Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жевание тикагрелора в сравнении с прасугрелом при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST - исследование реактивности тромбоцитов

9 января 2017 г. обновлено: Dr. Elad Asher, Sheba Medical Center
Изучить эффективность жевания тикагрелора по сравнению с прасугрелом у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) на реактивность тромбоцитов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с ИМпST
  2. Информированное, письменное согласие

Критерий исключения:

  1. Возраст < 18 лет или возраст > 75 лет
  2. Активное кровотечение; геморрагический диатез; коагулопатия
  3. Повышенный риск брадикардии
  4. История желудочно-кишечного или мочеполового кровотечения <2 месяцев
  5. Серьезная операция за последние 6 недель
  6. Внутричерепное кровотечение или структурные аномалии в анамнезе
  7. Подозрение на расслоение аорты
  8. Любое другое состояние, которое может подвергнуть пациента риску или повлиять на результаты исследования или мнение исследователя (тяжелая гемодинамическая нестабильность, потеря сознания, известные злокачественные новообразования или другие сопутствующие состояния с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года)
  9. Назначение за неделю до исходного события клопидогреля, тиклопидина, прасугрела, тикагрелора, тромболитиков, бивалирудина, низкомолекулярного гепарина или фондапаринукса.
  10. Сопутствующая пероральная или внутривенная терапия сильными ингибиторами CYP3A или сильными индукторами CYP3A, CYP3A с узкими терапевтическими окнами
  11. Известные значимые гематологические отклонения: Hb <10 г/дл, PLT<100x10^9/л
  12. Использование производных кумадина в течение последних 7 дней
  13. Длительная терапия тикагрелором, прасугрелом, клопидогрелом или тиклопидином
  14. Известные тяжелые заболевания печени, тяжелая почечная недостаточность
  15. Известная аллергия на исследуемые препараты
  16. Беременность
  17. Лечение вируса иммунодефицита человека
  18. Применение антагонистов рецепторов IIBIIIA за 48 часов до включения в исследование (если используется абциксимаб, то за последние 14 дней).
  19. Если пациенты не могут подписать информированное согласие на чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) по какой-либо причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Жевательный Тикагрелор
Лекарство: Жевательный Прасугрел ЛД
60 мг жевательного прасугреля
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Жевательный Прасугрел
Лекарство: Тикагрелор LD жевательный
180 мг жевательного тикагрелора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Остаточная реактивность тромбоцитов в единицах реактивности тромбоцитов (PRU) VerifyNow через 1 час после тикагрелора/прасугрела LD
Временное ограничение: 1 час
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов с высокой остаточной реактивностью тромбоцитов (PRU > 208) через 1 час, 4-6 часов после тикагрелора/прасугрела ЛД
Временное ограничение: 4-6 часов
4-6 часов
Большие, малые, минимальные кровотечения [тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) критерии] события
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Возникновение одышки и/или симптоматической брадикардии
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheba Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHEBA-16-3634

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Острый коронарный синдром

Клинические исследования Жевательный Прасугрел ЛД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться