- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03016611
Mascar Ticagrelor Versus Prasugrel no Infarto do Miocárdio com Elevação do ST - Um Estudo de Reatividade Plaquetária
9 de janeiro de 2017 atualizado por: Dr. Elad Asher, Sheba Medical Center
Examinar a eficácia da mastigação de Ticagrelor versus Prasugrel em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) em reatividade plaquetária.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com STEMI
- Consentimento informado e por escrito
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos ou Idade > 75 anos
- Sangramento ativo; diátese hemorrágica; coagulopatia
- Aumento do risco de eventos bradicárdicos
- História de sangramento gastrointestinal ou geniturinário <2 meses
- Cirurgia de grande porte nas últimas 6 semanas
- História de sangramento intracraniano ou anormalidades estruturais
- Suspeita de dissecção aórtica
- Qualquer outra condição que possa colocar o paciente em risco ou influenciar os resultados do estudo ou a opinião do investigador (instabilidade hemodinâmica grave, inconsciência, doenças malignas conhecidas ou outras comorbidades com expectativa de vida <1 ano)
- Administração na semana anterior ao evento índice de clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor, trombolíticos, bivalirudina, heparina de baixo peso molecular ou fondaparinux.
- Terapia oral ou IV concomitante com fortes inibidores de CYP3A ou fortes indutores de CYP3A, CYP3A com janelas terapêuticas estreitas
- Desvios hematológicos relevantes conhecidos: Hb <10 g/dl, PLT <100x10^9/l
- Uso de derivados da coumadina nos últimos 7 dias
- Terapia crônica com ticagrelor, prasugrel, clopidogrel ou ticlopidina
- Doença hepática grave conhecida, insuficiência renal grave
- Alergia conhecida aos medicamentos do estudo
- Gravidez
- Tratamento do vírus da imunodeficiência humana
- O uso de antagonistas do receptor IIBIIIA nas 48 horas anteriores à inscrição (se o uso de abciximab for nos últimos 14 dias).
- Se os pacientes não puderem assinar o consentimento informado da intervenção coronária percutânea (ICP) por qualquer motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Mascar Ticagrelor
|
60 mg de prasugrel mastigável
|
EXPERIMENTAL: Mascar Prasugrel
|
180 mg de ticagrelor para mastigar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Reatividade plaquetária residual por unidades de reatividade plaquetária (PRU) VerifyNow 1 hora após Ticagrelor/Prasugrel LD
Prazo: 1 hora
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A porcentagem de pacientes com alta reatividade plaquetária residual (PRU > 208) 1 hora, 4-6 horas após Ticagrelor/Prasugrel LD
Prazo: 4-6 horas
|
4-6 horas
|
Sangramento maior, menor, mínimo [critérios de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI)]
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Ocorrência de dispneia e/ou bradicardia sintomática
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Síndrome Coronariana Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Cloridrato de Prasugrel
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-16-3634
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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