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L'efficacia e la sicurezza del trattamento con bortezomib combinato con fludarabina e citarabina per il linfoma mantellare

9 gennaio 2017 aggiornato da: Tingbo Liu

Bortezomib combinato con fludarabina e citarabina per pazienti con linfoma mantellare：uno studio di fase 2 in aperto a braccio singolo

Il linfoma mantellare (MCL) è un tipo di linfoma non Hodgkin (NHL) e mostra una scarsa sopravvivenza. Questo studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Bortezomib in combinazione con il trattamento con fludarabina e citarabina nel MCL naive e recidivato che non sono idonei per la terapia ad alte dosi e il trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I criteri di ammissibilità erano MCL patologicamente confermato, precedentemente non trattato o MCL recidivante come definito dalla classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità; età≥18 anni; Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2; adeguata funzionalità ematologica (emoglobina > 9,0 g/l, conta assoluta dei neutrofili > 1500/ml, piastrine > 75.000/l), funzionalità epatica (bilirubina sierica totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma), funzionalità renale (creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl, clearance della creatinina ≥ 50 ml/min); normale funzione della coagulazione e risultati dell'elettrocardiogramma. Lo stadio è stato definito secondo il sistema di Ann Arbor.

Il Fujian Medical University Union Hospital ha approvato questo studio prima che i soggetti fossero arruolati.

I dosaggi del trattamento erano i seguenti:

giorni 1, 4, 8 e 11 infusione sottocutanea di 1,3 mg/m2 di Bortezomib. Giorni 1-3 infusione endovenosa 25 mg/m2 Fludarabina. Giorni 1-3 infusione endovenosa di 500 mg/m2 di citarabina. Il regime è stato ripetuto ogni 28 giorni per un massimo di sei cicli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione:

  1. MCL patologicamente confermato, precedentemente non trattato o MCL recidivante come definito dalla classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità;
  2. età≥18 anni;
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2;
  4. funzione ematologica adeguata (emoglobina > 9,0 g/l, conta assoluta dei neutrofili > 1500/ml, piastrine > 75.000/l),
  5. adeguata funzionalità epatica (bilirubina sierica totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma),
  6. funzionalità renale adeguata (creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl, clearance della creatinina ≥ 50 ml/min);
  7. normale funzione della coagulazione e risultati dell'elettrocardiogramma.
  8. disponibilità a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con MCL che NON rispondono o sono refrattari al trattamento in anteprima.
  2. Che NON firmano il modulo di consenso.
  3. la cui aspettativa di vita è inferiore a 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Bortezomib, Fludarabina e Citarabina
Bortezomib(V) 1,3 mg/m2, per via sottocutanea, giorno 1,4,8,11; Fludarabina(F) 25 mg/m2, per via endovenosa giorni 1-3; Citarabina (A) 500 mg/m2 per 3 giorni (giorni 1-3).
Droga: Bortezomib
Bortezomib(V) 1,3 mg/m2, per via sottocutanea, giorno 1,4,8,11;
Altri nomi:
  • Bortezomib (PS-341)
Droga: Fludarabina
Fludarabina(F) 25 mg/m2, per via endovenosa giorni 1-3;
Altri nomi:
  • NSC 118218
Droga: Citarabina
Citarabina(A) 500 mg/m2 per 3 giorni (giorni 1-3)
Altri nomi:
  • Cytosar-U
  • Citosina Arabinoside

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressi
Lasso di tempo: Follow-up a 36 mesi
Intervallo dalla registrazione alla progressione o morte per qualsiasi causa
Follow-up a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Classifica Lugano
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tingbo Liu

Collaboratori

Union hospital of Fujian Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fujian Medical University

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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