ROBUST I kísérleti tanulmány (ROBUST)
2023. szeptember 19. frissítette: Urotronic Inc.
ROBUST I kísérleti tanulmány, ROBUST I tanulmány, az áramlás helyreállítása gyógyszerrel bevont ballonon keresztül a húgycső szűkületének kezelésére
A Robust I tanulmány egy megvalósíthatósági tanulmány a DCB biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a gyógyszerrel bevont ballon (DCB) biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása.
A tervek szerint legfeljebb 50 alanyt vesznek fel és kezelnek a vizsgálati eszközzel az Egyesült Államokon kívül legfeljebb 5 klinikai helyszínen. Tekintettel a szűkületek szignifikánsan nagyobb prevalenciájára a férfiaknál, mint a nőknél, és a szűkületek eltérő etiológiája miatt, a vizsgálat egyetlen elülső húgycsőszűkülettel rendelkező férfi alanyokra összpontosít. Az alanyokat a kezelés után egy évig, majd évente legfeljebb 5 évig nyomon követik. Az első év utáni éves nyomon követés nem kötelező.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55428
- Libra Medical Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi alanyok ≥ 18 évesek
- A szűkület vizuális megerősítése cisztoszkópiával vagy urethrogrammal
- Egyetlen lézió elülső húgycső szűkület vagy hólyagnyak kontraktúra, legfeljebb 2,0 cm
- Egy-három (1-3) ugyanannak a szűkületnek az előzetes diagnosztizálása és kezelése (beleértve az önkatéterezést is), beleértve a DVIU-t (Direct Vision Internal Urethrotomia), de előzetes uretroplasztika nélkül
- A szűkület jelentős tünetei, mint például gyakori vizelés, dysuria, sürgősségi vizelés, hematuria, lassú áramlás, hiányos kiürülés érzése, visszatérő húgyúti fertőzések.
- 13 vagy magasabb IPSS-pontszám
- Lumenátmérő <12F urethrogram szerint
- Képes önállóan kitölteni a validált kérdőívet
- Qmax <10 ml/sec
Kizárási kritériumok:
- 2,0 cm-nél hosszabb korlátok.
- Alanyok, akiknek több mint 1 szűkületük van.
- Érzékenység a paklitaxellel vagy olyan gyógyszerekkel szemben, amelyek negatív kölcsönhatást válthatnak ki a paklitaxellel
- Azoknál az alanyoknál, akiknek suprapubicus katéterük van, és nem tudják befejezni a vizsgálatot, vizsgálatra, például uroflowmetriára volt szükség
- Korábbi uretroplasztika az elülső húgycsőben
- Bakteriális urethritis vagy kezeletlen gonorrhoea miatti szűkület
- Stricture kitágult vagy bemetszett az elmúlt 3 hónapban
- Helyi káros tényezők jelenléte, beleértve a katéterezést megnehezítő abnormális prosztata, a húgycső hamis átjárása vagy a fisztula.
- Az obstruktív vizeletürítési tünetek, amelyek nem közvetlenül a szűkületnek tulajdoníthatók, mint például a BPH, a klinikai vizsgáló döntése szerint
- Korábbi radikális prosztatektómia
- Korábbi kismedencei sugárzás
- Vese-, húgyhólyag-, húgycső- vagy húgycsőkövek diagnosztizáltak, vagy aktív kőképződés az elmúlt 6 hónapban.
- Krónikus veseelégtelenséggel diagnosztizáltak, kivéve ha hemodialízis alatt áll, vagy szérum kreatininszintje meghaladja a 2 mg/dl-t
- Alfa-blokkolók, béta-blokkolók, OAB (Overactive Bladder) gyógyszerek, görcsoldók (olyan gyógyszerek, amelyek megelőzik vagy csökkentik a rohamok súlyosságát és gyakoriságát), valamint görcsoldók alkalmazása, ha az adag nem stabil. (Stabil dózisnak minősül, ha az elmúlt hat hónapban ugyanazt a gyógyszert és adagot kapta.)
- Botox (onabotulinumtoxinA) alkalmazása a húgyúti rendszerben az elmúlt 12 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DCB kezelés
DCB által kezelt szigorított betegek
|
Az Urotronic Drug Coated Balloon (DCB) egy kúpos atraumás hegyű katéter.
A katéter disztális végén egy félig kompatibilis felfújható ballon van, amely a gyógyszert és a hordozóanyagokat tartalmazó, szabadalmaztatott bevonattal van bevonva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléshez kapcsolódó súlyos szövődmények aránya
Időkeret: 90 nappal az eljárást követően
|
|
90 nappal az eljárást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szigorú ismétlődési arány
Időkeret: 90 nappal az eljárást követően
|
|
90 nappal az eljárást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ian Schorn, Urotronic (Study Sponsor)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 5.
Első közzététel (Becsült)
2017. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DSC016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Urotronic gyógyszerrel bevont ballon (DCB)
-
Urotronic Inc.Aktív, nem toborzóHúgycső szűkületEgyesült Államok