ST上昇心筋梗塞におけるチカグレロールとプラスグレルの咀嚼 - 血小板反応性研究
2017年1月9日 更新者：Dr. Elad Asher、Sheba Medical Center
血小板反応性に対するST上昇型心筋梗塞（STEMI）患者における咀嚼チカグレロール対プラスグレルの有効性を調べること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ramat Gan、イスラエル
- Sheba Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- STEMIを呈する患者
- インフォームド、書面による同意
除外基準:
- 年齢 < 18 歳または年齢 > 75 歳
- 活発な出血;出血素因;凝固障害
- 徐脈イベントのリスク増加
- -消化管または泌尿生殖器出血の病歴<2か月
- 過去6週間の大手術
- 頭蓋内出血または構造異常の病歴
- 大動脈解離の疑い
- -患者を危険にさらしたり、研究結果や研究者の意見に影響を与えたりする可能性のあるその他の状態（重度の血行動態の不安定性、意識不明、既知の悪性腫瘍、または平均余命が1年未満のその他の併存疾患）
- -クロピドグレル、チクロピジン、プラスグレル、チカグレル、血栓溶解薬、ビバリルジン、低分子量ヘパリンまたはフォンダパリヌクスのインデックスイベントの前の週の投与。
- 強力な CYP3A 阻害剤または強力な CYP3A 誘導剤による経口または IV 療法の併用、治療域の狭い CYP3A
- 既知の関連する血液学的偏差: Hb <10 g/dl、PLT<100x10^9/l
- -過去7日以内のクマジン誘導体の使用
- チカグレロール、プラスグレル、クロピドグレルまたはチクロピジンによる慢性治療
- 既知の重度の肝疾患、重度の腎不全
- -治験薬に対する既知のアレルギー
- 妊娠
- ヒト免疫不全ウイルス治療
- -登録前48時間のIIBIIIA受容体拮抗薬の使用（アブシキシマブを使用する場合は、過去14日間）。
- -患者が何らかの理由で経皮的冠動脈インターベンション（PCI）のインフォームドコンセントに署名できない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：チカグレロールを噛む
|
咀嚼プラスグレル60mg
|
|
実験的：プラスグレルを噛む
|
チューインティカグレロール180mg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血小板反応性単位 (PRU) による残留血小板反応性
時間枠：1時間
|
1時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
チカグレロル/プラスグレル LD の 1 時間後、4～6 時間後に残存血小板反応性が高い (PRU > 208) 患者の割合
時間枠：4～6時間
|
4～6時間
|
|
メジャー、マイナー、最小限の出血 [ 心筋梗塞における血栓溶解 (TIMI) 基準] イベント
時間枠：30日
|
30日
|
|
呼吸困難および/または症候性徐脈の発生
時間枠：30日
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年2月1日
一次修了 (予期された)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月9日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHEBA-16-3634
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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