ROBUST I Пилотное исследование (ROBUST)
19 сентября 2023 г. обновлено: Urotronic Inc.
Экспериментальное исследование ROBUST I, исследование ROBUST I, восстановление потока через баллон с лекарственным покрытием для лечения стриктур уретры
Исследование Robust I представляет собой технико-экономическое обоснование для оценки безопасности и эффективности DCB.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование предназначено для определения безопасности и эффективности баллона с лекарственным покрытием (DCB).
Планируется, что до 50 субъектов будут зачислены и пролечены с помощью исследуемого устройства в 5 клинических центрах за пределами США. Из-за значительно более высокой распространенности стриктур у мужчин по сравнению с женщинами и различной этиологии этих стриктур исследование будет сосредоточено на субъектах мужского пола с единственной стриктурой передней уретры. Субъекты будут наблюдаться после лечения до одного года, а затем ежегодно в течение до 5 лет. Ежегодное последующее наблюдение после первого года не является обязательным.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55428
- Libra Medical Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского пола ≥ 18 лет
- Визуальное подтверждение стриктуры с помощью цистоскопии или уретрограммы
- Единичная стриктура передней уретры или контрактура шейки мочевого пузыря, менее или равная 2,0 см
- От одного до трех (1-3) предыдущих диагнозов и лечения одной и той же стриктуры (включая самостоятельную катетеризацию), включая DVIU (прямая визуальная внутренняя уретротомия), но без предшествующей уретропластики
- Значительные симптомы стриктуры, такие как учащенное мочеиспускание, дизурия, императивные позывы, гематурия, медленный поток, ощущение неполного опорожнения, рецидивирующие ИМП.
- Оценка IPSS 13 или выше
- Диаметр просвета <12F по уретрограмме
- Возможность самостоятельно заполнить проверенную анкету
- Qmax <10 мл/сек
Критерий исключения:
- Стриктуры длиной более 2,0 см.
- Субъекты, имеющие более 1 стриктуры.
- Чувствительность к паклитакселу или к лекарствам, которые могут негативно взаимодействовать с паклитакселом.
- Субъекты, у которых есть надлобковый катетер и которые не могут пройти необходимое исследование, такое как урофлоуметрия
- Предыдущая уретропластика в передней уретре
- Стриктуры из-за бактериального уретрита или невылеченной гонореи
- Стриктура расширена или надрезана в течение последних 3 месяцев
- Наличие местных неблагоприятных факторов, включая аномалии предстательной железы, затрудняющие катетеризацию, ложный ход уретры или свищ.
- Наличие признаков обструктивного мочеиспускания, не связанных напрямую со стриктурой, таких как ДГПЖ, на усмотрение клинического исследователя.
- Предыдущая радикальная простатэктомия
- Предыдущее облучение таза
- Диагностированные камни в почках, мочевом пузыре, уретре или мочеточнике или активное отхождение камней за последние 6 месяцев.
- Диагноз хронической почечной недостаточности, если только он не находится на гемодиализе или если уровень креатинина в сыворотке не превышает 2 мг/дл.
- Использование альфа-блокаторов, бета-блокаторов, лекарств от гиперактивного мочевого пузыря, противосудорожных препаратов (препаратов, которые предотвращают или уменьшают тяжесть и частоту приступов) и спазмолитиков, когда доза не стабильна. (Стабильная доза определяется как прием того же лекарства и дозы в течение последних шести месяцев.)
- Использование ботокса (онаботулотоксина А) в мочевыделительной системе в течение последних 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение ДКБ
Пациенты со стриктурами, пролеченные DCB
|
Баллон с лекарственным покрытием Urotronic (DCB) представляет собой катетер с конусообразным атравматичным кончиком.
Дистальный конец катетера имеет полуэластичный надувной баллон с фирменным покрытием, содержащим лекарственное средство и носители.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные осложнения, связанные с лечением
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
|
|
90 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов стриктур
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
|
|
90 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ian Schorn, Urotronic (Study Sponsor)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Уретральные заболевания
- Уретральная обструкция
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Сужение, Патологическое
- Стриктура уретры
Другие идентификационные номера исследования
- DSC016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Баллон с уротронным лекарственным покрытием (DCB)
-
Urotronic Inc.ЗавершенныйСтриктура уретрыСоединенные Штаты