Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bortezomib hatékonysága és biztonságossága fludarabinnal és citarabinnal kombinálva köpenysejtes limfóma kezelésére

2017. január 9. frissítette: Tingbo Liu

Bortezomib fludarabinnal és citarabinnal kombinálva köpenysejtes limfómás betegek számára: egykarú, nyílt jelölésű, 2. fázisú vizsgálat

A köpenysejtes limfóma (MCL) a non-Hodgkin limfóma (NHL) egyik típusa, és rossz túlélést mutat. Ez a vizsgálat a Bortezomib fludarabin- és citarabin-kezeléssel kombinált hatásosságának és biztonságosságának értékelésére irányult olyan naiv és relapszusos MCL-ben, akik nem alkalmasak nagy dózisú kezelésre és transzplantációra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosultsági kritériumok patológiásan megerősített, korábban kezeletlen MCL vagy relapszusos MCL, az Egészségügyi Világszervezet osztályozása szerint; életkor ≥18 év; Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2; megfelelő hematológiai funkció (hemoglobin > 9,0 g/l, abszolút neutrofilszám > 1500/ml, vérlemezkék > 75 000/l), májfunkció (teljes szérum bilirubin ≤ a normál felső határának 1,5-szerese, alanin aminotranszferáz és aszpartát aminotranszferáz ≤ 25-szöröse a normál érték felső határa), vesefunkció (szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc); normális véralvadási funkció és elektrokardiogram eredménye. A szakaszt az Ann Arbor rendszer szerint határozták meg.

A Fujian Medical University Union Hospital jóváhagyta ezt a vizsgálatot az alanyok felvétele előtt.

A kezelési adagok a következők voltak:

1., 4., 8. és 11. napon 1,3 mg/m2 bortezomib szubkután infúzióban. 1-3. nap intravénás infúzió 25mg/m2 Fludarabine. 1-3. nap 500 mg/m2 citarabin intravénás infúzió. A kezelési rendet 28 naponként megismételték, legfeljebb hat cikluson keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bevételi kritériumok:

  1. patológiásan igazolt, korábban nem kezelt MCL vagy kiújult MCL az Egészségügyi Világszervezet osztályozása szerint;
  2. életkor ≥18 év;
  3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2;
  4. megfelelő hematológiai funkció (hemoglobin > 9,0 g/l, abszolút neutrofilszám > 1500/ml, vérlemezkék > 75 000/l),
  5. megfelelő májfunkció (teljes szérumbilirubin ≤ a normál felső határának 1,5-szerese, alanin-aminotranszferáz és aszpartát-aminotranszferáz ≤ a normál felső határának 2,5-szerese),
  6. megfelelő veseműködés (szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc);
  7. normális véralvadási funkció és elektrokardiogram eredménye.
  8. hajlandó írásos beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. MCL-betegek, akik NEM reagálnak vagy nem reagálnak az előzetes kezelésre.
  2. Aki NEM írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
  3. akiknek a várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Bortezomib, Fludarabine és citarabin
Bortezomib(V) 1,3 mg/m2, szubkután, 1., 4., 8., 11. nap; Fludarabine(F) 25mg/m2, intravénásan az 1-3. napon; Citarabin(A) 500 mg/m2 3 napig (1-3. nap).
Drog: Bortezomib
Bortezomib(V) 1,3 mg/m2, szubkután, 1., 4., 8., 11. nap;
Más nevek:
  • Bortezomib (PS-341)
Drog: Fludarabine
Fludarabine(F) 25mg/m2, intravénásan az 1-3. napon;
Más nevek:
  • NSC 118218
Drog: Citarabin
Citarabin(A) 500 mg/m2 3 napig (1-3. nap)
Más nevek:
  • Cytosar-U
  • Citozin arabinosid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Haladásmentes túlélés
Időkeret: Nyomon követés 36 hónapig
A regisztrációtól a progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
Nyomon követés 36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: Akár 36 hónapig
Luganói besorolás
Akár 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tingbo Liu

Együttműködők

Union hospital of Fujian Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Fujian Medical University

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Köpenysejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a Bortezomib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel