ROBUST I パイロット研究 (ROBUST)
2023年9月19日 更新者：Urotronic Inc.
ROBUST I パイロット研究、ROBUST I 研究、尿道狭窄症の治療のための薬物被覆バルーンによる流れの再確立
ロバスト I スタディは、DCB の安全性と有効性を評価するためのフィージビリティ スタディです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、薬物被覆バルーン (DCB) の安全性と有効性を判断するために設計されています。
米国外の最大5つの臨床施設で、最大50人の被験者が登録され、研究装置で治療される予定です。 男性と女性の狭窄の有病率が有意に高く、それらの狭窄の病因が異なるため、研究は単一の前部尿道狭窄を持つ男性被験者に焦点を当てます。 被験者は、治療後1年間追跡され、その後毎年最大5年間追跡されます。 初年度以降の年次フォローアップはオプションです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Brooklyn Park、Minnesota、アメリカ、55428
- Libra Medical Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性被験者
- 膀胱鏡検査または尿道造影による狭窄の視覚的確認
- 単一病変の前尿道狭窄または膀胱頸部拘縮、2.0cm以下
- -DVIU（直視内尿道切開術）を含む同じ狭窄（自己カテーテル法を含む）の1〜3回の以前の診断と治療、しかし以前の尿道形成術はありません
- 頻尿、排尿困難、尿意切迫感、血尿、排尿の遅れ、残尿感、再発性尿路感染症などの狭窄の重大な症状。
- IPSSスコア13以上
- -尿道造影による内腔直径<12F
- 検証済みのアンケートに独立して記入できる
- Qmax <10 ml/秒
除外基準:
- 長さが 2.0 cm を超える狭窄。
- 1つ以上の狭窄がある被験者。
- パクリタキセルまたはパクリタキセルとの負の相互作用を有する可能性のある薬物に対する感受性
- -恥骨上カテーテルを持っていて、ウロフローメトリーなどの必要な試験を完了することができない被験者
- -前尿道内の以前の尿道形成術
- 細菌性尿道炎または未治療の淋病による狭窄
- -過去3か月以内に拡張または切開された狭窄
- カテーテル挿入を困難にする異常な前立腺、尿道の偽通過または瘻孔などの局所的な有害因子の存在。
- -臨床研究者の裁量によるBPHなどの狭窄に直接起因しない閉塞性排尿症状の兆候の存在
- 以前の根治的前立腺全摘除術
- 以前の骨盤放射線
- -過去6か月以内に腎臓、膀胱、尿道または尿管結石または活発な結石と診断された。
- -血液透析を受けていないか、血清クレアチニンレベルが2 mg / dLを超えていない限り、慢性腎不全と診断されています
- アルファ遮断薬、ベータ遮断薬、OAB (過活動膀胱) 薬、抗けいれん薬 (発作の重症度と頻度を予防または軽減する薬)、および用量が安定しない鎮痙薬の使用。 （安定用量とは、過去 6 か月間、同じ薬と用量を服用していることと定義されます。）
- -過去12か月以内の泌尿器系でのボトックス（オナボツリナムトキシンA）の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DCB治療
DCBで治療された狭窄患者
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ウロトロニック ドラッグ コーティング バルーン (DCB) は、先細の非外傷性先端を備えたカテーテルです。
カテーテルの遠位端には、薬剤と担体を含む独自のコーティングでコーティングされたセミコンプライアントの膨張可能なバルーンがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した重篤な合併症の割合
時間枠：手術後90日
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手術後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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狭窄再発率
時間枠：手術後90日
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手術後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ian Schorn、Urotronic (Study Sponsor)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月5日
最初の投稿 (推定)
2017年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月19日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DSC016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。