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Masticare Ticagrelor Versus Prasugrel nell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST - Uno studio sulla reattività piastrinica

9 gennaio 2017 aggiornato da: Dr. Elad Asher, Sheba Medical Center
Esaminare l'efficacia della masticazione di Ticagrelor rispetto a Prasugrel nei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) sulla reattività piastrinica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat Gan, Israele
        • Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che presentano STEMI
  2. Consenso informato e scritto

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni o Età > 75 anni
  2. Sanguinamento attivo; diatesi sanguinante; coagulopatia
  3. Aumento del rischio di eventi bradicardici
  4. Storia di sanguinamento gastrointestinale o genitourinario <2 mesi
  5. Intervento chirurgico importante nelle ultime 6 settimane
  6. Storia di sanguinamento intracranico o anomalie strutturali
  7. Sospetta dissezione aortica
  8. Qualsiasi altra condizione che possa mettere a rischio il paziente o influenzare i risultati dello studio o l'opinione dello sperimentatore (grave instabilità emodinamica, incoscienza, tumori maligni noti o altre condizioni di comorbilità con aspettativa di vita <1 anno)
  9. Somministrazione nella settimana precedente l'evento indice di clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor, trombolitici, bivalirudina, eparina a basso peso molecolare o fondaparinux.
  10. Terapia orale o endovenosa concomitante con forti inibitori del CYP3A o forti induttori del CYP3A, CYP3A con finestre terapeutiche ristrette
  11. Deviazioni ematologiche rilevanti note: Hb <10 g/dl, PLT<100x10^9/l
  12. Uso di derivati ​​della cumadina negli ultimi 7 giorni
  13. Terapia cronica con ticagrelor, prasugrel, clopidogrel o ticlopidina
  14. Malattia epatica grave nota, grave insufficienza renale
  15. Allergia nota ai farmaci dello studio
  16. Gravidanza
  17. Trattamento del virus dell'immunodeficienza umana
  18. L'uso di antagonisti del recettore IIBIIIA nelle 48 ore prima dell'arruolamento (se l'abciximab è utilizzato negli ultimi 14 giorni).
  19. Se i pazienti non possono firmare il consenso informato per intervento coronarico percutaneo (PCI) per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ticagrelor da masticare
Droga: Prasugrel da masticare LD
60 mg Prasugrel da masticare
SPERIMENTALE: Prasugrel da masticare
Droga: Masticare Ticagrelor LD
180 mg Ticagrelor da masticare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Reattività piastrinica residua per unità di reattività piastrinica (PRU) VerifyNow 1 ora dopo Ticagrelor/Prasugrel LD
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con un'elevata reattività piastrinica residua (PRU > 208) 1 ora, 4-6 ore dopo Ticagrelor/Prasugrel LD
Lasso di tempo: 4-6 ore
4-6 ore
Eventi di sanguinamento maggiore, minore, minimo [Trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI)].
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Comparsa di dispnea e/o bradicardia sintomatica
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-16-3634

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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