Estudio piloto ROBUSTO I (ROBUST)
19 de septiembre de 2023 actualizado por: Urotronic Inc.
Estudio piloto ROBUST I, estudio ROBUST I, restablecimiento del flujo a través de un balón recubierto de fármaco para el tratamiento de la estenosis uretral
El estudio Robust I es un estudio de viabilidad para evaluar la seguridad y la eficacia de DCB.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado para determinar la seguridad y eficacia del balón recubierto de fármaco (DCB).
Se planea inscribir y tratar hasta 50 sujetos con el dispositivo de estudio en hasta 5 centros clínicos fuera de EE. UU. Debido a la prevalencia significativamente mayor de estenosis en hombres frente a mujeres y la etiología de esas estenosis es diferente, el estudio se centrará en sujetos masculinos con estenosis uretral anterior única. Los sujetos serán seguidos después del tratamiento hasta un año y luego anualmente hasta por 5 años. El seguimiento anual después del primer año es opcional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Brooklyn Park, Minnesota, Estados Unidos, 55428
- Libra Medical Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos ≥ 18 años
- Confirmación visual de estenosis mediante cistoscopia o uretrograma
- Lesión única de estenosis de uretra anterior o contractura del cuello de la vejiga, menor o igual a 2,0 cm
- De uno a tres (1-3) diagnósticos y tratamientos previos de la misma estenosis (incluido el autosondaje), incluida la DVIU (uretrotomía interna de visión directa), pero sin uretroplastia previa
- Síntomas significativos de estenosis como frecuencia de micción, disuria, urgencia, hematuria, flujo lento, sensación de vaciado incompleto, ITU recurrentes.
- Puntaje IPSS de 13 o más
- Diámetro de la luz <12F por uretrograma
- Capaz de completar el cuestionario validado de forma independiente
- Qmáx <10 ml/s
Criterio de exclusión:
- Estenosis de más de 2,0 cm de largo.
- Sujetos que tienen más de 1 estenosis.
- Sensibilidad al paclitaxel o a medicamentos que pueden tener una interacción negativa con el paclitaxel
- Sujetos que tienen un catéter suprapúbico y no pueden completar el estudio requerido, como uroflujometría
- Uretroplastia previa dentro de la uretra anterior
- Estenosis debida a uretritis bacteriana o gonorrea no tratada
- Estenosis dilatada o incisa en los últimos 3 meses
- Presencia de factores adversos locales, incluyendo próstata anormal que dificulta el cateterismo, falso paso uretral o fístula.
- Presencia de signos de síntomas de micción obstructiva no directamente atribuibles a la estenosis, como la HPB, a criterio del investigador clínico.
- Prostatectomía radical previa
- Radiación pélvica previa
- Cálculos renales, vesicales, uretrales o ureterales diagnosticados o expulsión activa de cálculos en los últimos 6 meses.
- Diagnosticado con insuficiencia renal crónica a menos que esté bajo hemodiálisis o tenga un nivel de creatinina sérica superior a 2 mg/dL
- Uso de bloqueadores alfa, bloqueadores beta, medicamentos para la OAB (vejiga hiperactiva), anticonvulsivos (medicamentos que previenen o reducen la gravedad y frecuencia de las convulsiones) y antiespasmódicos cuando la dosis no es estable. (La dosis estable se define como tener el mismo medicamento y la misma dosis en los últimos seis meses).
- Uso de Botox (onabotulinumtoxinA) en el sistema urinario en los últimos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento DCB
Pacientes con estenosis tratados por DCB
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El balón recubierto de fármaco urotrónico (DCB) es un catéter con una punta atraumática cónica.
El extremo distal del catéter tiene un balón inflable semiflexible recubierto con un revestimiento patentado que contiene el fármaco y los vehículos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones graves relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: 90 días post-procedimiento
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90 días post-procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia de estenosis
Periodo de tiempo: 90 días post-procedimiento
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90 días post-procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ian Schorn, Urotronic (Study Sponsor)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la uretra
- Obstrucción Uretral
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Constricción Patológica
- Estenosis Uretral
Otros números de identificación del estudio
- DSC016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .