Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность бортезомиба в сочетании с флударабином и цитарабином при лечении лимфомы из мантийных клеток

9 января 2017 г. обновлено: Tingbo Liu

Комбинация бортезомиба с флударабином и цитарабином у пациентов с мантийно-клеточной лимфомой: одногрупповое открытое исследование фазы 2

Лимфома из мантийных клеток (MCL) является типом неходжкинской лимфомы (NHL) и характеризуется плохой выживаемостью. Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности бортезомиба в сочетании с терапией флударабином и цитарабином у больных с первичным и рецидивирующим MCL, которым не подходят терапия высокими дозами и трансплантация.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критериями приемлемости были патологически подтвержденные, ранее не леченные MCL или рецидив MCL, как это определено классификацией Всемирной организации здравоохранения; возраст≥18 лет; Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2; адекватная гематологическая функция (гемоглобин > 9,0 г/л, абсолютное число нейтрофилов > 1500/мл, тромбоциты > 75 000/л), функция печени (общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы, аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза ≤ 2,5 раза выше нормы) верхняя граница нормы), функция почек (креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл, клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин); нормальная функция свертывания крови и результаты электрокардиограммы. Стадию определяли по системе Анн-Арбор.

Больница Союза Медицинского Университета Фуцзянь одобрила это исследование до того, как в него были включены испытуемые.

Лечебные дозы были следующими:

1, 4, 8 и 11 дни подкожное введение 1,3 мг/м2 бортезомиба. Дни 1-3 внутривенная инфузия 25 мг/м2 флударабин. 1-3 дни внутривенная инфузия цитарабина 500 мг/м2. Схема повторялась каждые 28 дней в течение максимум шести циклов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения:

  1. патологически подтвержденный, ранее не леченный MCL или рецидив MCL по классификации Всемирной организации здравоохранения;
  2. возраст≥18 лет;
  3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2;
  4. адекватная гематологическая функция (гемоглобин > 9,0 г/л, абсолютное число нейтрофилов > 1500/мл, тромбоциты > 75 000/л),
  5. адекватная функция печени (общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы, аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы),
  6. адекватная функция почек (креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл, клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин);
  7. нормальная функция свертывания крови и результаты электрокардиограммы.
  8. готовность предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с MCL, которые НЕ реагируют или не поддаются предварительному лечению.
  2. Кто НЕ подписывает форму согласия.
  3. чья ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Бортезомиб, Флударабин и Цитарабин
Бортезомиб (V) 1,3 мг/м2, подкожно, 1, 4, 8, 11 день; Флударабин(F) 25 мг/м2, внутривенно 1-3 день; Цитарабин(А) 500 мг/м2 в течение 3 дней (день 1-3).
Лекарство: Бортезомиб
Бортезомиб (V) 1,3 мг/м2, подкожно, 1, 4, 8, 11 день;
Другие имена:
  • Бортезомиб (ПС-341)
Лекарство: Флударабин
Флударабин(F) 25 мг/м2, внутривенно 1-3 день;
Другие имена:
  • СНБ 118218
Лекарство: Цитарабин
Цитарабин(А) 500 мг/м2 в течение 3 дней (день 1-3)
Другие имена:
  • Цитозар-У
  • Цитозин арабинозид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса
Временное ограничение: Последующее наблюдение до 36 месяцев
Интервал от регистрации до прогрессирования или смерти по любой причине
Последующее наблюдение до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: До 36 месяцев
Классификация Лугано
До 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tingbo Liu

Соавторы

Union hospital of Fujian Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Fujian Medical University

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома из мантийных клеток

Клинические исследования Бортезомиб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться