ROBUST I 파일럿 연구 (ROBUST)

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 피험자
2. 방광경검사 또는 요도조영술을 통한 협착 육안 확인
3. 단일 병변 전방 요도 협착 또는 방광 경부 구축, 2.0cm 이하
4. DVIU(Direct Vision Internal Urethrotomy)를 포함하여 동일한 협착(자가 카테터 삽입 포함)에 대한 이전 진단 및 치료 1-3건(요도 성형술 이전 없음)
5. 빈뇨, 배뇨곤란, 절박뇨, 혈뇨, 느린 흐름, 불완전 배뇨감, 재발성 요로 감염과 같은 협착의 유의한 증상.
6. IPSS 점수 13 이상
7. 요도조영술에서 내강 직경 <12F
8. 검증된 설문지를 독립적으로 작성할 수 있음
9. Qmax <10ml/초

제외 기준:

1. 길이가 2.0cm를 초과하는 협착.
2. 협착이 1개 이상인 대상.
3. 파클리탁셀 또는 파클리탁셀과 부정적인 상호 작용을 할 수 있는 약물에 대한 민감성
4. 치골 상부 카테터가 있고 요속 측정과 같은 연구 필수 테스트를 완료할 수 없는 피험자
5. 전방 요도 내의 이전 요도 성형술
6. 세균성 요도염 또는 치료되지 않은 임질로 인한 협착
7. 지난 3개월 이내에 확장되거나 절개된 협착
8. 카테터 삽입을 어렵게 만드는 비정상적인 전립선, 요도 거짓 통로 또는 누공을 포함하는 국소 부작용의 존재.
9. 임상 조사자의 재량에 따라 BPH와 같은 협착에 직접적으로 기인하지 않는 폐쇄성 배뇨 증상의 징후의 존재
10. 이전의 근치적 전립선 절제술
11. 이전 골반 방사선
12. 지난 6개월 동안 진단된 신장, 방광, 요도 또는 요관 결석 또는 활성 결석 통로.
13. 혈액투석을 받지 않거나 혈청 크레아티닌 수치가 2 mg/dL 이상인 경우가 아니면 만성 신부전으로 진단됨
14. 알파 차단제, 베타 차단제, OAB(과민성 방광) 약물, 항경련제(발작의 심각성과 빈도를 예방하거나 감소시키는 약물), 항경련제를 용량이 안정적이지 않은 경우 사용합니다. (안정 용량은 지난 6개월 동안 동일한 약물 및 용량을 사용하는 것으로 정의됩니다.)
15. 지난 12개월 이내에 비뇨기계에서 보톡스(onabotulinumtoxinA) 사용