Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van bortezomib in combinatie met behandeling met fludarabine en cytarabine voor mantelcellymfoom

9 januari 2017 bijgewerkt door: Tingbo Liu

Bortezomib gecombineerd met fludarabine en cytarabine voor patiënten met mantelcellymfoom: een eenarmig, open-label, fase 2-onderzoek

Mantelcellymfoom (MCL) is een type non-Hodgkin-lymfoom (NHL) en laat een slechte overleving zien. Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van bortezomib in combinatie met behandeling met fludarabine en cytarabine bij naïeve en recidiverende MCL die niet in aanmerking komen voor een hoge dosis therapie en transplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De geschiktheidscriteria waren pathologisch bevestigde, niet eerder behandelde MCL of recidiverende MCL zoals gedefinieerd door de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie; leeftijd≥18 jaar; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2; adequate hematologische functie (hemoglobine > 9,0 g/l, absoluut aantal neutrofielen > 1500/ml, bloedplaatjes > 75.000/l), leverfunctie (totaal serumbilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal, alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal), nierfunctie (serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl, creatinineklaring ≥ 50 ml/min); normale stollingsfunctie en elektrocardiogramresultaten. Stage werd gedefinieerd volgens het Ann Arbor-systeem.

Het Fujian Medical University Union Hospital keurde deze studie goed voordat proefpersonen werden ingeschreven.

De behandelingsdoseringen waren als volgt:

dag 1,4,8 en 11 subcutane infusie van 1,3 mg/m2 Bortezomib. Dag 1-3 intraveneuze infusie 25 mg/m2 Fludarabine. Dag 1-3 intraveneuze infusie van 500 mg/m2 Cytarabine. Het regime werd elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal zes cycli.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria:

  1. pathologisch bevestigde, niet eerder behandelde MCL of recidiverende MCL zoals gedefinieerd door de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie;
  2. leeftijd≥18 jaar;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2;
  4. adequate hematologische functie (hemoglobine > 9,0 g/l, absoluut aantal neutrofielen > 1500/ml, bloedplaatjes > 75.000/l),
  5. adequate leverfunctie (totaal serumbilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal, alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal),
  6. adequate nierfunctie (serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl, creatinineklaring ≥ 50 ml/min);
  7. normale stollingsfunctie en elektrocardiogramresultaten.
  8. bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. MCL-patiënten die NIET reageren of ongevoelig zijn voor de preview-behandeling.
  2. Die het toestemmingsformulier NIET ondertekenen.
  3. waarvan de levensverwachting minder dan 6 maanden is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bortezomib, Fludarabine en Cytarabine
Bortezomib(V) 1,3 mg/m2, subcutaan, dag 1,4,8,11; Fludarabine(F) 25mg/m2, intraveneus dag 1-3; Cytarabine(A) 500 mg/m2 gedurende 3 dagen (dag 1-3).
Geneesmiddel: Bortezomib
Bortezomib(V) 1,3 mg/m2, subcutaan, dag 1,4,8,11;
Andere namen:
  • Bortezomib (PS-341)
Geneesmiddel: Fludarabine
Fludarabine(F) 25mg/m2, intraveneus dag 1-3;
Andere namen:
  • NSC 118218
Geneesmiddel: Cytarabine
Cytarabine(A) 500 mg/m2 gedurende 3 dagen (dag 1-3)
Andere namen:
  • Cytosar-U
  • Cytosine arabinoside

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vooruitgangsvrij overleven
Tijdsspanne: Follow-up tot 36 maanden
Interval van registratie tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Follow-up tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Lugano-classificatie
Tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tingbo Liu

Medewerkers

Union hospital of Fujian Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Fujian Medical University

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mantelcellymfoom

Klinische onderzoeken op Bortezomib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren