Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​Bortezomib kombineret med Fludarabin og Cytarabin behandling for mantelcellelymfom

9. januar 2017 opdateret af: Tingbo Liu

Bortezomib kombineret med fludarabin og cytarabin til patienter med mantelcellelymfom: en enkelt arm, åbent mærket, fase 2-studie

Mantelcellelymfom (MCL) er en type non-Hodgkins lymfom (NHL) og viser dårlig overlevelse. Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Bortezomib kombineret med Fludarabin- og Cytarabin-behandling i den naive og recidiverende MCL, som ikke er berettiget til højdosisbehandling og transplantation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigelseskriterierne var patologisk bekræftet, tidligere ubehandlet MCL eller recidiverende MCL som defineret af Verdenssundhedsorganisationens klassifikation; alder ≥18 år; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2; tilstrækkelig hæmatologisk funktion (hæmoglobin > 9,0 g/l, absolut neutrofiltal > 1500/ml, blodplader > 75.000/l), leverfunktion (total serumbilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal, alaninaminotransferase og aspartat ≤ amino2transferase. øvre normalgrænse), nyrefunktion (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl, kreatininclearance ≥ 50 ml/min); normal koagulationsfunktion og elektrokardiogramresultater. Stage blev defineret i henhold til Ann Arbor-systemet.

Fujian Medical University Union Hospital godkendte denne undersøgelse, før forsøgspersoner blev tilmeldt.

Behandlingsdoseringerne var som følger:

dag 1,4,8 og 11 subkutan infusion af 1,3 mg/m2 Bortezomib. Dage 1-3 intravenøs infusion 25mg/m2 Fludarabin. Dage 1-3 intravenøs infusion af 500mg/m2 Cytarabin. Kurset blev gentaget hver 28. dag i maksimalt seks cyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  1. patologisk bekræftet, tidligere ubehandlet MCL eller recidiverende MCL som defineret af Verdenssundhedsorganisationens klassifikation;
  2. alder ≥18 år;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2;
  4. tilstrækkelig hæmatologisk funktion (hæmoglobin > 9,0 g/l, absolut neutrofiltal > 1500/ml, blodplader > 75.000/l),
  5. tilstrækkelig leverfunktion (totalt serumbilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤ 2,5 gange den øvre normalgrænse),
  6. tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl, kreatininclearance ≥ 50 ml/min);
  7. normal koagulationsfunktion og elektrokardiogramresultater.
  8. vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. MCL-patienter, der IKKE reagerer eller er refraktære over for forhåndsvisning af behandlingen.
  2. Som IKKE underskriver samtykkeerklæringen.
  3. hvis levealder er mindre end 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Bortezomib, Fludarabin og Cytarabin
Bortezomib(V) 1,3mg/m2, subkutant, dag 1,4,8,11; Fludarabin(F) 25mg/m2, intravenøst ​​dag 1-3; Cytarabin(A) 500mg/m2 i 3 dage (dag 1-3).
Medicin: Bortezomib
Bortezomib(V) 1,3mg/m2, subkutant, dag 1,4,8,11;
Andre navne:
  • Bortezomib (PS-341)
Medicin: Fludarabin
Fludarabin(F) 25mg/m2, intravenøst ​​dag 1-3;
Andre navne:
  • NSC 118218
Medicin: Cytarabin
Cytarabin(A) 500mg/m2 i 3 dage (dag 1-3)
Andre navne:
  • Cytosar-U
  • Cytosin Arabinoside

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremskridtsfri overlevelse
Tidsramme: Opfølgning til 36 måneder
Interval fra registrering til progression eller død uanset årsag
Opfølgning til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 36 måneder
Lugano klassifikation
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tingbo Liu

Samarbejdspartnere

Union hospital of Fujian Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2017

Først opslået (Skøn)

11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2017

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fujian Medical University

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mantelcellelymfom

Kliniske forsøg med Bortezomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner