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Chewing Ticagrelor Versus Prasugrel dans l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST - Une étude de la réactivité plaquettaire

9 janvier 2017 mis à jour par: Dr. Elad Asher, Sheba Medical Center
Examiner l'efficacité de la mastication du ticagrelor par rapport au prasugrel chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) sur la réactivité plaquettaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël
        • Sheba Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant un STEMI
  2. Consentement éclairé et écrit

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 ans ou Âge > 75 ans
  2. Saignement actif ; diathèse hémorragique; coagulopathie
  3. Risque accru d'événements bradycardiques
  4. Antécédents de saignements gastro-intestinaux ou génito-urinaires < 2 mois
  5. Chirurgie majeure au cours des 6 dernières semaines
  6. Antécédents d'hémorragie intracrânienne ou d'anomalies structurelles
  7. Dissection aortique suspectée
  8. Toute autre condition pouvant mettre le patient en danger ou influencer les résultats de l'étude ou l'opinion de l'investigateur (instabilité hémodynamique sévère, inconscience, tumeurs malignes connues ou autres conditions comorbides avec une espérance de vie <1 an)
  9. Administration dans la semaine précédant l'événement index de clopidogrel, ticlopidine, prasugrel, ticagrélor, thrombolytiques, bivalirudine, héparine de bas poids moléculaire ou fondaparinux.
  10. Traitement concomitant par voie orale ou IV avec des inhibiteurs puissants du CYP3A ou des inducteurs puissants du CYP3A, CYP3A avec des fenêtres thérapeutiques étroites
  11. Déviations hématologiques pertinentes connues : Hb <10 g/dl, PLT<100x10^9/l
  12. Utilisation de dérivés de la coumadine au cours des 7 derniers jours
  13. Traitement chronique par ticagrélor, prasugrel, clopidogrel ou ticlopidine
  14. Maladie hépatique sévère connue, insuffisance rénale sévère
  15. Allergie connue aux médicaments de l'étude
  16. Grossesse
  17. Traitement du virus de l'immunodéficience humaine
  18. L'utilisation d'antagonistes des récepteurs IIBIIIA dans les 48 heures précédant l'inscription (si utilisation de l'abciximab alors dans les 14 derniers jours).
  19. Si les patients ne peuvent pas signer de consentement éclairé pour une intervention coronarienne percutanée (ICP) pour quelque raison que ce soit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Ticagrélor à mâcher
Médicament: Prasugrel à mâcher LD
60 mg de prasugrel à mâcher
EXPÉRIMENTAL: Prasugrel à mâcher
Médicament: Ticagrelor à mâcher LD
180 mg Ticagrelor à mâcher

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réactivité plaquettaire résiduelle par unités de réactivité plaquettaire (PRU) VerifyNow 1 heure après Ticagrelor/Prasugrel LD
Délai: 1 heure
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage de patients avec une réactivité plaquettaire résiduelle élevée (PRU > 208) 1 heure, 4-6 heures après Ticagrelor/Prasugrel LD
Délai: 4-6 heures
4-6 heures
Hémorragies majeures, mineures ou minimes [Thrombolyse dans les critères de l'infarctus du myocarde (TIMI)]
Délai: 30 jours
30 jours
Apparition de dyspnée et/ou de bradycardie symptomatique
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheba Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

10 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHEBA-16-3634

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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