Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ticagrelor és Prasugrel rágása ST-elevációval járó szívinfarktusban – A vérlemezke-reaktivitás vizsgálata

2017. január 9. frissítette: Dr. Elad Asher, Sheba Medical Center
A Ticagrelor és Prasugrel rágás hatékonyságának vizsgálata ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél a thrombocyta-reaktivitásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. STEMI-vel jelentkező betegek
  2. Tájékozott, írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor 18 év alatti vagy 75 év feletti
  2. Aktív vérzés; vérzéses diatézis; koagulopátia
  3. A bradycardiás események fokozott kockázata
  4. Gasztrointesztinális vagy húgyúti vérzés a kórelőzményben <2 hónap
  5. Nagy műtét az elmúlt 6 hétben
  6. Koponyán belüli vérzés vagy szerkezeti rendellenességek anamnézisében
  7. Aorta disszekció gyanúja
  8. Bármilyen egyéb olyan állapot, amely veszélyeztetheti a beteget, vagy befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket vagy a vizsgáló véleményét (súlyos hemodinamikai instabilitás, eszméletvesztés, ismert rosszindulatú daganatok vagy egyéb társbetegségek, amelyek várható élettartama kevesebb, mint 1 év)
  9. A klopidogrél, tiklopidin, prasugrel, ticagrelor, trombolitikum, bivalirudin, kis molekulatömegű heparin vagy fondaparinux beadása az indexesemény előtti héten.
  10. Egyidejű orális vagy IV terápia erős CYP3A gátlókkal vagy erős CYP3A induktorokkal, CYP3A szűk terápiás ablakokkal
  11. Ismert releváns hematológiai eltérések: Hb <10 g/dl, PLT<100x10^9/l
  12. Kumadin-származékok használata az elmúlt 7 napban
  13. Krónikus terápia ticagrelorral, prasugrellel, klopidogrellel vagy tiklopidinnel
  14. Ismert súlyos májbetegség, súlyos veseelégtelenség
  15. Ismert allergia a vizsgált gyógyszerekkel szemben
  16. Terhesség
  17. Humán immunhiány vírus kezelése
  18. IIBIIIA receptor antagonisták alkalmazása a beiratkozás előtti 48 órában (abciximab alkalmazása esetén az elmúlt 14 napban).
  19. Ha a páciens bármilyen okból nem tudja aláírni a perkután koszorúér-beavatkozást (PCI), tájékozott beleegyezését adja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Ticagrelor rágó
Drog: Rágó Prasugrel LD
60 mg Prasugrel rágó
KÍSÉRLETI: Prasugrel rágó
Drog: Rágó Ticagrelor LD
180 mg rágó Ticagrelor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maradék vérlemezke-reaktivitás vérlemezke-reaktivitási egységekkel (PRU) Verify Now 1 órával a Ticagrelor/Prasugrel LD után
Időkeret: 1 óra
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél magas a reziduális thrombocyta-reaktivitás (PRU > 208) 1 órával, 4-6 órával a Ticagrelor/Prasugrel LD után
Időkeret: 4-6 óra
4-6 óra
Jelentős, kisebb, minimális vérzés [Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) kritériumok] események
Időkeret: 30 nap
30 nap
Légszomj és/vagy tüneti bradycardia előfordulása
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sheba Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHEBA-16-3634

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma

Klinikai vizsgálatok a Rágó Prasugrel LD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel