硼替佐米联合氟达拉滨和阿糖胞苷治疗套细胞淋巴瘤的疗效和安全性
2017年1月9日 更新者：Tingbo Liu
硼替佐米联合氟达拉滨和阿糖胞苷治疗套细胞淋巴瘤患者：一项单组、开放标记的 2 期研究
套细胞淋巴瘤 (MCL) 是一种非霍奇金淋巴瘤 (NHL)，存活率很低。
本研究旨在评估硼替佐米联合氟达拉滨和阿糖胞苷治疗不适合高剂量治疗和移植的初治和复发 MCL 的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
资格标准是病理证实的、先前未治疗的 MCL 或世界卫生组织分类定义的复发性 MCL；年龄≥18岁；东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2；足够的血液学功能（血红蛋白 > 9.0 g/l，绝对中性粒细胞计数 > 1500/ml，血小板 > 75,000/l），肝功能（血清总胆红素≤正常值上限的 1.5 倍，谷丙转氨酶和天冬氨酸转氨酶≤正常值上限的 2.5 倍正常上限）、肾功能（血清肌酐≤1.5 mg/dl，肌酐清除率≥50 ml/min）；凝血功能和心电图结果正常。 分期根据安阿伯系统定义。
福建医科大学协和医院在受试者入组前批准了这项研究。
治疗剂量如下：
第1、4、8、11天皮下滴注1.3mg/m2硼替佐米。 第 1-3 天静脉滴注 25mg/m2 氟达拉滨。 第1-3天静脉滴注500mg/m2阿糖胞苷。 该方案每 28 天重复一次，最多六个周期。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
纳入标准：
- 经病理证实、先前未治疗的 MCL 或世界卫生组织分类定义的复发性 MCL；
- 年龄≥18岁；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2；
- 足够的血液学功能（血红蛋白 > 9.0 g/l，中性粒细胞绝对计数 > 1500/ml，血小板 > 75,000/l），
- 足够的肝功能（血清总胆红素≤正常上限的1.5倍，谷丙转氨酶和天冬氨酸转氨酶≤正常上限的2.5倍），
- 足够的肾功能（血清肌酐 ≤ 1.5 mg/dl，肌酐清除率 ≥ 50 ml/min）；
- 凝血功能和心电图结果正常。
- 愿意提供书面知情同意书。
排除标准：
- 对预治疗无反应或难治的 MCL 患者。
- 谁不签署同意书。
- 其预期寿命少于 6 个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：硼替佐米、氟达拉滨和阿糖胞苷
硼替佐米 (V) 1.3mg/m2，皮下注射，第 1、4、8、11 天；氟达拉滨 (F) 25mg/m2，第 1-3 天静脉注射；阿糖胞苷 (A) 500mg/m2 3 天（第 1-3 天）。
|
硼替佐米 (V) 1.3mg/m2，皮下注射，第 1、4、8、11 天；
其他名称：
氟达拉滨 (F) 25mg/m2，第 1-3 天静脉注射；
其他名称：
阿糖胞苷(A) 500mg/m2 3天(day1-3)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：随访至 36 个月
|
从登记到疾病进展或因任何原因死亡的时间间隔
|
随访至 36 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
整体回复率
大体时间：长达 36 个月
|
卢加诺分类
|
长达 36 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月9日
首次发布 (估计)
2017年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月9日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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