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맨틀 세포 림프종에 대한 Bortezomib과 Fludarabine 및 Cytarabine 병용 요법의 효능 및 안전성

2017년 1월 9일 업데이트: Tingbo Liu

외투세포 림프종 환자를 위한 플루다라빈 및 시타라빈과 병용한 보르테조밉: 단일군, 공개 표지, 2상 연구

맨틀 세포 림프종(MCL)은 비호지킨 림프종(NHL)의 일종으로 생존율이 좋지 않습니다. 이 연구는 고용량 요법 및 이식에 적합하지 않은 나이브 및 재발성 MCL에서 플루다라빈 및 시타라빈 치료와 병용한 보르테조밉의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격성 기준은 병리학적으로 확인된, 이전에 치료되지 않은 MCL 또는 세계보건기구 분류에 의해 정의된 재발된 MCL이었습니다. 연령≥18세; Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2; 적절한 혈액학적 기능(헤모글로빈 > 9.0 g/l, 절대호중구수 > 1500/ml, 혈소판 > 75,000/l), 간 기능(총 혈청 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배, 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소 ≤ 2.5배 정상 상한), 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dl, 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min); 정상적인 응고 기능 및 심전도 결과. 단계는 Ann Arbor 시스템에 따라 정의되었습니다.

Fujian Medical University Union Hospital은 피험자가 등록되기 전에 이 연구를 승인했습니다.

치료 용량은 다음과 같다:

1,4,8 및 11일 1.3mg/m2 Bortezomib 피하 주입. 1-3일째 플루다라빈 25mg/m2를 정맥주사합니다. 1-3일 500mg/m2 시타라빈 정맥 주입. 이 요법은 최대 6주기 동안 28일마다 반복되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

포함 기준:

  1. 세계보건기구 분류에 의해 정의된 병리학적으로 확인된, 이전에 치료되지 않은 MCL 또는 재발된 MCL;
  2. 연령≥18세;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2;
  4. 적절한 혈액학적 기능(헤모글로빈 > 9.0 g/l, 절대 호중구 수 > 1500/ml, 혈소판 > 75,000/l),
  5. 적절한 간 기능(총 혈청 빌리루빈 ≤ 정상 상한의 1.5배, 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소 ≤ 정상 상한의 2.5배),
  6. 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dl, 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min);
  7. 정상적인 응고 기능 및 심전도 결과.
  8. 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  1. 미리보기 치료에 반응하지 않거나 반응하지 않는 MCL 환자.
  2. 동의서에 서명하지 않은 사람.
  3. 기대 수명이 6개월 미만인 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 보르테조밉, 플루다라빈 및 시타라빈
보르테조밉(V) 1.3mg/m2, 피하, 1,4,8,11일; 플루다라빈(F) 25mg/m2, 정맥내 1-3일; Cytarabine(A) 500mg/m2 3일(day1-3).
의약품: 보르테조밉
보르테조밉(V) 1.3mg/m2, 피하, 1,4,8,11일;
다른 이름들:
  • 보르테조밉(PS-341)
의약품: 플루다라빈
플루다라빈(F) 25mg/m2, 정맥내 1-3일;
다른 이름들:
  • NSC 118218
의약품: 시타라빈
시타라빈(A) 500mg/m2 3일(day1-3)
다른 이름들:
  • Cytosar-U
  • 시토신 아라비노사이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 36개월까지 추적
등록에서 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망까지의 간격
36개월까지 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 최대 36개월
루가노 분류
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tingbo Liu

협력자

Union hospital of Fujian Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Fujian Medical University

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예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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