure urethrale vernauwing. Onderwerpen zullen na de behandeling tot een jaar worden gevolgd en daarna jaarlijks tot maximaal 5 jaar. De jaarlijkse follow-up na het eerste jaar is optioneel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Brooklyn Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55428
        • Libra Medical Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke proefpersonen ≥ 18 jaar oud
  2. Visuele bevestiging van strictuur via cystoscopie of urethrogram
  3. Enkele laesie anterieure urethrale strictuur of blaashalscontractuur, kleiner dan of gelijk aan 2,0 cm
  4. Eén tot drie (1-3) voorafgaande diagnose en behandeling van dezelfde strictuur (inclusief zelfkatheterisatie) inclusief DVIU (Direct Vision Internal Urethrotomy), maar geen eerdere urethroplastiek
  5. Significante symptomen van vernauwing zoals frequentie van urineren, dysurie, aandrang, hematurie, trage stroom, gevoel van onvolledige lediging, terugkerende urineweginfecties.
  6. IPSS-score van 13 of hoger
  7. Lumendiameter <12F door urethrogram
  8. Zelfstandig gevalideerde vragenlijst kunnen invullen
  9. Qmax <10ml/sec

Uitsluitingscriteria:

  1. Vernauwingen langer dan 2,0 cm.
  2. Onderwerpen die meer dan 1 strictuur hebben.
  3. Gevoeligheid voor paclitaxel of voor medicatie die een negatieve interactie met paclitaxel kan hebben
  4. Proefpersonen die een suprapubische katheter hebben en niet in staat zijn om de vereiste onderzoeken af ​​te ronden, zoals uroflowmetrie
  5. Eerdere urethroplastiek in de voorste urethra
  6. Vernauwing door bacteriële urethritis of onbehandelde gonorroe
  7. Vernauwing verwijd of ingesneden in de afgelopen 3 maanden
  8. Aanwezigheid van lokale ongunstige factoren, waaronder abnormale prostaat waardoor katheterisatie moeilijk wordt, urethrale valse passage of fistel.
  9. Aanwezigheid van tekenen van obstructieve mictiesymptomen die niet direct toe te schrijven zijn aan de strictuur, zoals BPH, ter beoordeling van de klinische onderzoeker
  10. Vorige radicale prostatectomie
  11. Eerdere bekkenbestraling
  12. Gediagnosticeerde nier-, blaas-, urethra- of ureterstenen of actieve steenpassage in de afgelopen 6 maanden.
  13. Gediagnosticeerd met chronisch nierfalen, tenzij onder hemodialyse of een serumcreatininespiegel heeft van meer dan 2 mg / dL
  14. Gebruik van alfablokkers, bètablokkers, OAB-medicatie (overactieve blaas), anticonvulsiva (geneesmiddelen die de ernst en frequentie van aanvallen voorkomen of verminderen) en krampstillers waarbij de dosis niet stabiel is. (Stabiele dosis wordt gedefinieerd als het hebben van dezelfde medicatie en dosis in de afgelopen zes maanden.)
  15. Gebruik van Botox (onabotulinumtoxinA) in de urinewegen in de afgelopen 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DCB-behandeling
Strikte patiënten behandeld door DCB
Combinatie product: Urotronic-medicijngecoate ballon (DCB)
Urotronic Drug Coated Balloon (DCB) is een katheter met een taps toelopende atraumatische tip. Het distale uiteinde van de katheter heeft een semi-flexibele opblaasbare ballon bedekt met een gepatenteerde coating die het medicijn en de dragers bevat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal behandelingsgerelateerde ernstige complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure
  • urethrale vorming van fistel
  • de novo ernstige urineretentie die > 14 opeenvolgende dagen na de behandeling aanhoudt
  • onopgeloste de novo stress-urine-incontinentie (waarbij >1 maandverband/dag nodig is) na 90 dagen of eerder
  • urinebuis scheuren of barsten.
90 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidiefpercentage van strictuur
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure
  • IPSS-score van meer dan 11 bij de follow-up van 90 dagen, of
  • als een proefpersoon een tweede DCB-behandeling heeft ondergaan (herbehandeling), of
  • als een proefpersoon de studie voortijdig heeft verlaten vanwege falen van de behandeling (IPSS >11 zonder cystoscopisch bevestigd anatomisch succes op het moment van beëindiging of die een aanvullende strictuurbehandeling met een alternatieve therapie heeft gekregen).
90 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Urotronic Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ian Schorn, Urotronic (Study Sponsor)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

9 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSC016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vernauwde urethra

Klinische onderzoeken op Urotronic-medicijngecoate ballon (DCB)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren