ROBUST I Studio pilota (ROBUST)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi di età ≥ 18 anni
2. Conferma visiva della stenosi tramite cistoscopia o uretrogramma
3. Singola lesione stenosi uretrale anteriore o contrattura del collo vescicale, inferiore o uguale a 2,0 cm
4. Da una a tre (1-3) diagnosi e trattamento precedenti della stessa stenosi (inclusa l'autocateterizzazione) inclusa la DVIU (uretrotomia interna a visione diretta), ma nessuna precedente uretroplastica
5. Sintomi significativi di stenosi come frequenza della minzione, disuria, urgenza, ematuria, flusso lento, sensazione di svuotamento incompleto, IVU ricorrenti.
6. Punteggio IPSS di 13 o superiore
7. Diametro del lume <12F mediante uretrogramma
8. In grado di completare il questionario convalidato in modo indipendente
9. Qmax <10 ml/sec

Criteri di esclusione:

1. Stenosi lunghe più di 2,0 cm.
2. Soggetti che hanno più di 1 stenosi.
3. Sensibilità al paclitaxel o ai farmaci che possono avere un'interazione negativa con il paclitaxel
4. Soggetti che hanno un catetere sovrapubico e non sono in grado di completare i test richiesti dallo studio, come l'uroflussometria
5. Precedente uretroplastica all'interno dell'uretra anteriore
6. Stenosi dovuta a uretrite batterica o gonorrea non trattata
7. Stenosi dilatata o incisa negli ultimi 3 mesi
8. Presenza di fattori avversi locali, tra cui prostata anomala che rende difficile il cateterismo, falso passaggio uretrale o fistola.
9. Presenza di segni di sintomi di svuotamento ostruttivo non direttamente attribuibili alla stenosi come l'IPB a discrezione dello sperimentatore clinico
10. Precedente prostatectomia radicale
11. Precedenti radiazioni pelviche
12. Calcoli renali, vescicali, uretrali o ureterali diagnosticati o passaggio di calcoli attivo negli ultimi 6 mesi.
13. Diagnosi di insufficienza renale cronica a meno che non sia in emodialisi o abbia un livello di creatinina sierica superiore a 2 mg/dL
14. Uso di alfa-bloccanti, beta-bloccanti, farmaci OAB (vescica iperattiva), anticonvulsivanti (farmaci che prevengono o riducono la gravità e la frequenza delle convulsioni) e antispasmodici in cui la dose non è stabile. (La dose stabile è definita come avere lo stesso farmaco e la stessa dose negli ultimi sei mesi.)
15. Uso di Botox (onabotulinumtoxinA) nel sistema urinario negli ultimi 12 mesi