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L'efficacité et l'innocuité du bortézomib associé à la fludarabine et à la cytarabine dans le traitement du lymphome à cellules du manteau

9 janvier 2017 mis à jour par: Tingbo Liu

Bortézomib associé à la fludarabine et à la cytarabine pour les patients atteints de lymphome à cellules du manteau ：une étude ouverte de phase 2 à un seul bras

Le lymphome à cellules du manteau (MCL) est un type de lymphome non hodgkinien (LNH) et présente une faible survie. Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du bortézomib associé au traitement à la fludarabine et à la cytarabine chez les MCL naïfs et en rechute qui ne sont pas éligibles pour un traitement à haute dose et une greffe.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les critères d'éligibilité étaient pathologiquement confirmés, MCL non traité précédemment ou MCL récidivant tel que défini par la classification de l'Organisation mondiale de la santé ; âge≥18 ans ; Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 ; fonction hématologique adéquate (hémoglobine > 9,0 g/l, nombre absolu de neutrophiles > 1500/ml, plaquettes > 75 000/l), fonction hépatique (bilirubine sérique totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale, alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale), fonction rénale (créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl, clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min) ; fonction de coagulation normale et résultats d'électrocardiogramme. Le stade a été défini selon le système d'Ann Arbor.

Le Fujian Medical University Union Hospital a approuvé cette étude avant l'inscription des sujets.

Les posologies de traitement étaient les suivantes :

jours 1, 4, 8 et 11 perfusion sous-cutanée de 1,3 mg/m2 de bortézomib. Jours 1 à 3 Perfusion intraveineuse de 25 mg/m2 de fludarabine. Jours 1 à 3 Perfusion intraveineuse de 500 mg/m2 de cytarabine. Le régime a été répété tous les 28 jours pour un maximum de six cycles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critère d'intégration:

  1. MCL pathologiquement confirmé, précédemment non traité ou MCL récidivant tel que défini par la classification de l'Organisation mondiale de la santé ;
  2. âge≥18 ans ;
  3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 ;
  4. fonction hématologique adéquate (hémoglobine > 9,0 g/l, nombre absolu de neutrophiles > 1500/ml, plaquettes > 75 000/l),
  5. une fonction hépatique adéquate (bilirubine sérique totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale, alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale),
  6. fonction rénale adéquate (créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl, clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min) ;
  7. fonction de coagulation normale et résultats d'électrocardiogramme.
  8. volonté de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Patients MCL qui ne répondent PAS ou qui sont réfractaires au traitement préalable.
  2. Qui ne signent PAS le formulaire de consentement.
  3. dont l'espérance de vie est inférieure à 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bortézomib, fludarabine et cytarabine
Bortézomib(V) 1,3 mg/m2, par voie sous-cutanée, jours 1, 4, 8, 11 ; Fludarabine(F) 25 mg/m2, par voie intraveineuse du 1er au 3e jour ; Cytarabine(A) 500 mg/m2 pendant 3 jours (jours 1 à 3).
Médicament: Bortézomib
Bortézomib(V) 1,3 mg/m2, par voie sous-cutanée, jours 1, 4, 8, 11 ;
Autres noms:
  • Bortézomib (PS-341)
Médicament: Fludarabine
Fludarabine(F) 25 mg/m2, par voie intraveineuse du 1er au 3e jour ;
Autres noms:
  • NSC 118218
Médicament: Cytarabine
Cytarabine(A) 500 mg/m2 pendant 3 jours (jour1-3)
Autres noms:
  • Cytosar-U
  • Cytosine arabinoside

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progrès
Délai: Suivi à 36 mois
Intervalle entre l'inscription et la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause
Suivi à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 36 mois
Classement de Lugano
Jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tingbo Liu

Collaborateurs

Union hospital of Fujian Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2017

Première publication (Estimation)

11 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2017

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Fujian Medical University

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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