Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žvýkání tikagreloru versus prasugrel u infarktu myokardu s elevaci ST – studie reaktivity krevních destiček

9. ledna 2017 aktualizováno: Dr. Elad Asher, Sheba Medical Center
Zkoumat účinnost žvýkání tikagreloru versus prasugrelu u pacientů s infarktem myokardu s elevaci ST (STEMI) na reaktivitu krevních destiček.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se STEMI
  2. Informovaný, písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let nebo Věk > 75 let
  2. Aktivní krvácení; krvácivá diatéza; koagulopatie
  3. Zvýšené riziko bradykardických příhod
  4. Anamnéza gastrointestinálního nebo urogenitálního krvácení < 2 měsíce
  5. Velký chirurgický zákrok za posledních 6 týdnů
  6. Anamnéza intrakraniálního krvácení nebo strukturálních abnormalit
  7. Podezření na disekci aorty
  8. Jakýkoli jiný stav, který může pacienta ohrozit nebo ovlivnit výsledky studie nebo názor zkoušejícího (těžká hemodynamická nestabilita, bezvědomí, známé malignity nebo jiné komorbidní stavy s očekávanou délkou života < 1 rok)
  9. Podávání v týdnu před indexovou událostí klopidogrelu, tiklopidinu, prasugrelu, tikagreloru, trombolytik, bivalirudinu, nízkomolekulárního heparinu nebo fondaparinuxu.
  10. Souběžná perorální nebo IV terapie se silnými inhibitory CYP3A nebo silnými induktory CYP3A, CYP3A s úzkým terapeutickým oknem
  11. Známé relevantní hematologické odchylky: Hb <10 g/dl, PLT<100x10^9/l
  12. Užívání derivátů kumadinu během posledních 7 dnů
  13. Chronická léčba tikagrelorem, prasugrelem, klopidogrelem nebo tiklopidinem
  14. Známé závažné onemocnění jater, závažné selhání ledvin
  15. Známá alergie na studované léky
  16. Těhotenství
  17. Léčba virem lidské imunodeficience
  18. Použití antagonistů receptoru IIBIIIA během 48 hodin před zařazením do studie (pokud užíváte abciximab, pak během posledních 14 dnů).
  19. Pokud pacienti nemohou z jakéhokoli důvodu podepsat perkutánní koronární intervenci (PCI), informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Žvýkání ticagreloru
Lék: Žvýkací Prasugrel LD
60 mg žvýkacího prasugrelu
EXPERIMENTÁLNÍ: Žvýkání prasugrelu
Lék: Žvýkací Ticagrelor LD
180 mg žvýkacího tikagreloru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zbytková reaktivita destiček podle jednotek reaktivity destiček (PRU) VerifyNow 1 hodinu po Ticagrelor/Prasugrel LD
Časové okno: 1 hodina
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s vysokou reziduální reaktivitou krevních destiček (PRU > 208) 1 hodinu, 4-6 hodin po Ticagrelor/Prasugrel LD
Časové okno: 4-6 hodin
4-6 hodin
Velké, malé, minimální krvácení [kritéria pro trombolýzu u infarktu myokardu (TIMI)]
Časové okno: 30 dní
30 dní
Výskyt dušnosti a/nebo symptomatické bradykardie
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

10. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-16-3634

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Žvýkací Prasugrel LD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit