- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03016611
Ticagrelorin pureskelu versus prasugreeli ST-korkeuden aiheuttamassa sydäninfarktissa – verihiutaleiden reaktiivisuustutkimus
maanantai 9. tammikuuta 2017 päivittänyt: Dr. Elad Asher, Sheba Medical Center
Tutkia Ticagrelorin ja Prasugrelin pureskelun tehokkuutta ST-korkeaa sydäninfarktia (STEMI) sairastavilla potilailla verihiutaleiden reaktiivisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on STEMI
- Tietoinen, kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta tai ikä > 75 vuotta
- Aktiivinen verenvuoto; verenvuotodiateesi; koagulopatia
- Lisääntynyt bradykardiatapahtumien riski
- Aiempi ruoansulatuskanavan tai virtsaelimen verenvuoto < 2 kuukautta
- Suuri leikkaus viimeisen 6 viikon aikana
- Aiempi kallonsisäinen verenvuoto tai rakenteelliset poikkeavuudet
- Epäilty aortan dissektio
- Mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa vaarantaa potilaan tai vaikuttaa tutkimustuloksiin tai tutkijan mielipiteeseen (vakava hemodynaaminen epävakaus, tajuttomuus, tunnetut pahanlaatuiset kasvaimet tai muut samanaikaiset sairaudet, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi)
- Klopidogreelin, tiklopidiinin, prasugreelin, tikagrelorin, trombolyyttien, bivalirudiinin, pienimolekyylipainoisen hepariinin tai fondaparinuuksin anto indeksitapahtumaa edeltävän viikon aikana.
- Samanaikainen oraalinen tai suonensisäinen hoito vahvojen CYP3A-estäjien tai vahvojen CYP3A-indusoijien kanssa, CYP3A, jolla on kapeat terapeuttiset ikkunat
- Tunnetut merkitykselliset hematologiset poikkeamat: Hb <10 g/dl, PLT <100x10^9/l
- Kumadiinijohdannaisten käyttö viimeisen 7 päivän aikana
- Krooninen hoito tikagrelorilla, prasugreelilla, klopidogreelilla tai tiklopidiinilla
- Tunnettu vaikea maksasairaus, vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille
- Raskaus
- Ihmisen immuunikatoviruksen hoito
- IIBIIIA-reseptorin antagonistien käyttö 48 tunnin aikana ennen ilmoittautumista (jos absiksimabia käytetty, viimeisten 14 päivän aikana).
- Jos potilas ei jostain syystä voi allekirjoittaa perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI), tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Pureskelu Ticagreloria
|
60 mg pureskelua prasugreelia
|
KOKEELLISTA: Pureskelu Prasugrelia
|
180 mg puru Ticagreloria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Verihiutaleiden jäännösreaktiivisuus verihiutaleiden reaktiivisuusyksiköiden (PRU) mukaan VerifyNow 1 tunti Ticagrelor/Prasugrel LD:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on korkea jäännösverihiutalereaktiivisuus (PRU > 208) 1 tunti, 4-6 tuntia Ticagrelor/Prasugrel LD:n jälkeen
Aikaikkuna: 4-6 tuntia
|
4-6 tuntia
|
Suuret, pienet, minimaaliset verenvuototapahtumat [Trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) kriteerit]
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Hengenahdistus ja/tai oireinen bradykardia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Ticagrelor
- Prasugreelihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-16-3634
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset Pureskelu Prasugrel LD
-
Arizona State UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and...Valmis
-
Eli Lilly and CompanyDaiichi Sankyo, Inc.Valmis
-
Impax Laboratories, LLCValmisParkinsonin tautiYhdysvallat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIltoo PharmaValmisAllerginen rinokonjunktiviitti koivun siitepölylle | Positiivinen ihonpistotesti koivun siitepölylleRanska
-
Emergex Vaccines Holding Ltd.University of Lausanne Hospitals; Center for Primary Care and Public Health...Valmis
-
Impax Laboratories, LLCValmisParkinsonin tautiYhdysvallat, Kanada, Viro, Latvia, Liettua, Romania, Ukraina
-
ProTiP MedicalPeruutettuAspiraatiokeuhkokuume | Trakeostoman komplikaatioRanska
-
Abiomed Inc.Valmis
-
Impax Laboratories, LLCValmisIdiopaattinen Parkinsonin tautiYhdysvallat
-
Stanford UniversityRekrytointiMycosis Fungoides | Sezaryn oireyhtymäYhdysvallat