Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost bortezomibu v kombinaci s fludarabinem a cytarabinem při léčbě lymfomu z plášťových buněk

9. ledna 2017 aktualizováno: Tingbo Liu

Bortezomib v kombinaci s fludarabinem a cytarabinem pro pacienty s lymfomem z plášťových buněk: jednoramenná, otevřená studie fáze 2

Lymfom z plášťových buněk (MCL) je typem non-Hodgkinova lymfomu (NHL) a vykazuje špatné přežití. Tato studie hodnotící účinnost a bezpečnost bortezomibu v kombinaci s léčbou fludarabinem a cytarabinem u naivních a relabujících MCL, kteří nejsou způsobilí pro léčbu vysokými dávkami a transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria způsobilosti byla patologicky potvrzená, dříve neléčený MCL nebo relabující MCL, jak je definováno klasifikací Světové zdravotnické organizace; věk≥18 let; stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2; adekvátní hematologické funkce (hemoglobin > 9,0 g/l, absolutní počet neutrofilů > 1500/ml, krevní destičky > 75 000/l), jaterní funkce (celkový sérový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy, alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza 25násobek ≤ horní hranice normy), funkce ledvin (sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, clearance kreatininu ≥ 50 ml/min); normální koagulační funkce a výsledky elektrokardiogramu. Etapa byla definována podle systému Ann Arbor.

Fujian Medical University Union Hospital schválila tuto studii před zařazením subjektů.

Léčebné dávky byly následující:

den 1, 4, 8 a 11 subkutánní infuze 1,3 mg/m2 bortezomibu. Dny 1-3 intravenózní infuze 25 mg/m2 fludarabin. Dny 1-3 intravenózní infuze 500 mg/m2 cytarabinu. Režim byl opakován každých 28 dní po dobu maximálně šesti cyklů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení:

  1. patologicky potvrzený, dříve neléčený MCL nebo recidivující MCL podle klasifikace Světové zdravotnické organizace;
  2. věk≥18 let;
  3. stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  4. adekvátní hematologické funkce (hemoglobin > 9,0 g/l, absolutní počet neutrofilů > 1500/ml, krevní destičky > 75 000/l),
  5. přiměřená funkce jater (celkový sérový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy, alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza ≤ 2,5násobek horní hranice normy),
  6. adekvátní funkce ledvin (sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, clearance kreatininu ≥ 50 ml/min);
  7. normální koagulační funkce a výsledky elektrokardiogramu.
  8. ochotu poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s MCL, kteří NEODPOVÍDAJÍ nebo jsou refrakterní na náhled léčby.
  2. Kdo NEpodepíše formulář souhlasu.
  3. jejichž předpokládaná životnost je kratší než 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Bortezomib, Fludarabin a Cytarabin
Bortezomib(V) 1,3 mg/m2, subkutánně, den 1, 4, 8, 11; Fludarabin(F) 25 mg/m2, intravenózně den 1-3; Cytarabin(A) 500 mg/m2 po dobu 3 dnů (den 1-3).
Lék: Bortezomib
Bortezomib(V) 1,3 mg/m2, subkutánně, den 1, 4, 8, 11;
Ostatní jména:
  • Bortezomib (PS-341)
Lék: Fludarabin
Fludarabin(F) 25 mg/m2, intravenózně den 1-3;
Ostatní jména:
  • NSC 118218
Lék: Cytarabin
Cytarabin(A) 500 mg/m2 po dobu 3 dnů (den 1-3)
Ostatní jména:
  • Cytosar-U
  • Cytosin arabinosid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez pokroku
Časové okno: Sledování do 36 měsíců
Interval od registrace do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Sledování do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 36 měsíců
Luganská klasifikace
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tingbo Liu

Spolupracovníci

Union hospital of Fujian Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Fujian Medical University

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom z plášťových buněk

Klinické studie na Bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit