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Masticar ticagrelor versus prasugrel en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST: un estudio de reactividad plaquetaria

9 de enero de 2017 actualizado por: Dr. Elad Asher, Sheba Medical Center
Examinar la eficacia de masticar ticagrelor frente a prasugrel en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) sobre la reactividad plaquetaria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que presentan IAMCEST
  2. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 18 años o Edad > 75 años
  2. Sangrado activo; diátesis hemorrágica; coagulopatía
  3. Mayor riesgo de eventos de bradicardia
  4. Historia de sangrado gastrointestinal o genitourinario <2 meses
  5. Cirugía mayor en las últimas 6 semanas
  6. Antecedentes de hemorragia intracraneal o anomalías estructurales
  7. Sospecha de disección aórtica
  8. Cualquier otra afección que pueda poner en riesgo al paciente o influir en los resultados del estudio o en la opinión del investigador (inestabilidad hemodinámica grave, inconsciencia, neoplasias malignas conocidas u otras afecciones comórbidas con una esperanza de vida <1 año)
  9. Administración en la semana previa al evento índice de clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor, trombolíticos, bivalirudina, heparina de bajo peso molecular o fondaparinux.
  10. Terapia oral o intravenosa concomitante con inhibidores potentes de CYP3A o inductores potentes de CYP3A, CYP3A con ventanas terapéuticas estrechas
  11. Desviaciones hematológicas relevantes conocidas: Hb <10 g/dl, PLT<100x10^9/l
  12. Uso de derivados de cumadina en los últimos 7 días
  13. Terapia crónica con ticagrelor, prasugrel, clopidogrel o ticlopidina
  14. Enfermedad hepática grave conocida, insuficiencia renal grave
  15. Alergia conocida a los medicamentos del estudio.
  16. El embarazo
  17. Tratamiento del virus de la inmunodeficiencia humana
  18. El uso de antagonistas de los receptores IIBIIIA en las 48 horas previas a la inscripción (si se usa abciximab, entonces en los últimos 14 días).
  19. Si los pacientes no pueden firmar el consentimiento informado de intervención coronaria percutánea (ICP) por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Mascar ticagrelor
Droga: Masticar Prasugrel LD
60 mg de prasugrel masticable
EXPERIMENTAL: Masticar prasugrel
Droga: Masticar Ticagrelor LD
180 mg Masticable Ticagrelor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reactividad plaquetaria residual por Unidades de Reactividad Plaquetaria (PRU) VerifyNow 1 hora después de Ticagrelor/Prasugrel LD
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes con una alta reactividad plaquetaria residual (PRU > 208) 1 hora, 4-6 horas después de Ticagrelor/Prasugrel LD
Periodo de tiempo: 4-6 horas
4-6 horas
Eventos de hemorragia mayor, menor y mínima [criterios Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)]
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Aparición de disnea y/o bradicardia sintomática
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sheba Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHEBA-16-3634

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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