- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03016611
Kauen von Ticagrelor versus Prasugrel bei ST-Hebungs-Myokardinfarkt – eine Studie zur Thrombozytenreaktivität
9. Januar 2017 aktualisiert von: Dr. Elad Asher, Sheba Medical Center
Es sollte die Wirksamkeit des Kauens von Ticagrelor gegenüber Prasugrel bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) auf die Thrombozytenreaktivität untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit STEMI
- Informierte, schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre oder Alter > 75 Jahre
- Aktive Blutung; blutende Diathese; Koagulopathie
- Erhöhtes Risiko für bradykarde Ereignisse
- Vorgeschichte von gastrointestinalen oder urogenitalen Blutungen < 2 Monate
- Größere Operation in den letzten 6 Wochen
- Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen oder strukturellen Anomalien
- Verdacht auf Aortendissektion
- Jeder andere Zustand, der den Patienten gefährden oder die Studienergebnisse oder die Meinung des Prüfers beeinflussen kann (schwere hämodynamische Instabilität, Bewusstlosigkeit, bekannte Malignome oder andere komorbide Zustände mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr)
- Gabe von Clopidogrel, Ticlopidin, Prasugrel, Ticagrelor, Thrombolytika, Bivalirudin, niedermolekularem Heparin oder Fondaparinux in der Woche vor dem Indexereignis.
- Begleitende orale oder intravenöse Therapie mit starken CYP3A-Inhibitoren oder starken CYP3A-Induktoren, CYP3A mit engen therapeutischen Fenstern
- Bekannte relevante hämatologische Abweichungen: Hb <10 g/dl, PLT<100x10^9/l
- Verwendung von Coumadin-Derivaten innerhalb der letzten 7 Tage
- Chronische Therapie mit Ticagrelor, Prasugrel, Clopidogrel oder Ticlopidin
- Bekannte schwere Lebererkrankung, schweres Nierenversagen
- Bekannte Allergie gegen die Studienmedikation
- Schwangerschaft
- Behandlung des humanen Immunschwächevirus
- Die Anwendung von IIBIIIA-Rezeptorantagonisten in den 48 Stunden vor der Einschreibung (bei Anwendung von Abciximab dann in den letzten 14 Tagen).
- Wenn die Patienten aus irgendeinem Grund keine Einverständniserklärung für eine perkutane Koronarintervention (PCI) unterschreiben können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ticagrelor kauen
|
60 mg Prasugrel kauen
|
EXPERIMENTAL: Prasugrel kauen
|
180 mg Ticagrelor zum Kauen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Verbleibende Thrombozytenreaktivität nach Thrombozytenreaktivitätseinheiten (PRU) VerifyNow 1 Stunde nach Ticagrelor/Prasugrel LD
Zeitfenster: 1 Stunde
|
1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Der Prozentsatz der Patienten mit einer hohen verbleibenden Thrombozytenreaktivität (PRU > 208) 1 Stunde, 4-6 Stunden nach Ticagrelor/Prasugrel LD
Zeitfenster: 4-6 Stunden
|
4-6 Stunden
|
Schwere, geringfügige, minimale Blutungen [Kriterien für Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI)] Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Auftreten von Dyspnoe und/oder symptomatischer Bradykardie
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2017
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
10. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Akutes Koronar-Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Ticagrelor
- Prasugrelhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-16-3634
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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