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Kauen von Ticagrelor versus Prasugrel bei ST-Hebungs-Myokardinfarkt – eine Studie zur Thrombozytenreaktivität

9. Januar 2017 aktualisiert von: Dr. Elad Asher, Sheba Medical Center
Es sollte die Wirksamkeit des Kauens von Ticagrelor gegenüber Prasugrel bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) auf die Thrombozytenreaktivität untersucht werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit STEMI
  2. Informierte, schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre oder Alter > 75 Jahre
  2. Aktive Blutung; blutende Diathese; Koagulopathie
  3. Erhöhtes Risiko für bradykarde Ereignisse
  4. Vorgeschichte von gastrointestinalen oder urogenitalen Blutungen < 2 Monate
  5. Größere Operation in den letzten 6 Wochen
  6. Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen oder strukturellen Anomalien
  7. Verdacht auf Aortendissektion
  8. Jeder andere Zustand, der den Patienten gefährden oder die Studienergebnisse oder die Meinung des Prüfers beeinflussen kann (schwere hämodynamische Instabilität, Bewusstlosigkeit, bekannte Malignome oder andere komorbide Zustände mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr)
  9. Gabe von Clopidogrel, Ticlopidin, Prasugrel, Ticagrelor, Thrombolytika, Bivalirudin, niedermolekularem Heparin oder Fondaparinux in der Woche vor dem Indexereignis.
  10. Begleitende orale oder intravenöse Therapie mit starken CYP3A-Inhibitoren oder starken CYP3A-Induktoren, CYP3A mit engen therapeutischen Fenstern
  11. Bekannte relevante hämatologische Abweichungen: Hb <10 g/dl, PLT<100x10^9/l
  12. Verwendung von Coumadin-Derivaten innerhalb der letzten 7 Tage
  13. Chronische Therapie mit Ticagrelor, Prasugrel, Clopidogrel oder Ticlopidin
  14. Bekannte schwere Lebererkrankung, schweres Nierenversagen
  15. Bekannte Allergie gegen die Studienmedikation
  16. Schwangerschaft
  17. Behandlung des humanen Immunschwächevirus
  18. Die Anwendung von IIBIIIA-Rezeptorantagonisten in den 48 Stunden vor der Einschreibung (bei Anwendung von Abciximab dann in den letzten 14 Tagen).
  19. Wenn die Patienten aus irgendeinem Grund keine Einverständniserklärung für eine perkutane Koronarintervention (PCI) unterschreiben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ticagrelor kauen
60 mg Prasugrel kauen
EXPERIMENTAL: Prasugrel kauen
180 mg Ticagrelor zum Kauen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbleibende Thrombozytenreaktivität nach Thrombozytenreaktivitätseinheiten (PRU) VerifyNow 1 Stunde nach Ticagrelor/Prasugrel LD
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten mit einer hohen verbleibenden Thrombozytenreaktivität (PRU > 208) 1 Stunde, 4-6 Stunden nach Ticagrelor/Prasugrel LD
Zeitfenster: 4-6 Stunden
4-6 Stunden
Schwere, geringfügige, minimale Blutungen [Kriterien für Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI)] Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Auftreten von Dyspnoe und/oder symptomatischer Bradykardie
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Koronar-Syndrom

Klinische Studien zur Kauen von Prasugrel LD

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