Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe ROBUST I (ROBUST)

19 września 2023 zaktualizowane przez: Urotronic Inc.

Badanie pilotażowe ROBUST I, badanie ROBUST I, przywracanie przepływu przez balon powlekany lekiem w leczeniu choroby zwężenia cewki moczowej

Robust I study to studium wykonalności do oceny bezpieczeństwa i skuteczności DCB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności balonu powlekanego lekiem (DCB).

Planuje się włączenie do 50 pacjentów i leczenie za pomocą urządzenia badawczego w maksymalnie 5 ośrodkach klinicznych poza Stanami Zjednoczonymi. Ze względu na istotnie częstsze występowanie zwężeń u mężczyzn w porównaniu z kobietami oraz odmienną etiologię tych zwężeń, badanie skupi się na mężczyznach z pojedynczym zwężeniem cewki przedniej. Pacjenci będą obserwowani po zakończeniu leczenia do jednego roku, a następnie co roku przez okres do 5 lat. Coroczna obserwacja po pierwszym roku jest opcjonalna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Brooklyn Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55428
        • Libra Medical Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku ≥ 18 lat
  2. Wizualne potwierdzenie zwężenia za pomocą cystoskopii lub uretrogramu
  3. Pojedyncza zmiana zwężenia cewki moczowej lub przykurczu szyi pęcherza, mniejsza lub równa 2,0 cm
  4. Jedna do trzech (1-3) uprzednia diagnoza i leczenie tego samego zwężenia (w tym samocewnikowanie), w tym DVIU (wewnętrzna uretrotomia bezpośredniego widzenia), ale bez wcześniejszej plastyki cewki moczowej
  5. Istotne objawy zwężenia, takie jak częstość oddawania moczu, bolesne oddawanie moczu, parcie na mocz, krwiomocz, powolny przepływ, uczucie niepełnego opróżnienia, nawracające ZUM.
  6. Wynik IPSS 13 lub wyższy
  7. Średnica światła <12F według uretrogramu
  8. Potrafi samodzielnie wypełnić zweryfikowany kwestionariusz
  9. Qmaks. <10 ml/sek

Kryteria wyłączenia:

  1. Zwężenia dłuższe niż 2,0 cm.
  2. Przedmioty, które mają więcej niż 1 zwężenie.
  3. Wrażliwość na paklitaksel lub na leki, które mogą mieć negatywne interakcje z paklitakselem
  4. Pacjenci, którzy mają cewnik nadłonowy i nie są w stanie ukończyć badania, wymagali badań, takich jak uroflowmetria
  5. Wcześniejsza plastyka cewki moczowej w obrębie cewki przedniej
  6. Zwężenie z powodu bakteryjnego zapalenia cewki moczowej lub nieleczonej rzeżączki
  7. Zwężenie poszerzone lub nacięte w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. Obecność lokalnych niekorzystnych czynników, w tym nieprawidłowej prostaty utrudniającej cewnikowanie, fałszywego przejścia cewki moczowej lub przetoki.
  9. Obecność objawów obturacyjnych objawów związanych z oddawaniem moczu, których nie można bezpośrednio przypisać zwężeniu, takich jak BPH, według uznania badacza klinicznego
  10. Poprzednia radykalna prostatektomia
  11. Poprzednie promieniowanie miednicy
  12. Zdiagnozowana kamica nerki, pęcherza, cewki moczowej lub moczowodu lub aktywne przejście kamieni w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  13. Z rozpoznaniem przewlekłej niewydolności nerek, chyba że jest poddawany hemodializie lub ma poziom kreatyniny w surowicy większy niż 2 mg/dl
  14. Stosowanie alfa-blokerów, beta-blokerów, leków OAB (nadreaktywny pęcherz moczowy), leków przeciwdrgawkowych (leków, które zapobiegają lub zmniejszają nasilenie i częstotliwość napadów padaczkowych) oraz leków przeciwskurczowych, gdy dawka nie jest stabilna. (Stabilną dawkę definiuje się jako przyjmowanie tego samego leku i dawki w ciągu ostatnich sześciu miesięcy).
  15. Stosowanie botoksu (onabotulinumtoxinA) w układzie moczowym w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie DCB
Pacjenci ze zwężeniem leczeni metodą DCB
Produkt złożony: Balon powlekany lekiem Urotronic (DCB)
Balon powlekany lekiem Urotronic (DCB) to cewnik ze zwężającą się, atraumatyczną końcówką. Na dystalnym końcu cewnika znajduje się częściowo podatny nadmuchiwany balon pokryty zastrzeżoną powłoką zawierającą lek i nośniki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poważnych powikłań związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
  • tworzenie się przetoki cewki moczowej
  • ciężkie zatrzymanie moczu de novo trwające > 14 kolejnych dni po leczeniu
  • nierozwiązane wysiłkowe nietrzymanie moczu de novo (wymagające > 1 podpaski dziennie) po 90 dniach lub wcześniej
  • pęknięcie lub pęknięcie cewki moczowej.
90 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów zwężenia
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
  • wynik IPSS większy niż 11 w 90-dniowej obserwacji lub
  • jeśli pacjent przeszedł drugie leczenie DCB (wycofanie się), lub
  • jeśli uczestnik opuścił badanie wcześniej z powodu niepowodzenia leczenia (IPSS > 11 bez cystoskopowo potwierdzonego sukcesu anatomicznego w momencie zakończenia lub otrzymał dodatkowe leczenie zwężeń za pomocą terapii alternatywnej).
90 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Urotronic Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ian Schorn, Urotronic (Study Sponsor)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSC016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Balon powlekany lekiem Urotronic (DCB)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj