Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żucie tikagreloru kontra prasugrel w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST — badanie reaktywności płytek krwi

9 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Dr. Elad Asher, Sheba Medical Center
Zbadanie skuteczności żucia tikagreloru w porównaniu z prasugrelem u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) na reaktywność płytek krwi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zgłaszający się ze STEMI
  2. Świadoma, pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat lub Wiek > 75 lat
  2. Aktywne krwawienie; skaza krwotoczna; koagulopatia
  3. Zwiększone ryzyko incydentów bradykardii
  4. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego w wywiadzie <2 miesiące
  5. Poważna operacja w ciągu ostatnich 6 tygodni
  6. Historia krwawienia wewnątrzczaszkowego lub nieprawidłowości strukturalnych
  7. Podejrzenie rozwarstwienia aorty
  8. Każdy inny stan, który może narazić pacjenta na ryzyko lub wpłynąć na wyniki badań lub opinię badacza (poważna niestabilność hemodynamiczna, utrata przytomności, znane nowotwory złośliwe lub inne choroby współistniejące z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku)
  9. Podanie w tygodniu poprzedzającym zdarzenie indeksowe klopidogrelu, tiklopidyny, prasugrelu, tikagreloru, leków trombolitycznych, biwalirudyny, heparyny drobnocząsteczkowej lub fondaparynuksu.
  10. Jednoczesna terapia doustna lub dożylna silnymi inhibitorami CYP3A lub silnymi induktorami CYP3A, CYP3A z wąskim indeksem terapeutycznym
  11. Znane istotne odchylenia hematologiczne: Hb <10 g/dl, PLT <100x10^9/l
  12. Stosowanie pochodnych kumadyny w ciągu ostatnich 7 dni
  13. Przewlekła terapia tikagrelorem, prasugrelem, klopidogrelem lub tiklopidyną
  14. Znana ciężka choroba wątroby, ciężka niewydolność nerek
  15. Znana alergia na badane leki
  16. Ciąża
  17. Leczenie ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  18. Stosowanie antagonistów receptora IIBIIIA w ciągu 48 godzin przed włączeniem (w przypadku stosowania abciximabu to w ciągu ostatnich 14 dni).
  19. Jeśli z jakiegokolwiek powodu pacjenci nie mogą podpisać świadomej zgody na przezskórną interwencję wieńcową (PCI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Żucie tikagreloru
Lek: Żucie Prasugrelu LD
60 mg Prasugrel do żucia
EKSPERYMENTALNY: Żucie prasugrelu
Lek: Żucie tikagreloru LD
180 mg Tikagrelor do żucia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pozostała reaktywność płytek krwi wyrażona w jednostkach reaktywności płytek krwi (PRU) VerifyNow 1 godzinę po zastosowaniu tikagreloru/prasugrelu LD
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wysoką resztkową reaktywnością płytek krwi (PRU > 208) 1 godzinę, 4-6 godzin po zastosowaniu tikagreloru/prasugrelu LD
Ramy czasowe: 4-6 godzin
4-6 godzin
Duże, niewielkie, minimalne krwawienia [Kryteria trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI)] zdarzenia
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Występowanie duszności i/lub objawowej bradykardii
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEBA-16-3634

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Żucie Prasugrelu LD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj