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A eficácia e a segurança do bortezomibe combinado com o tratamento de fludarabina e citarabina para o linfoma de células do manto

9 de janeiro de 2017 atualizado por: Tingbo Liu

Bortezomibe combinado com fludarabina e citarabina para pacientes com linfoma de células do manto: um estudo de fase 2 de braço único, aberto

O linfoma de células do manto (LCM) é um tipo de linfoma não-Hodgkin (NHL) e apresenta baixa sobrevida. Este estudo avalia a eficácia e a segurança do tratamento com Bortezomibe combinado com Fludarabina e Citarabina em LCM virgens e recidivantes que não são elegíveis para terapia de alta dose e transplante.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os critérios de elegibilidade foram confirmação patológica, LCM não tratado anteriormente ou LCM recidivante, conforme definido pela classificação da Organização Mundial da Saúde; idade≥18 anos; Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2; função hematológica adequada (hemoglobina > 9,0 g/l, contagem absoluta de neutrófilos > 1500/ml, plaquetas > 75.000/l), função hepática (bilirrubina sérica total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal), função renal (creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl, depuração da creatinina ≥ 50 ml/min); função de coagulação normal e resultados de eletrocardiograma. O estágio foi definido de acordo com o sistema Ann Arbor.

O Fujian Medical University Union Hospital aprovou este estudo antes que os indivíduos fossem inscritos.

As dosagens de tratamento foram as seguintes:

dias 1,4,8 e 11 infusão subcutânea de Bortezomib 1,3mg/m2. Dias 1-3 infusão intravenosa 25mg/m2 Fludarabina. Dias 1-3 infusão intravenosa de 500mg/m2 Citarabina. O regime foi repetido a cada 28 dias por um máximo de seis ciclos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critério de inclusão:

  1. MCL confirmado patologicamente, não tratado anteriormente ou MCL recidivante, conforme definido pela classificação da Organização Mundial da Saúde;
  2. idade≥18 anos;
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2;
  4. função hematológica adequada (hemoglobina > 9,0 g/l, contagem absoluta de neutrófilos > 1500/ml, plaquetas > 75.000/l),
  5. função hepática adequada (bilirrubina sérica total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal),
  6. função renal adequada (creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl, depuração de creatinina ≥ 50 ml/min);
  7. função de coagulação normal e resultados de eletrocardiograma.
  8. vontade de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com MCL que NÃO respondem ou são refratários ao tratamento prévio.
  2. Quem NÃO assina o formulário de consentimento.
  3. cuja expectativa de vida é inferior a 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Bortezomibe, Fludarabina e Citarabina
Bortezomibe(V) 1,3mg/m2, via subcutânea, dia 1,4,8,11; Fludarabina(F) 25mg/m2, por via intravenosa dia 1-3; Citarabina(A) 500mg/m2 por 3 dias (dia 1-3).
Medicamento: Bortezomibe
Bortezomibe(V) 1,3mg/m2, via subcutânea, dia 1,4,8,11;
Outros nomes:
  • Bortezomibe (PS-341)
Medicamento: Fludarabina
Fludarabina(F) 25mg/m2, por via intravenosa dia 1-3;
Outros nomes:
  • NSC 118218
Medicamento: Citarabina
Citarabina(A) 500mg/m2 por 3 dias (dia 1-3)
Outros nomes:
  • Cytosar-U
  • Citosina Arabinosídeo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem progresso
Prazo: Acompanhamento até 36 meses
Intervalo desde o registo até à progressão ou morte por qualquer causa
Acompanhamento até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: Até 36 meses
Classificação Lugano
Até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tingbo Liu

Colaboradores

Union hospital of Fujian Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Fujian Medical University

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

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