Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten av Bortezomib kombinerat med Fludarabin och Cytarabin behandling för mantelcellslymfom

9 januari 2017 uppdaterad av: Tingbo Liu

Bortezomib kombinerat med fludarabin och cytarabin för patienter med mantelcellslymfom: en enkelarm, öppen fas 2-studie

Mantelcellslymfom (MCL) är en typ av non-Hodgkins lymfom (NHL) och visar dålig överlevnad. Denna studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Bortezomib i kombination med Fludarabin och Cytarabin-behandling vid naiva och återfallande MCL som inte är berättigade till högdosbehandling och transplantation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behörighetskriterierna var patologiskt bekräftade, tidigare obehandlad MCL eller återfall av MCL enligt definitionen i Världshälsoorganisationens klassificering; ålder≥18 år; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2; adekvat hematologisk funktion (hemoglobin > 9,0 g/l, absolut neutrofilantal > 1500/ml, trombocyter > 75 000/l), leverfunktion (totalt serumbilirubin ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalt, alaninaminotransferas och aspartat ≤ amino2transferas. övre normalgräns), njurfunktion (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl, kreatininclearance ≥ 50 ml/min); normal koagulationsfunktion och elektrokardiogramresultat. Scenen definierades enligt Ann Arbor-systemet.

Fujian Medical University Union Hospital godkände denna studie innan försökspersoner registrerades.

Behandlingsdoserna var följande:

dagar 1,4,8 och 11 subkutan infusion av 1,3 mg/m2 Bortezomib. Dag 1-3 intravenös infusion 25mg/m2 Fludarabin. Dag 1-3 intravenös infusion av 500mg/m2 Cytarabin. Regimen upprepades var 28:e dag under maximalt sex cykler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  1. patologiskt bekräftad, tidigare obehandlad MCL eller recidiverande MCL enligt definitionen i Världshälsoorganisationens klassificering;
  2. ålder≥18 år;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2;
  4. adekvat hematologisk funktion (hemoglobin > 9,0 g/l, absolut antal neutrofiler > 1500/ml, trombocyter > 75 000/l),
  5. adekvat leverfunktion (totalt serumbilirubin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen, alaninaminotransferas och aspartataminotransferas ≤ 2,5 gånger den övre normalgränsen),
  6. adekvat njurfunktion (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl, kreatininclearance ≥ 50 ml/min);
  7. normal koagulationsfunktion och elektrokardiogramresultat.
  8. villighet att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. MCL-patienter som INTE svarar eller är refraktära för att förhandsgranska behandlingen.
  2. Som INTE skriver under samtyckesblanketten.
  3. vars förväntade livslängd är mindre än 6 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Bortezomib, Fludarabin och Cytarabin
Bortezomib(V) 1,3mg/m2, subkutant, dag 1,4,8,11; Fludarabin(F) 25mg/m2, intravenöst dag 1-3; Cytarabin(A) 500mg/m2 i 3 dagar (dag 1-3).
Läkemedel: Bortezomib
Bortezomib(V) 1,3mg/m2, subkutant, dag 1,4,8,11;
Andra namn:
  • Bortezomib (PS-341)
Läkemedel: Fludarabin
Fludarabin(F) 25mg/m2, intravenöst dag 1-3;
Andra namn:
  • NSC 118218
Läkemedel: Cytarabin
Cytarabin(A) 500mg/m2 i 3 dagar (dag 1-3)
Andra namn:
  • Cytosar-U
  • Cytosin Arabinosid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framstegsfri överlevnad
Tidsram: Uppföljning till 36 månader
Intervall från registrering till progression eller död oavsett orsak
Uppföljning till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 36 månader
Lugano klassificering
Upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tingbo Liu

Samarbetspartners

Union hospital of Fujian Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2017

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Fujian Medical University

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mantelcellslymfom

Kliniska prövningar på Bortezomib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera