Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Bortezomib kombinert med Fludarabin og Cytarabin-behandling for mantelcellelymfom

9. januar 2017 oppdatert av: Tingbo Liu

Bortezomib kombinert med fludarabin og cytarabin for pasienter med mantelcellelymfom: en enkeltarm, åpen merket, fase 2-studie

Mantelcellelymfom (MCL) er en type non-Hodgkins lymfom (NHL) og viser dårlig overlevelse. Denne studien for å evaluere effekten og sikkerheten til Bortezomib kombinert med Fludarabin- og Cytarabin-behandling ved naive og residiverende MCL som ikke er kvalifisert for høydosebehandling og transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifikasjonskriteriene ble patologisk bekreftet, tidligere ubehandlet MCL eller residiverende MCL som definert av Verdens helseorganisasjons klassifisering; alder ≥18 år; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2; tilstrekkelig hematologisk funksjon (hemoglobin > 9,0 g/l, absolutt nøytrofiltall > 1500/ml, blodplater > 75 000/l), leverfunksjon (totalt serumbilirubin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normal, alaninaminotransferase og aspartat ≤ amino2transferase. øvre normalgrense), nyrefunksjon (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl, kreatininclearance ≥ 50 ml/min); normal koagulasjonsfunksjon og elektrokardiogramresultater. Stage ble definert i henhold til Ann Arbor-systemet.

Fujian Medical University Union Hospital godkjente denne studien før forsøkspersonene ble registrert.

Behandlingsdoser var som følger:

dag 1,4,8 og 11 subkutan infusjon av 1,3 mg/m2 Bortezomib. Dager 1-3 intravenøs infusjon 25mg/m2 Fludarabin. Dag 1-3 intravenøs infusjon av 500mg/m2 Cytarabin. Kurset ble gjentatt hver 28. dag i maksimalt seks sykluser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

  1. patologisk bekreftet, tidligere ubehandlet MCL eller residiverende MCL som definert av Verdens helseorganisasjons klassifisering;
  2. alder ≥18 år;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2;
  4. tilstrekkelig hematologisk funksjon (hemoglobin > 9,0 g/l, absolutt nøytrofiltall > 1500/ml, blodplater > 75 000/l),
  5. tilstrekkelig leverfunksjon (totalt serumbilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense),
  6. tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl, kreatininclearance ≥ 50 ml/min);
  7. normal koagulasjonsfunksjon og elektrokardiogramresultater.
  8. vilje til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. MCL-pasienter som IKKE reagerer eller er refraktære til å forhåndsvise behandling.
  2. Som IKKE signerer samtykkeskjemaet.
  3. hvis forventet levealder er mindre enn 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Bortezomib, Fludarabin og Cytarabin
Bortezomib(V) 1,3mg/m2, subkutant, dag 1,4,8,11; Fludarabin(F) 25mg/m2, intravenøst ​​dag 1-3; Cytarabin(A) 500mg/m2 i 3 dager (dag 1-3).
Legemiddel: Bortezomib
Bortezomib(V) 1,3mg/m2, subkutant, dag 1,4,8,11;
Andre navn:
  • Bortezomib (PS-341)
Legemiddel: Fludarabin
Fludarabin(F) 25mg/m2, intravenøst ​​dag 1-3;
Andre navn:
  • NSC 118218
Legemiddel: Cytarabin
Cytarabin(A) 500mg/m2 i 3 dager (dag 1-3)
Andre navn:
  • Cytosar-U
  • Cytosin Arabinoside

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremskrittsfri overlevelse
Tidsramme: Oppfølging til 36 måneder
Intervall fra registrering til progresjon eller død uansett årsak
Oppfølging til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Lugano-klassifisering
Inntil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tingbo Liu

Samarbeidspartnere

Union hospital of Fujian Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Fujian Medical University

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mantelcellelymfom

Kliniske studier på Bortezomib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere