在 ST 段抬高型心肌梗死中咀嚼替格瑞洛与普拉格雷——一项血小板反应性研究
2017年1月9日 更新者：Dr. Elad Asher、Sheba Medical Center
比较咀嚼替格瑞洛与普拉格雷对 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 患者血小板反应性的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ramat Gan、以色列
- Sheba Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 STEMI 的患者
- 知情的书面同意
排除标准：
- 年龄 < 18 岁或年龄 > 75 岁
- 活动性出血；出血素质;凝血障碍
- 心动过缓事件的风险增加
- 胃肠道或泌尿生殖系统出血史 <2 个月
- 过去 6 周内做过大手术
- 颅内出血或结构异常史
- 疑似主动脉夹层
- 可能使患者处于危险之中或影响研究结果或研究者意见的任何其他情况（严重的血流动力学不稳定、意识不清、已知恶性肿瘤或预期寿命<1 年的其他合并症）
- 在氯吡格雷、噻氯匹定、普拉格雷、替格瑞洛、溶栓剂、比伐卢定、低分子肝素或磺达肝癸钠的指标事件前一周给药。
- 伴随口服或静脉注射强 CYP3A 抑制剂或强 CYP3A 诱导剂，CYP3A 治疗窗窄
- 已知的相关血液学偏差：Hb <10 g/dl，PLT<100x10^9/l
- 最近 7 天内使用香豆素衍生物
- 使用替格瑞洛、普拉格雷、氯吡格雷或噻氯匹定进行慢性治疗
- 已知的严重肝病、严重肾功能衰竭
- 已知对研究药物过敏
- 怀孕
- 人类免疫缺陷病毒治疗
- 在入组前 48 小时内使用 IIBIIIA 受体拮抗剂（如果使用阿昔单抗，则在最后 14 天内使用）。
- 如果患者因任何原因不能签署经皮冠状动脉介入治疗（PCI）知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：咀嚼替格瑞洛
|
60 毫克咀嚼普拉格雷
|
|
实验性的：咀嚼普拉格雷
|
180 毫克咀嚼替格瑞洛
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
替格瑞洛/普拉格雷 LD 后 1 小时，血小板反应性单位 (PRU) 的剩余血小板反应性 VerifyNow
大体时间：1小时
|
1小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
替格瑞洛/普拉格雷 LD 后 1 小时、4-6 小时具有高残余血小板反应性 (PRU > 208) 的患者百分比
大体时间：4-6小时
|
4-6小时
|
|
大出血、小出血、少量出血 [心肌梗死溶栓 (TIMI) 标准] 事件
大体时间：30天
|
30天
|
|
发生呼吸困难和/或有症状的心动过缓
大体时间：30天
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年2月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月9日
首次发布 (估计)
2017年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月9日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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