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マントル細胞リンパ腫に対するフルダラビンおよびシタラビン治療と組み合わせたボルテゾミブの有効性と安全性

2017年1月9日 更新者：Tingbo Liu

マントル細胞リンパ腫患者に対するボルテゾミブとフルダラビンおよびシタラビンの併用：単群、非盲検、第 2 相試験

マントル細胞リンパ腫 (MCL) は非ホジキンリンパ腫 (NHL) の一種であり、生存率が低いです。 この研究は、高用量治療や移植の対象とならない未治療および再発MCLを対象に、フルダラビンおよびシタラビン治療と併用したボルテゾミブの有効性と安全性を評価するものです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

適格基準は、世界保健機関の分類で定義されているように、病理学的に確認された、未治療の MCL または再発した MCL でした。年齢≧18歳。 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。適切な血液機能（ヘモグロビン > 9.0 g/l、絶対好中球数 > 1500/ml、血小板 > 75,000/l）、肝機能（総血清ビリルビン ≤ 正常上限の 1.5 倍、アラニン アミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ≤ 2.5 倍）正常の上限）、腎機能（血清クレアチニン≤ 1.5 mg/dl、クレアチニンクリアランス≧ 50 ml/分）。正常な凝固機能と心電図の結果。 ステージはアナーバーのシステムに従って定義されました。

福建医科大学連合病院は、被験者が登録される前にこの研究を承認した。

治療用量は次のとおりです。

1、4、8、11日目に1.3mg/m2のボルテゾミブを皮下注入。 1～3日目にフルダラビン25mg/m2を静脈内点滴。 1～3日目に500mg/m2のシタラビンを静脈内注入。 このレジメンは 28 日ごとに最大 6 サイクル繰り返されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

包含基準:

  1. 世界保健機関の分類で定義されている、病理学的に確認された未治療のMCLまたは再発したMCL。
  2. 年齢≧18歳。
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
  4. 適切な血液機能（ヘモグロビン > 9.0 g/l、絶対好中球数 > 1500/ml、血小板 > 75,000/l）、
  5. 適切な肝機能（血清総ビリルビンが正常の上限の1.5倍、アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常の上限の2.5倍以下）、
  6. 適切な腎機能（血清クレアチニン≤ 1.5 mg/dl、クレアチニンクリアランス≧ 50 ml/分）。
  7. 正常な凝固機能と心電図の結果。
  8. 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲。

除外基準:

  1. 反応がないか、プレビュー治療に抵抗性の MCL 患者。
  2. 同意書に署名しない人。
  3. 余命が6か月未満である人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ボルテゾミブ、フルダラビン、シタラビン
ボルテゾミブ(V) 1.3mg/m2、皮下、1、4、8、11日目。フルダラビン(F) 25mg/m2、1～3日目静脈内投与。シタラビン(A) 500mg/m2 3日間(day1-3)。
薬：ボルテゾミブ
ボルテゾミブ(V) 1.3mg/m2、皮下、1、4、8、11日目。
他の名前：
  • ボルテゾミブ (PS-341)
薬：フルダラビン
フルダラビン(F) 25mg/m2、1～3日目静脈内投与。
他の名前：
  • NSC118218
薬：シタラビン
シタラビン(A) 500mg/m2 3日間(day1-3)
他の名前：
  • Cytosar-U
  • シトシンアラビノシド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進歩のない生存
時間枠：36か月までの追跡調査
登録から何らかの原因による進行または死亡までの期間
36か月までの追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な応答率
時間枠：最長36ヶ月
ルガーノの分類
最長36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tingbo Liu

協力者

Union hospital of Fujian Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月9日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Fujian Medical University

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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