Étude pilote ROBUST I (ROBUST)

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ≥ 18 ans
2. Confirmation visuelle de la sténose par cystoscopie ou urétrogramme
3. Rétrécissement de l'urètre antérieur à lésion unique ou contracture du col de la vessie, inférieur ou égal à 2,0 cm
4. Un à trois (1-3) diagnostics et traitements antérieurs de la même sténose (y compris l'auto-cathétérisme), y compris DVIU (Direct Vision Internal Urétrotomie), mais pas d'urétroplastie antérieure
5. Symptômes significatifs de rétrécissement tels que fréquence des mictions, dysurie, urgence, hématurie, débit lent, sensation de vidange incomplète, infections urinaires récurrentes.
6. Score IPSS de 13 ou plus
7. Diamètre de la lumière <12 F par urétrogramme
8. Capable de remplir un questionnaire validé de manière indépendante
9. Qmax <10 ml/s

Critère d'exclusion:

1. Sténoses de plus de 2,0 cm de long.
2. Sujets qui ont plus d'une sténose.
3. Sensibilité au paclitaxel ou aux médicaments pouvant avoir une interaction négative avec le paclitaxel
4. Les sujets qui ont un cathéter sus-pubien et qui sont incapables de terminer les tests requis par l'étude, tels que l'urodébitmétrie
5. Urétroplastie antérieure dans l'urètre antérieur
6. Rétrécissement dû à une urétrite bactérienne ou à une gonorrhée non traitée
7. Rétrécissement dilaté ou incisé au cours des 3 derniers mois
8. Présence de facteurs indésirables locaux, y compris prostate anormale rendant le cathétérisme difficile, faux passage urétral ou fistule.
9. Présence de signes de symptômes de miction obstructive non directement attribuables à la sténose, comme l'HBP, à la discrétion de l'investigateur clinique
10. Prostatectomie radicale antérieure
11. Radiation pelvienne antérieure
12. Calculs rénaux, vésicaux, urétraux ou urétéraux diagnostiqués ou passage de calcul actif au cours des 6 derniers mois.
13. Diagnostiqué avec une insuffisance rénale chronique sauf sous hémodialyse ou a un taux de créatinine sérique supérieur à 2 mg/dL
14. Utilisation d'alpha-bloquants, de bêta-bloquants, de médicaments OAB (vessie hyperactive), d'anticonvulsivants (médicaments qui préviennent ou réduisent la gravité et la fréquence des crises) et d'antispasmodiques lorsque la dose n'est pas stable. (Une dose stable est définie comme ayant le même médicament et la même dose au cours des six derniers mois.)
15. Utilisation de Botox (onabotulinumtoxinA) dans le système urinaire au cours des 12 derniers mois