Estudo Piloto ROBUST I (ROBUST)

Critério de inclusão:

1. Sujeitos do sexo masculino ≥ 18 anos de idade
2. Confirmação visual de estenose por cistoscopia ou uretrografia
3. Lesão única estenose uretral anterior ou contratura do colo vesical menor ou igual a 2,0 cm
4. Um a três (1-3) diagnósticos e tratamentos anteriores da mesma estenose (incluindo autocateterismo), incluindo DVIU (Uretrotomia interna de visão direta), mas sem uretroplastia prévia
5. Sintomas significativos de estenose, como frequência urinária, disúria, urgência, hematúria, fluxo lento, sensação de esvaziamento incompleto, ITUs recorrentes.
6. Pontuação IPSS de 13 ou superior
7. Diâmetro do lúmen <12F por uretrograma
8. Capaz de preencher o questionário validado de forma independente
9. Qmáx <10 ml/seg

Critério de exclusão:

1. Estenoses maiores que 2,0 cm de comprimento.
2. Sujeitos com mais de 1 estenose.
3. Sensibilidade ao paclitaxel ou a medicamentos que possam ter interação negativa com o paclitaxel
4. Indivíduos que possuem um cateter suprapúbico e não conseguem concluir os testes necessários para o estudo, como a urofluxometria
5. Uretroplastia anterior dentro da uretra anterior
6. Estenose devido a uretrite bacteriana ou gonorréia não tratada
7. Estenose dilatada ou incisada nos últimos 3 meses
8. Presença de fatores adversos locais, incluindo próstata anormal dificultando o cateterismo, passagem falsa uretral ou fístula.
9. Presença de sinais de sintomas miccionais obstrutivos não diretamente atribuíveis à estenose, como HBP, a critério do investigador clínico
10. Prostatectomia radical prévia
11. Radiação pélvica anterior
12. Diagnóstico de cálculos renais, vesicais, uretrais ou ureterais ou passagem ativa de cálculos nos últimos 6 meses.
13. Diagnosticado com insuficiência renal crônica, exceto em hemodiálise ou com nível de creatinina sérica superior a 2 mg/dL
14. Uso de alfa-bloqueadores, beta-bloqueadores, medicação OAB (Bexiga Hiperativa), anticonvulsivantes (medicamentos que previnem ou reduzem a gravidade e frequência das convulsões) e antiespasmódicos onde a dose não é estável. (Dose estável é definida como tendo o mesmo medicamento e dose nos últimos seis meses).
15. Uso de Botox (onabotulinumtoxinA) no sistema urinário nos últimos 12 meses